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藥監局:申報資料不能證明藥品安全有效一律退審
中國發展門戶網 www.chinagate.com.cn  2008 年 05 月 08 日 
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    5月8日國家食品藥品監督管理局就興奮劑專項治理聯合督查工作等舉行例行新聞發布會,中國網進行現場直播。(攝影 中國網 趙娜)

    國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛今天表示,有人說5000塊錢就可以買到藥品資料,在現在的審批審評也包括現在的集中審評中,絕對不會發生這種問題。顏江瑛稱,只要資料證明不了申報的藥品安全有效、質量可控,我們一律退審。因為這樣做為的是從源頭上保證藥品的安全。

顏江瑛表示,藥監局這次集中審評的品種是從2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前,所有已經正式受理但未完成審評的所有品種,主要集中在中藥的8、9類和化藥的5、6類。

為什么會出現過渡期藥品注冊申請的積壓呢?主要是因為在2006年7月份到2007年12月份,按照國務院的要求,在全國開展了“藥品專項治理”。在這個專項治理工作當中,確實發現了在藥品申報當中有弄虛作假的資料。所以,在審核注冊申請當中,增加了現場核查的環節。在人手不夠和提高技術審評標準的情況下,積壓了一部分品種。

顏江瑛表示,從注冊反饋的信息上來看,確實在1—4月份的比對當中,發現有的申報資料雷同,有弄虛作假的行為。對于這樣的注冊申報,我們全部予以退審。

大家會看到,這次的集中審批是依法規、照標準、按程序來執行的。在這次審批過程當中,為了避免出現低水平、重復的、弄虛作假的資料進入到技術審評的環節,我們嚴格執行藥品的審批標準。另外,我們一律遵循公開、公平、公正的要求。同時,駐局的紀檢組和監察局還成立了督查組,對藥品集中審評整個的過程進行監督。

顏江瑛表示,只要資料證明不了申報的藥品安全有效、質量可控,我們一律退審。因為這樣做為的是從源頭上保證藥品的安全。(鈕東昊)

來源: 中國發展門戶網

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