新修訂的《藥品注冊管理辦法》７月１１日公布，１０月１日起施行——新藥上市 嚴(yán)審慎批
謝正軍 繪
審批部門 不能一個人說了算
主審集體負(fù)責(zé)、審評人公示、事項公開
針對鄭筱萸等案件暴露的行政審批漏洞，新修訂的《藥品注冊管理辦法》在設(shè)計審評過程中調(diào)整加強了內(nèi)部制約機(jī)制。
藥品審評將強化三項制度：一是主審集體負(fù)責(zé)制。這是主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，也就是說不能由一個人說了算，要集體決定。
二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機(jī)構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，公示更便于監(jiān)督，更有利于防腐。另外，這里面還包括責(zé)任追究制。
三是事項公開制。要公開審評事項、公開審評標(biāo)準(zhǔn)、公開審評的過程和進(jìn)度、公開審評結(jié)果。審評的全過程要做到絕對公開和相對公開。一個是一般事項全部公開，如審評事項收費標(biāo)準(zhǔn)、申報資料內(nèi)容、申報程序、審批時間等；另一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開。企業(yè)申報資料屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開。審評進(jìn)行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結(jié)果，申請方都可以了解到，不像以前需要找人才能知道。
為了合理配置監(jiān)管資源，新《辦法》確定，保留國家局對一部分重大事項的審批權(quán)，大部分補充申請委托省局審批。為了確保審批質(zhì)量，藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
審批過程 源頭上保證上市藥品安全性
抽取樣品從“靜態(tài)”變“動態(tài)”
去年，“齊二藥”和“欣弗”事件暴露出藥品監(jiān)管過程中的一些漏洞。新《辦法》著重加強真實性核查，從源頭上確保上市藥品的安全性。
藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進(jìn)行現(xiàn)場檢查，要進(jìn)行有因抽查，對批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場要進(jìn)行檢查。這主要是針對過去資料核查和生產(chǎn)檢查過程中的漏洞和不完善的地方。
審批時抽取的樣品要從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。過去抽樣是在研制機(jī)構(gòu)申報資料的時候把樣品送過來，哪個樣品在哪里做的不知道，樣品檢驗來源不明確。現(xiàn)在，藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出來我再抽樣。而且抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣可使抽取樣品的結(jié)果真實可靠。
此外，新《辦法》調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。新藥生產(chǎn)申請受理后，藥監(jiān)部門改為先審評后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和樣品檢驗后移至技術(shù)審評后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使得造假的機(jī)會大大降低；由于生產(chǎn)工藝驗證及樣品的規(guī)模生產(chǎn)，在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質(zhì)量，增加了審評和檢驗的有效性，實現(xiàn)藥品注冊服務(wù)于上市的目的。
審批對象 弄虛作假者受經(jīng)濟(jì)罰、資格罰
今后要建立企業(yè)信譽體系
針對資料申報弄虛作假的問題，過去有規(guī)定，現(xiàn)在更強化：一是經(jīng)濟(jì)罰，二是資格罰，今后還要有名譽罰。
經(jīng)濟(jì)處罰的額度完全按照《行政許可法》的規(guī)定。資格罰就是對申報主體的資格給予處罰。具體來說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，１年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處１萬元以上３萬元以下罰款，３年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，１年內(nèi)不受理其申請。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，５年內(nèi)不受理其申請，并處１萬元以上３萬元以下罰款。
今后，要建立企業(yè)信譽體系。失信企業(yè)一旦上了黑名單，不僅影響其申報，其市場上的產(chǎn)品也將受到懲罰。
審批標(biāo)準(zhǔn) 鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)
創(chuàng)新藥改“快速審批”為“特殊審批”
我國藥品審批事項數(shù)量龐大，但只有１０％是新藥的申請，９０％是關(guān)于改劑型和仿制藥的申請，低水平重復(fù)現(xiàn)象突出。這與老《辦法》審評審批標(biāo)準(zhǔn)偏低、鼓勵創(chuàng)新不夠有關(guān)。
對此，新《辦法》首先對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，這不是簡單地縮短時間，而是根據(jù)創(chuàng)新程度，設(shè)置不同的專門通道，早期介入，避免研制走彎路，并提供完善和補充研制資料的機(jī)會，從審批程序上鼓勵創(chuàng)新，提高審批效率。
同時，將新藥證書和新藥批件分開發(fā)放，這樣即便不生產(chǎn)新藥，藥品研制機(jī)構(gòu)也可以通過轉(zhuǎn)讓技術(shù)、合作生產(chǎn)等方式，受益于藥物創(chuàng)新。（采訪人：記者 富子梅 解讀人：國家食品藥品監(jiān)管局副局長 吳湞）
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