2009年1月8日上午，國家食品藥品監督管理局舉行1月例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛通報《藥品注冊特殊審批管理規定》情況以及藥品不良反應信息。中國網現場直播。
新聞發言人顏江瑛 (攝影：中國網 楊佳)
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛會上公布，《藥品注冊特殊審批管理規定》正式頒布。
她介紹說，2007年10月新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施，為了使新修訂的《藥品注冊管理辦法》在實施過程當中更能夠發揮作用，我們相應的會有四個配套文件將頒布。2008年1月7日，國家食品藥品監督管理局頒布了《中藥注冊管理補充規定》，這是新修訂的《藥品注冊管理辦法》第一個配套文件。5月份國家食品藥品監督管理局又頒布了《藥品注冊現場核查管理規定》，這是第二個配套文件。今天頒布的是新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥注冊特殊審批管理規定》。我們接下來會在近期有第四個配套文件《藥品技術轉讓注冊管理規定》，也將近一段時間頒布實施。
國家藥監局:4種情形新藥注冊申請可進入特殊審批
新藥注冊申請可以進入特殊審批主要是以下四方面的情形：
（一）是沒有在國內上市銷售的從植物、動物、礦物質中提取的有效成分及其制劑，以及新發現的藥材及其制劑。
（二）是沒有在國內外獲準上市的化學原料藥和制劑以及生物制品。
（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優勢的新藥。
（四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
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