從7月1號(hào)開(kāi)始，國(guó)家要求生物制品企業(yè)在申請(qǐng)生物制品的時(shí)候，要求提供血漿檢疫期的信息，請(qǐng)問(wèn)血漿檢疫對(duì)保障生物制品安全能夠起到什么樣的作用？會(huì)不會(huì)導(dǎo)致對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張？
2008-07-08 11:16:10
謝謝。這幾天我也接到媒體記者給我打電話(huà)，7月1號(hào)血液制品就要提供血漿檢疫期的規(guī)定。這個(gè)規(guī)定是2007年7月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的一個(gè)通知，是《關(guān)于血液制品生產(chǎn)原料血漿檢疫期》的一個(gè)通知，是基于保障血液制品安全所做的決定。
血漿檢疫期主要是指將采集后的血漿存放一定時(shí)期以后，對(duì)這個(gè)獻(xiàn)漿員的再次供漿的樣品檢驗(yàn)以后，如果沒(méi)有問(wèn)題，這個(gè)血漿就可以投入使用。為什么要設(shè)檢疫期？舉一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，就是艾滋病，如果某一個(gè)人感染艾滋病，在感染艾滋病的時(shí)候，我們進(jìn)行檢測(cè)，在他沒(méi)有形成抗體時(shí)，他已經(jīng)進(jìn)入感染期。從感染到檢測(cè)，變成陽(yáng)性，都稱(chēng)為“窗口期”。這個(gè)“窗口期”可能對(duì)我們?cè)谘獫{采集當(dāng)中，投入到血液制品生產(chǎn)當(dāng)中帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，而且國(guó)際上也出現(xiàn)過(guò)這個(gè)案例。比如說(shuō)八因子，國(guó)內(nèi)也好，國(guó)外也好，都出現(xiàn)過(guò)這種感染。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基于這樣的考慮，在去年做了規(guī)定，這也是國(guó)際上其他國(guó)家采取的辦法。
2008-07-08 11:17:35
從去年7月18日的通知下達(dá)，到今年7月1日實(shí)施有這么長(zhǎng)的一段時(shí)間，我們?cè)谶@一段時(shí)間對(duì)企業(yè)做了部署要求，所以你提到的可能會(huì)在短時(shí)期內(nèi)出現(xiàn)血液制品產(chǎn)量的變化。同時(shí)我們也對(duì)企業(yè)提出了要求，從通知下發(fā)到實(shí)施這段時(shí)間，企業(yè)要做好準(zhǔn)備。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能會(huì)出現(xiàn)血液制品短時(shí)間波動(dòng)的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)的應(yīng)對(duì)工作，保障治療所用的血液制品。
我想現(xiàn)在導(dǎo)致血液制品供應(yīng)不足，絕不會(huì)因?yàn)樵O(shè)置檢疫期。我原來(lái)幾次在新聞發(fā)會(huì)上說(shuō)過(guò)，主要的問(wèn)題是血漿的供應(yīng)，現(xiàn)在原量血漿的供應(yīng)難，為解決這個(gè)問(wèn)題，各個(gè)部門(mén)都在努力。
2008-07-08 11:21:00
剛才在發(fā)言人的通報(bào)中注意到這樣的數(shù)字，您講到2007年不良反應(yīng)報(bào)告已經(jīng)達(dá)到547000例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告有5835份，這是到今年6月30日。我想這么多的報(bào)告，作為國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，面對(duì)這么大的工作量是不是能夠應(yīng)對(duì)？這是一個(gè)小小的擔(dān)心。
第二個(gè)問(wèn)題，對(duì)這么多報(bào)告，你們?nèi)绾芜M(jìn)行甄別、分析，做一些權(quán)衡用藥的利弊，這個(gè)過(guò)程大概有多久？謝謝！
2008-07-08 11:23:27
第一個(gè)問(wèn)題，對(duì)于龐大的數(shù)據(jù)信息處理，單靠人力是難以完成的。因此，我們這兩年一直在致力于運(yùn)用信息化的手段和方法來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。我們現(xiàn)在信息化的程度和水平還沒(méi)有達(dá)到一個(gè)滿(mǎn)意的程度，國(guó)家現(xiàn)在也在花很大的精力立項(xiàng)，準(zhǔn)備在這方面增加投入。
現(xiàn)在怎樣來(lái)看待這個(gè)問(wèn)題，因?yàn)樾畔⒒潭炔桓撸覀兛梢蕴蕹恍┏Ｒ?guī)的案例，這是我們能做到的。去年有50多萬(wàn)病例報(bào)告，剛才也講到了，實(shí)際上嚴(yán)重的和新的病例報(bào)告只有13%左右。因此，我們把我們國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作的重點(diǎn)放在深入研究新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告上。
在省級(jí)中心方面，根據(jù)分工，我們委托省級(jí)中心對(duì)一般的病例報(bào)告做初步評(píng)估，這個(gè)評(píng)估對(duì)一般病例報(bào)告來(lái)講，尤其是說(shuō)明書(shū)上已經(jīng)有的，省里評(píng)估了，我們基本上就認(rèn)同這樣的信息評(píng)估。有一些發(fā)達(dá)地區(qū)的省份已經(jīng)把中心延到地區(qū)這一級(jí)，他們會(huì)有一個(gè)地區(qū)一級(jí)的業(yè)務(wù)人員對(duì)報(bào)告的分析。國(guó)家中心把重點(diǎn)投入到嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)報(bào)告，從中提取需要的信息。
第二個(gè)方面，我們預(yù)期隨著國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系投入的加大，尤其是信息化建設(shè)投入的加大，我們希望在不遠(yuǎn)的將來(lái)把信息化做到對(duì)我們國(guó)內(nèi)設(shè)置預(yù)警，用信息化的手段來(lái)進(jìn)行，從藥物警戒、預(yù)警的角度去勾畫(huà)我們的信息環(huán)境。
2008-07-08 11:24:22
謝謝武主任，我們可以這樣理解。確實(shí)有很大的數(shù)量，我們現(xiàn)在要用全系統(tǒng)的力量收集信息。我們有一個(gè)分析管理制度，同時(shí)在國(guó)家局方面有一個(gè)突出重點(diǎn)方面。這個(gè)是非常好的。我們看美國(guó)ADR，他們今年采取一個(gè)重要的措施就是建立公共信息系統(tǒng)。它的信息系統(tǒng)可以應(yīng)對(duì)全球化的藥品來(lái)源供應(yīng)，因?yàn)楣姷男枨髸?huì)越來(lái)越大，希望藥品100%安全，是不可能的，他們就是希望出了問(wèn)題能夠靈敏的反應(yīng)出來(lái)，作為政府能夠及時(shí)向公眾提供這樣的信息。我們也希望下一步能夠發(fā)展預(yù)警，只要出問(wèn)題就可以馬上提醒公眾。這也是我們共同面對(duì)的一個(gè)方向。
2008-07-08 11:27:58
從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)角度看，首先是要識(shí)別藥品安全狀況，能相對(duì)靈敏的把安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)出來(lái)。之后要找出出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，對(duì)惡性的安全風(fēng)險(xiǎn)迅速控制。
2008-07-08 11:31:15
這里就是有一個(gè)周期。實(shí)際上一個(gè)藥品發(fā)生不良事件以后，我們的反應(yīng)要靈敏，要快。就像齊二藥事件一樣能很快反映出來(lái)，要做的就是最大限度減少對(duì)公眾的損害。就像我們剛才說(shuō)有一些藥物不良反應(yīng)可能出現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)，我們?cè)鯓犹幹茫烤拖駝偛耪f(shuō)的博雅事件，我們首先就是要采取緊急措施，最大限度地減少它對(duì)公眾帶來(lái)的危害。接下來(lái)，再深入調(diào)查研究其危害的原因，然后采取相應(yīng)措施，例如，有點(diǎn)要暫停使用，有的要修改說(shuō)明書(shū)等等，要完整的處理，需要的周期會(huì)比較長(zhǎng)。
2008-07-08 11:39:06
補(bǔ)充一點(diǎn)，加強(qiáng)我們的監(jiān)測(cè)體系，包括擴(kuò)大監(jiān)測(cè)人員的數(shù)量，提高隊(duì)伍的素質(zhì)，也是我們所希望的，我們也正在努力。
2008-07-08 11:45:47
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