國家食品藥品監督管理局召開首次定時定點新聞發布會。中國網 張琳/攝
7月11日上午，國家食品藥品監督管理局召開首次定時定點新聞發布會，主要發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網進行現場直播，敬請關注！
針對國家藥監局一年批一萬多種新藥的說法，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說：“首先說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法并不準確。準確地講，應該說國家食品藥品監督管理局過去一年批準一萬多個藥品注冊的申請事項，而不是批一萬多種新藥。”
吳湞介紹，藥品注冊申請事項包括四方面：第一，新藥的申請；第二，已有國家藥品標準的藥品的申請，這次修訂將這個改為“仿制藥”的申請；第三，進口藥品的申請；第四，補充申請。就是有些資料報來以后，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經批準生產、上市的產品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
吳湞解釋，藥監局一年批一萬多種新藥的說法引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批準的11086個藥品申請數量。這個數據沒有問題，但這一萬多個藥品申請并不都是新藥，這些申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥8000多個，不是單指新藥的申請數量，而是這三個數據加起來一共一萬多個。從這組數據也可以看出兩個問題，第一，一年批一萬多個，大家感覺總體數量偏多，公眾關心為什么會批那么多。雖然從絕對數講，一年批一萬多個確實是多，但是這也不能脫離中國的國情。中國現在一共有四千多家藥廠，所以平均下來，一個藥廠的申請事項也就兩個多一點。所以從相對數量看，似乎也不太多。第二，審批事項水平低是關鍵問題。因為在一萬多個里，新藥的數量才1000多個，只占總數的10%，改劑型的1000多個，也只占總數的10%多一點，而更多的卻是仿制藥，占到了審批總數的80%左右。這說明在這一萬多個審批事項里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復現象比較嚴重。（吳靜）
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