14規范醫療器械安全監管。
（1）建立健全醫療器械監管法規體系。完善醫療器械法規體系，適時修訂《醫療器械監督管理條例》，制定實施《醫療器械流通監督管理辦法》，制定修訂《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械臨床試驗規定》等規章。
（2）加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，制訂修訂醫療器械國家和行業標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫療器械有關標準物質研制和試驗驗證工作機制。
（3）加強醫療器械檢測體系能力建設。加強國家和省級醫療器械檢測能力建設。充分利用社會資源，擴大檢驗機構的資格認可；提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。
（4）加強醫療器械審評審批體系建設。建立并完善國家和省級醫療器械技術審評體系，建立審評專家咨詢隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺；建立和完善統一的技術審評規范；規范醫療器械注冊審批行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。健全醫療器械臨床試驗機構，開展符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構資格認定工作。建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。
（5）加強醫療器械質量體系管理。制訂并分步實施醫療器械質量體系管理規范總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。
（6）加強醫療器械不良事件監測和再評價體系建設。制定實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，并制訂相應技術指南和工作規范，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。
（7）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究，建立在用醫療器械監管評價方法，提高在用醫療器械監管效率。
|
專欄13 醫療器械監管
醫療器械標準 國際標準的采標率達到80%。完成醫用電氣設備標準200項、醫用無源產品標準200項、診斷試劑類產品標準100項，完成醫用電氣設備通用安全性標準(第2版)和電磁兼容等基礎性標準的制訂修訂工作。
醫療器械檢測體系能力建設工程 加強國家醫療器械生物學性能試驗實驗室建設，完善醫療器械檢測體系。
|
15強化藥品、醫療器械市場監管。
（1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范其市場流通秩序。
（2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質建設，嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監測網絡，加大監測力度。加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發揮社會監督作用。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告，堵塞違法發布渠道。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。
（3）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統；建立醫療器械生產企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善醫療器械生產企業誠信監管檔案，初步建立醫療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。
（4）深入推進農村藥品監督網和供應網建設。總結農村藥品監督網和供應網建設經驗，建立健全運行機制。建設農村藥品監督網和供應網要與建設社會主義新農村，特別是建立新型農村合作醫療制度相結合。制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管措施，鼓勵和引導建設符合現代物流發展方向的藥品供應網，支持指導農村基層醫療機構自采、自種、自用中藥材，保證農民用藥安全有效、方便及時。
|
專欄14 農村藥品安全監管
農村藥品監督網和供應網建設 通過政策引導、鼓勵和支持合法藥品經營企業集中配送進鄉入村，建立符合要求的農村藥店。扶持農村監督員、信息員，加強農村藥品監管，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡，從源頭、流通和使用等環節的監管來保障農村用藥安全，實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%。
|
|
