資料上顯示，截至今年6月30號，醫療器械不良反應事件報告有5385份，是去年同期的8倍，為什么有這么大的增長？主要集中在哪類醫療器械上？
2008-07-08 11:46:29
醫療器械和藥品的不良反反應監測是有一些差距的。醫療器械主要是收集嚴重的和死亡的病例，這不光是我們國家，全球的醫療器械上市后，采取的措施都是類似的，大多數是收集嚴重的、死亡的病例。
我們國家開展醫療器械不良事件監測時間不是很長，應該說全面開展這項工作是到新世紀。如果我沒有記錯，應該是03年試點，04年啟動，是一個新推開的工作。我們知道醫療器械的問題對老百姓的健康很重要。所以這個報告在剛開始，大家要有一個了解和理解的過程。
還有一種，由于醫療器械產品的特殊性，醫生判定是不是會帶來不良事件的時候，因為還有手術過程等等問題。因此，我們國家不良事件報告的發展，還面臨著讓公眾，尤其是讓醫療機構全面了解的過程。
基于這樣的原因，國家中心，國家局也在采取一系列的措施推進醫療機械不良事件的報告。這兩年花了很大的力氣，用了各種各樣的方式，包括對醫院組織針對性的學習，尤其是高風險的報告。
今年表現出來增長的倍數比較多，說明我們采取的措施有了很大的效率。尤其是結合高風險這些特點方面，在醫院的效率就出來了。所謂拓展信息反饋的渠道，對于器械來講，我們覺得有兩個方面：第一，我們接收信息渠道，建立了專門體系，委托專門機構收集境外的高風險醫療器械信息，然后也和境外監管機構就一些器械的風險問題交換意見，讓我們能更多，更早的掌握這些信息。
第二，過去我們主要依靠醫院作報告，現在我們也明確要求企業加強信息報告，尤其是那些高風險產品的企業。我們還把自己直接收集的醫療器械嚴重的不良反應事件信息反饋給相關企業，要求企業去做這種不良事件的調查。這樣的方式，從表面上看是一個信息的采集，從內在上講是國家強化企業追蹤自己的產品安全性的重要措施。
2008-07-08 11:47:37
謝謝武主任。最后我還想說一下，今天確實是一個特殊的日子，有兩個方面：一個是離奧運還有一個月。另外，去年的7月份，國家食品藥品監督管理局正式啟動定時定點新聞發布會，到今天正好是一周年，所以我也想借此機會感謝媒體記者。一年來我們大家一起努力奮斗，報道了我們國家的藥品專項整治、興奮劑生產經營專項治理等一系列工作，我們共同見證了國家食品藥品監督管理局在這一年當中所取得的成效，包括我們的監管理念——把公眾利益放在第一位。定時定點的新聞發布已經成為我們和媒體溝通的橋梁，搭成了一個平臺。同時我們也感謝媒體，通過這個定時定點的新聞發布，我們和公眾建立了一個很好的溝通渠道。下一步，我們還要做好我們的新聞發布工作，通過一些吹風會，通氣會，包括其他的培訓，更好的發布政府的重要信息。
另外，就是一定要關注國家食品藥品監督管理局網站，我們這個網站有各種藥品、醫療器械、保健食品等等方面的信息，這也是我們發布信息很好的平臺，請大家多關注。
另外，為了使我們的工作做得更好，更好地為媒體服務，我們今天也公布一下國家食品藥品監督管理局新聞辦的24小時值班電話—13041050009。非常感謝媒體朋友與我們共同工作了一年多，接下來我們還要繼續戰斗，謝謝大家！
2008-07-08 11:56:11
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