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顏江瑛:1998年至2007年只批準了78種一類新藥
中國發展門戶網 www.chinagate.com.cn  2008 年 12 月 12 日 
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新華網北京12月12日電 食品藥品安全關乎人民群眾的生命安全和身體健康。今天(12日),國家食品藥品監督管理局的新聞發言人顏江瑛做客新華網“對話新聞發言人”系列訪談,就食品藥品監管的相關問題回答網友提問。

主持人:此次訪談的預告刊發于新華網,消息一經發出就引來了網民的廣泛關注和積極響應。有網友說咱們現在藥品更新頻率很快,這是為什么呢?在監管方面會不會成本很高?能不能監管到位呢?

顏江瑛:大家可能會看到現在藥物品種越來越多,這是醫藥產業進步的一個表現。大家可選擇的藥品多了,作為監管部門,我們保障的是藥品的安全、有效和質量可控。

2005年有一種錯誤的概念說,國家食品藥品監管局批準了10000多種新藥,會導致市場如何如何,其實并非如此。我們當時批的是1萬多個審批事項,而不是那么多新藥。那什么叫新藥呢?我也在這里和網友做一個溝通,新藥是指沒有在中國上市的藥叫新藥。我們從1998年開始一直到2007年,只批了78種一類的新藥。其他的改變劑型、改變給藥途徑等情況,我們是把它當新藥管理,所以在上市的時候公眾會覺得品種很多。

而實際上,我們認為作為監管部門,要進行有效的引導,要鼓勵創新,使真正有創新價值的藥能夠上市,要嚴格把關仿制藥的審批,要保證藥品質量必須可靠。不是說什么樣的企業或者說什么樣的藥廠都能去生產仿制藥,如果他們不具備相關的資質和生產條件,我們也不會通過他們的審批。

經過2006年到2007年大約一年半的藥品安全專項整治,我們對藥品的申請進行了專項清理整頓,企業主動撤回7999個申請事項,因為我們的審批門檻高了。所以,大家可以看到品種雖然多了,但是質量也是有保障的。

今年,我們對以前積壓的注冊申請項進行了集中審評,嚴把藥品安全的審評關。所以經過監管部門幾年的努力,大家會看到,藥品的品種能夠滿足公眾需要,質量安全能夠保證,能夠保障公眾健康。

來源: 新華網

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