我想請問武主任，您剛才提的四個不良反應(yīng)涉及的藥品信息全部是國外的，國內(nèi)有沒有這四種藥？國外的不良反應(yīng)是怎樣發(fā)布的？
2008-07-08 10:12:27
這是一個很好的問題。剛才大家看到，顏江瑛同志后邊講的四個藥品警示，都是境外的藥品不良信息對國內(nèi)產(chǎn)生的影響。這個問題從這幾個角度來看：
第一，對于這些化學(xué)藥品和生物制品，剛才顏江瑛同志也強(qiáng)調(diào)，實(shí)際上我們國家的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，更加著重的是監(jiān)測和監(jiān)測的評估。別人的原創(chuàng)，別人手邊擁有的研究資料比我們要豐富。這樣，別的國家已經(jīng)研究出來的結(jié)果，如果我們認(rèn)為它從科學(xué)層面講是適當(dāng)?shù)?，我們國家如果有這樣產(chǎn)品的銷售，我們就會把這樣的信息反饋給國內(nèi)的醫(yī)生和患者，引起大家對這些不良信息的警示。
2008-07-08 10:14:32
對于我們國家來說，收集國外相關(guān)藥品的信息很重要。我國生產(chǎn)的藥品以仿制藥品為主，國外的信息對我們來說很重要。他們在藥品研究層面的投入較大，在早期開發(fā)的時候就有所體現(xiàn)。這些對于化學(xué)藥品和生物制品來講，我們很重視、很關(guān)注國外藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
中藥主要是我們國家產(chǎn)的，我們對中藥監(jiān)測方面還是有些作為的。大家可以去看一看1至15期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，其中有近1/2都是中藥信息。通過監(jiān)測，我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)的能力和水平，在中藥方面表現(xiàn)的更加突出一些。在化學(xué)藥品和生物制品方面，我們把國外上市前和上市后的研究工作和收集的信息綜合起來，評估對我國公眾可能存在的風(fēng)險。其實(shí)，對同一產(chǎn)品，我們警示的風(fēng)險也不完全和國外都一樣，只是我們運(yùn)用了國外的這個信息。
2008-07-08 10:20:09
對于境外的藥品不良反應(yīng)信息，我們專門有同志不斷的去搜索和分析這些信息。首先是以警戒快訊的方式把這些安全性信息原汁原味的傳達(dá)給醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在每一個月出一到兩期，這是對境外發(fā)現(xiàn)的信息最快的一個宣傳方式。而藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，它比快訊層次更高，已經(jīng)上升到風(fēng)險管理的級別。我們希望醫(yī)生、患者能夠更加重視藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的警示，我們建議企業(yè)一定也要注意。
2008-07-08 10:29:35
第一個問題想問武主任，今天發(fā)布的2008年上半年數(shù)字大概是16萬多例，2007年全年是54萬多例，也就是今年上半年比去年一半差得比較多，這是不是意味著今年總體的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)字比去年下降，可能是什么原因造成的？還是說下半年收到的不良反應(yīng)數(shù)字還會有明顯上升？這個向請武主任回答。
第二問題想問一下顏江瑛發(fā)言人，我聽說江西免疫球蛋白事件的調(diào)查已經(jīng)有了結(jié)果，請您給我們介紹一下大概的情況。
2008-07-08 10:35:56
我們國家不良反應(yīng)的報(bào)告通常有一個規(guī)律，每年上半年和下半年報(bào)的數(shù)量有差別。我們分析有幾個原因：第一個，在不同的時期用藥的狀況不一樣。第二個，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各地監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于這些非嚴(yán)重的病例報(bào)告，一般的病例報(bào)告通常會采取集中報(bào)告的做法。這種集中報(bào)告可能隨年隨季會有變化，通常我們是上半年收到的病例報(bào)告總數(shù)會比下半年少。
今年上半年收到16萬份病例報(bào)告，實(shí)際上比去年同期病例報(bào)告數(shù)還是增長的。增長的百分?jǐn)?shù)還沒有算出來，去年上半年應(yīng)當(dāng)是11萬多份，今年是16萬多份。我們估計(jì)總體上今年病例報(bào)告數(shù)量會比去年有所增加?；蛘哒f我們國家不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)還沒有到達(dá)一個平臺期。
2008-07-08 10:37:15
回答第二個問題。剛才你說到江西博雅的免疫球蛋白事件調(diào)查情況?，F(xiàn)在的情況是，5月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部通報(bào)的暫停銷售和使用標(biāo)識為江西博雅生產(chǎn)的免疫球蛋白，到現(xiàn)在為止，江西省和國家食品藥品監(jiān)督管理局等一直還在加大調(diào)查。
現(xiàn)在中國藥品生物制品檢定所對送來的樣品檢查以后，我們發(fā)現(xiàn)該樣品存在異常。我們通過這個實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，可以斷定樣品異常和患者死亡有直接的關(guān)系。但是這個異常的樣品局限在20070514批號的藥品里面，究竟是什么原因?qū)е逻@一箱藥品有問題，這個結(jié)果我們確實(shí)還在調(diào)查，而且公安部已經(jīng)全力在調(diào)查。江西省委省政府也很重視這件事情，現(xiàn)在可以說還沒有一個結(jié)果。我們曾經(jīng)說過幾次，有結(jié)果我們一定會向社會通報(bào)的，我們一定要全力配合公安部門，有一些信息將以他們的調(diào)查結(jié)果為主，我們會及時向社會公布的。
另外，剛才武主任講到，給大家解釋一下不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量，還沒有到一個平臺期。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)不僅要在不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量上加以重視，另外更要在提高報(bào)告質(zhì)量上下工夫。
2008-07-08 10:39:08
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