國家食品藥品監督管理局2008年7月8日（星期二）上午10:00舉行例行新聞發布會，請新聞發言人顏江瑛和國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂介紹：近期藥品不良反應監測情況。中國網現場直播
各位媒體朋友大家上午好！感謝大家出席7月份國家食品藥品監督管理局新聞發布會。今天的新聞發布會我們非常高興地請到國家食品藥品監督管理局藥品評價中心副主任，也是國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂，他是藥學博士，也是主任藥師。今天有一些問題請他給我們做一些解答。
2008-07-08 09:57:37
我們今天發布的主題就是國家食品藥品監督管理局關于藥品不良反應的監測情況。隨著我國醫藥衛生事業發展，藥品在人類防病、治病、保障健康方面的作用越來越大，引導公眾合理用藥、安全用藥更加重要。根據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，為加強上市藥品的安全監管，保障公眾用藥安全，國家實行藥品不良反應報告制度。
2008-07-08 09:58:23
藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發生的與用藥目的無關的有害反應。只有加強藥品不良反應監測，才能及時發現已上市藥品新的、嚴重的不良反應和嚴重不良事件，采取相應措施，引導生產經營企業、醫療機構和公眾規避風險，保障用藥安全。
2008-07-08 09:59:47
一、 我國藥品不良反應監測網絡進一步健全
我國的藥品不良反應監測網絡，由國家藥品不良反應監測中心、省級藥品不良反應監測中心、地市級藥品不良反應監測機構和報告單位四級組成。
2008-07-08 10:00:05
截至2007年底，全國已經建立國家級藥品不良反應監測中心1個；省級藥品不良反應監測中心34個，包括全國31個省（自治區、直轄市）、解放軍和新疆生產建設兵團的藥品不良反應監測中心，國家計生委的計生藥具不良反應監測中心；地市級的藥品不良反應監測機構200余個；有些地方還建立了縣級的藥品不良反應監測機構。
2008-07-08 10:00:23
截至2008年6月30日，藥品不良反應監測網絡系統各級用戶總數達到25120個。其中醫療機構用戶數14434個，藥品生產經營企業用戶數10629個，其他57個。
2008-07-08 10:01:01
二、 藥品不良反應報告更加及時
1998年，國家藥品不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告只有500例，2006年，國家不良反應監測中心收到的藥品不良反應報告已經達到369000例，2007年，國家藥品不良反應中心收到藥品不良反應報告達到547000例，比2006年增長48.1%，報告的質量也在逐年明顯提高。
2008-07-08 10:01:13
2008年上半年（截至6月30日），共收到藥品不良反應/事件報告表165028例，其中新的、嚴重的不良反應報告11179例，占總體報告數量的13.5%。與此同時，國家食品藥品監管局加大對醫療器械不良事件監測，醫療器械安全性問題越來越受到監管部門、醫療機構、企業的重視和社會各界的廣泛關注；國家食品藥品監管局把全面推動醫療器械不良事件監測，提高器械不良事件報告數量、提升器械風險管理能力和水平作為今年的工作重點之一，采取了拓寬信息反饋渠道、加大對各級監管部門宣傳培訓力度等具體措施。截止到2008年6月30日，國家藥品不良反應監測中心今年已收到可疑醫療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數量的8倍多。
2008-07-08 10:01:52
由于藥品的自身的特點和藥品不良反應報告系統發展的規律，國際上的經驗是，一個理想的藥品不良反應報告系統報告的病例數應該為200-400例/百萬人，其中嚴重不良反應占30%以上，我國目前藥品不良反應報告系統報告的病例數已達到400例/百萬人，其中嚴重不良反應約占13%。
2008-07-08 10:02:26
我國的藥品、醫療器械不良反應/事件報告數量逐年持續增多，并不是由于我國過去藥品不良反應發生少，現在發生的多。最主要的原因有三個方面，一是對不良反應報告重要性的認識不斷提高；二是藥品不良反應監測工作在各方面、各地方的不斷加強，過去報不上來的現在可以報上來了；三是藥品不良反應監測有關法規不斷完善，從制度上對醫療機構和醫藥企業的不良反應報告提供保障。
2008-07-08 10:02:42
三、 建立預警制度 采取相應措施減少和防止藥品不良反應對公眾帶來危害
2001年我國建立了藥品不良反應信息通報制度，該制度就是將已上市藥品新的、嚴重的不良反應，及時向制藥企業、醫療機構和社會通報，以引導制藥企業改進生產工藝或修改說明書、提示醫生和患者慎重使用，起到很好的預警作用。截止到目前，已發布15期信息通報，共有49個有安全隱患的藥品被通報。
2008-07-08 10:03:22
對于發生過嚴重不良反應的藥品，食品藥品監管部門根據其風險程度，采取五種措施：一是要求或責令企業修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產工藝；四是非處方藥轉為處方藥管理；五是責令其撤市。國家食品藥品監管局已經責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市等措施，從而有效地保護了公眾健康。
2008-07-08 10:04:29
四、通報幾種需慎重使用的藥品
抗感染藥是我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現象也很嚴重，對公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。2007年下半年以來，國家藥品不良反應監測中心對頭孢曲松鈉進行全面評價，結果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風險。但由于不合理用藥現象廣泛存在，使得用藥風險明顯擴大，不良事件數量明顯增多。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫顯示：抗感染藥不良反應報告數量約占不良反應報告總量的50％，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴重報告數量在抗感染藥中又均占較高比例。
2008-07-08 10:05:36
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