我有兩個問題，請兩位領導回答。第一個問題，最近中山三院被一審判決要承擔對藥物損害的賠償責任，中山三院在第一時間及時通過藥品不良反應上報系統，上報亮菌甲素注射液的不良事件。法院對齊二藥事件判決結果出來以后，很多人認為是對醫療機構上報ADR信息的一種打擊，您對這個事情如何評價？
第二個問題，這一次中山三院面對的是一種假藥的賠償，但是醫療機構經常面對是的藥品不良反應損害的賠償。比如最近有一些家長反應他們的孩子注射疫苗產生了不良反應，根據有關規定，地方可根據自身的情況給予不良損害者賠償，但沒有具體的措施。我想請問，目前咱們國家有沒有將藥物不良反應造成藥物損害賠償列為一種法規，如果有，具體是怎樣？
2008-07-08 10:45:27
大家非常關注齊二藥事件的審判。其實我覺得從這個審判來說，廣州天河區人民法院在6月28日對這個案件做了判決，11名受害家屬起訴藥品生產企業、經銷商和醫院。這個判決出來以后應該從兩方面來談：一個是公眾用法律的手段維護自己的利益，這是非常好的。通過法律的手段維護自己的利益，我們積極提倡。第二個，用法律保護公眾利益是一大進步，同時也體現出來企業作為藥品質量安全的第一責任人，在案件判決上有充分的體現。
通過這個案例，我想說一下，這個判決并不會影響醫務人員報告不良反應的積極性。這一次齊二藥事件，包括欣氟劣藥事件，還有報告的其他信息，90%是醫療機構報告上來的。正是有一大批醫務人員在積極的報告藥品不良反應和藥品不良事件，才使得我們能夠及時的發現損害公眾健康的藥品，及時的采取有效的措施，最大限度的保障公眾的安全。在這一方面，我們真的要感謝醫務人員。
另外一方面，齊二藥事件出來以后，中山三院是有連帶責任，并不是因為他報告了不良反應而去判決的，不是這樣的。我想醫務人員的醫德，工作職責還會讓他繼續報告不良反應。
2008-07-08 10:51:24
第二方面，我們國家的藥品不良反應報告，《藥品管理法》和《藥品不良反應報告監測管理辦法》對藥品生產經營企業，還有醫務人員報告不良反應的法律責任都有明確的規定。所以，無論是藥品生產企業、經營企業，醫務人員必須依法報告不良反應、不良事件，不能因為這件事情影響我們的工作。這也是醫務人員的一個責任。
另外，我想說一下關于你提到的不良反應賠償問題。從2006年齊二藥和欣弗事件以后，國家食品藥品監督管理局和不良反應監測機構組織專家已經開始討論關于不良反應的救助問題。
2008-07-08 10:55:59
另外，合格的藥品在正常的用法用量下使用，出現的與用藥目的無關的有害反應，我們稱之為“不良反應”。舉一個例子，青霉素過敏性死亡。原來也出現過，我們覺得不應該發生，但是藥品確實有這么一個特性。像這樣的事情怎么辦？在其他的國家，比如在美國，在德國，在瑞士，在中國的臺灣地區，已經嘗試通過建立基金，通過保險對這種不良反應的損害采取救助。
剛才說到齊二藥和欣弗事件以后，國家食品藥品監督管理局也在探索我們國家建立不良反應損害救濟可行性和必要性。經過幾年的探索，我們也覺得確實有必要建立這樣一個制度。這個制度的建立不僅是保護公眾、消費者的權益，也有利于促進我們國家醫藥產業化，同時也能夠體現政府以人為本，保障公眾健康。我們希望這件事情能做成，媒體也可以和我們一起在這方面做一些宣傳。如果這一項制度實施了，會使我們保障公眾健康的工作又上升一步。
2008-07-08 10:58:33
第一個問題我想接著問一下，目前中國的不良反應報告大部分來自于醫療機構，剛才您也說國外的醫藥企業會跟蹤藥品上市后的不良反應情況，中國的醫藥企業有沒有這樣做，您覺得原因到底是什么？
2008-07-08 11:01:57
這是一個非常好的問題。在我們國家藥品不良反應報告大部分來源于醫院。應當說一線的醫生對于國家藥品不良反應監測系統收集信息，作出了非常大的貢獻。對于醫藥企業，我們覺得他們報告的比較少，這也和我們國家目前所處的發展階段相適應。
原因有這么幾項，和大家一起探討。
第一，從不良反應報告質量的層面來看，來自醫院、醫生的報告是自己的臨床實踐，他自己的親自體驗。報告質量還是比較高的。
第二，我們國家從計劃經濟走向市場經濟的時間不長，醫藥企業獲取和報告醫藥不良反應信息的渠道尚未完善，報告意識還比較淡薄。
2008-07-08 11:04:10
第三，醫藥企業隨著發展也慢慢地意識到，尤其是近兩年來國家一直在強調責任體系建設，實際上都在從國家制度層面不斷的給企業增加一點壓力，使得他們對構建自己的責任體系，建立自己安全風險監控上的一些制度和組織，越來越重視。
第四，境外，像美國90%的報告來自于企業。只不過因為他們的企業和醫院建立了良好的溝通機制，這也是我們企業要借鑒的。
第五，基于我們國家發展的實際狀況，鑒于我們國家自己的藥品不良反應監測，不良事件監測，還有風險評估、管理的體制和機制，我們相信一定要和我們國家發展的狀況吻合，一定要有中國特色。基于目前的狀況，醫院報得多，企業報的少還是比較符合我們國家的實際情況，也有利于我們運用這樣一套體系增強我們對安全風險的把握。謝謝！
2008-07-08 11:12:25
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