第一財經日報記者:
我有兩個問題。第一，關于科興的甲肝滅活疫苗的問題，不知道情況到底是怎么樣的，因為聽說有一個女孩因注射疫苗之后死亡。第二，關于生物制品的監管，有一些外企認為中國生物制品的監管需要全球統一和透明化，不知道國家食品藥品監督管理局在生物制品的監管方面有哪些進一步的措施？前段時間中藥制劑出現的問題，目前從藥監局的角度，中藥制劑的整個生產過程當中存在什么樣的問題？在管理層面上，藥監局有什么具體的措施？
2008-12-08 10:37:54
顏江瑛:
關于科興的甲肝疫苗，北京市這邊得到的一些信息，從北京市有關部門來看，比如疾控，正在進行調查。科興甲肝疫苗的情況，北京藥品監管部門也正在做相關的調查工作。目前我還沒有獲得這一次事件跟科興甲肝疫苗質量是否有問題的信息。
關于生物制品監管，確實需要全球透明化。國家食品藥品監督管理局在生物制品安全監管方面，一直按照世界衛生組織的要求以及我們國家藥品管理法，還有生物制品監督管理的法律法規進行監管。生物制品分為血液制品和疫苗等等品種，剛才從我公布的這次生物制品的評價性抽驗當中也能看到，我們國家實行了生物制品批簽發之后，生物制品的批簽發評價性檢驗都是合格的。
2008-12-08 10:39:07
顏江瑛:
在我們的監管當中，我們同樣嚴格執行從生物制品的研制、生產、流通和使用每個環節進行全程的監管，而且生物制品這方面，大家也都能看到，我們國家的疫苗生產現在已經在很多品種上面被世界衛生組織列為國際疫苗支持的一個國家。
從這幾個方面也能看出，我們在生物制品方面跟國際上的合作，以及監管上面的安全措施得到了國際上的認可。下一步國家食品藥品監督管理局在生物制品方面仍然會從質量、安全和有效性方面執行嚴格的控制措施，對生物制品的安全性要求會更高。而且國家食品藥品監督管理局也把生物制品作為高風險的品種進行了嚴格的監管，派駐駐廠監督員，而且同樣在流通的環節、使用環節加強了監管。
2008-12-08 10:42:12
顏江瑛:
關于你提到的中藥制劑安全性的問題，大家最近一直都很關注，我也還想說一下，中藥在我們國家有多年的傳統，而且有廣泛的群眾基礎，確實給我國人民生活質量和生命健康做出了突出貢獻。不能因為某一兩個品種的中藥質量問題而否定我國的中藥，中藥不僅僅在中國做出了貢獻，在全球也做出了貢獻。中藥制劑也是中藥科技發展的一個成果，而且中藥制劑在臨床上也有不可替代性。由于中藥注射劑發展得比較晚，對某些品種方面的生產工藝和成分還不太了解，而有些品種在使用方面，也存在不合理使用的問題。國家食品藥品監督管理局對中藥制劑也會像其他藥品一樣嚴格進行相關管理。在發布的公告當中大家也都看到，我們對中藥制劑也提出了安全警示，對中藥制劑有些產品修改了說明書，比如說魚腥草注射劑，從靜脈注射改為肌肉注射等等幾個方面的措施。同時我們也要求中藥制劑的一些生產企業進一步研究生產工藝和科學性。同時，國家食品藥品監督管理局也要求各省，包括臨床使用單位，加強對中藥注射劑不良反應的監測，以及對中藥注射劑合理的使用等等方面的工作。所以中藥制劑和其他藥品都是一樣的加強安全監管。還是強調一下，不能因為某幾個品種而否定我們的中藥注射劑。
2008-12-08 10:44:46
光明日報記者:
請問這里面提到的含可待因復方口服溶液有13個品種，這13個品種的名稱能具體提供嗎？
2008-12-08 10:47:26
顏江瑛:
這個意見很好。發布會之后，我們和注冊司溝通一下，在發布材料中補充一下13個品種的名稱，其實大家最常見的就是聯邦口服液。而且也會補充一下青少年的濫用情況。在這方面，也希望媒體幫我們宣傳一下，這樣也有利于公眾的健康。特別希望媒體發揮作用，如果發現不具備相關資格而銷售含可待因口服溶液的企業，也可以向當地食品藥品監管部門舉報。
2008-12-08 10:47:54
財經雜志記者:
在關于可待因復方口服溶液的管理方面，藥監局也提出了對于藥品的零售企業，尤其是零售藥店要根據處方才能銷售藥品的要求。實際上我們采訪和調查當中也發現，的確存在一些藥店有不憑處方就銷售處方藥品的現象。針對這些現象，藥監局有沒有管理的辦法或者說未來有沒有針對性的管理方案？
2008-12-08 10:50:09
顏江瑛:
我們在含可待因口服溶液加強監管通知當中要求，要查出流向，生產企業一定要銷售給具有資質的批發企業和零售藥店，零售藥店必須憑處方銷售，如果零售藥店不憑處方銷售，當地的食品藥品監管部門會按照《藥品管理法》有關規定對其審查處理，甚至吊銷它的藥品經營許可證，這是最嚴厲的處理。如果涉及到有關其他的法律法規，要按照相應法律法規進行查處。
大家也都看到了，我們在今年的興奮劑專項治理當中，對于這些沒有按照國家規定違法銷售興奮劑的零售藥店，吊銷了好幾個零售藥店的經營許可證，我相信政府還是嚴格按照法律法規，依法進行嚴肅查處的。
2008-12-08 10:50:59
顏江瑛:
今天的發布會到此結束。提前拜一個早年，祝大家明年工作順利，謝謝大家對我們一年工作的支持。謝謝。
2008-12-08 10:53:51
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