國(guó)務(wù)院新聞辦今天發(fā)布《中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(shū)，全面介紹中國(guó)藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)行體制、法律法規(guī)、政策措施，以及藥品供應(yīng)狀況、質(zhì)量安全狀況和國(guó)際合作交流情況。這是中國(guó)政府首次發(fā)布藥品安全監(jiān)管狀況方面的白皮書(shū)。
這部白皮書(shū)的發(fā)表，有利于國(guó)內(nèi)各界人士和國(guó)際社會(huì)全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確地了解我國(guó)藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程、當(dāng)前狀況、現(xiàn)行政策和改革思路，促進(jìn)我國(guó)與國(guó)際社會(huì)在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的交流與合作。
中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況（白皮書(shū)）
中華人民共和國(guó)
國(guó)務(wù)院新聞辦公室
二○○八年七月 北京
藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。中國(guó)政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來(lái)以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護(hù)公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。
一、藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全概況
中國(guó)政府為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極創(chuàng)造開(kāi)放公平的市場(chǎng)環(huán)境，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。經(jīng)過(guò)新中國(guó)成立近60年特別是改革開(kāi)放30年來(lái)的不懈努力，中國(guó)不僅改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平得到了明顯提高。
目前，中國(guó)可生產(chǎn)原料藥1500種，且多個(gè)藥物品種產(chǎn)量位居世界第一，如青霉素、維生素C等。一批植物藥和天然藥物，如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)大量生產(chǎn)和廣泛應(yīng)用。抗生素、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿等產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有相當(dāng)?shù)姆蓊~。中國(guó)生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國(guó)際上被廣泛使用，為防治瘧疾作出了重要貢獻(xiàn)。現(xiàn)今中國(guó)可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位，其中，用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)等常見(jiàn)傳染病的疫苗產(chǎn)量達(dá)5億人份。國(guó)產(chǎn)疫苗在滿足國(guó)內(nèi)居民防病需求的同時(shí)，已開(kāi)始向世界衛(wèi)生組織提供，用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防。在醫(yī)療器械方面，中國(guó)可生產(chǎn)3000多個(gè)品種，其中，數(shù)字X光機(jī)、磁共振、超聲、CT等技術(shù)含量高的診斷治療類產(chǎn)品在市場(chǎng)上占據(jù)了一定份額。截至2007年底，中國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）6913家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。
近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。按照中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由1998年的1371億元人民幣上升到2007年的6679億元人民幣。醫(yī)藥貿(mào)易出口額1998年為34億美元，2007年為246億美元；進(jìn)口額1998年為15億美元，2007年為140億美元。
為防止仿制藥無(wú)償利用新藥開(kāi)發(fā)研究數(shù)據(jù)，損害新藥開(kāi)發(fā)的原動(dòng)力，中國(guó)認(rèn)真履行加入世界貿(mào)易組織的承諾，實(shí)施藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2002年，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護(hù)期限。
國(guó)家實(shí)施特別審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個(gè)一類新藥獲得批準(zhǔn)。制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進(jìn)，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應(yīng)發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達(dá)到世界先進(jìn)水平。中國(guó)不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫(yī)療設(shè)備，在可穿載技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進(jìn)入世界前列。
國(guó)家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售企業(yè)和門(mén)店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬(wàn)家，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，極大地方便了廣大公眾的用藥需求。隨著生活水平的不斷提高，中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣。
中國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。1998年，中國(guó)正式加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。2004年，國(guó)家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。到2002年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了200多個(gè)省級(jí)以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。自2000年以來(lái)，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作取得明顯進(jìn)展，2007年的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量為每百萬(wàn)人口400多份，接近發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)測(cè)報(bào)告率，表明中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力有了較大提高。藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)匯總、評(píng)價(jià)和發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)13期，涉及44個(gè)品種。
藥品監(jiān)管部門(mén)積極探索推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作，對(duì)部分上市后品種開(kāi)展安全性觀察試驗(yàn)試點(diǎn)和回顧性分析調(diào)查。通過(guò)評(píng)價(jià)分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說(shuō)明書(shū)，取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對(duì)一些品種采取了暫停銷售使用的措施。
國(guó)家積極推進(jìn)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系。2004年，在全國(guó)推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。截至2006年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市建立了省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織框架。依據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產(chǎn)品采取了撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證、責(zé)令召回、重新注冊(cè)等措施。
國(guó)家不斷加大對(duì)已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。2007年，國(guó)家對(duì)中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開(kāi)展了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學(xué)藥品抽驗(yàn)7398批次，合格率為98.0%；抗生素抽驗(yàn)2586批次，合格率為98.1%；
中成藥抽驗(yàn)3611批次，合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗(yàn)合格率，連續(xù)兩年為100%。對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門(mén)采取了責(zé)令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進(jìn)行處理。同時(shí)，國(guó)家采取一系列措施嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。
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