國家食品藥品監督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10時在國家食品藥品監督管理局會議室舉行12月例行新聞發布會，請新聞發言人顏江瑛通報我國進一步健全興奮劑管理長效機制的相關情況及近期藥品質量抽驗情況，并答記者問。
顏江瑛:
各位記者朋友，大家上午好。歡迎大家出席2008年國家食品藥品監督管理局最后一次定時定點新聞發布會。今天發布的內容可能稍微多了一點，我先跟大家介紹一下國家食品藥品監督管理局建立興奮劑監管長效機制的有關工作。
前一段時間，大家都知道，為了確保奧運會的勝利召開以及殘奧會的勝利召開，國家食品藥品監督管理局和相關的七個部委共同組成了八部門的聯合治理興奮劑的專項行動，在總結這次專項行動的工作基礎上，我們已經看到，這次專項治理取得了階段性的成果。
2008-12-08 09:55:08
顏江瑛:
為了進一步加強國家對興奮劑的管理，特別是全面落實《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產經營專項治理的成果，建立長效機制，進一步加強對興奮劑的管理，近日國家食品藥品監督管理局下發通知，要求各地食品藥品監管部門認真總結經驗，進一步細化工作措施，完善工作機制，落實監管責任，切實強化監管，規范興奮劑市場秩序，嚴防違法違規生產經營行為反彈，保障公眾用藥安全。
2008-12-08 09:57:20
顏江瑛:
一、切實規范興奮劑及其復方制劑的生產經營行為
生產企業應當在取得《藥品生產許可證》和藥品批準文號后方可生產蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發企業經省級食品藥品監督管理部門批準后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發業務。
2008-12-08 09:58:24
顏江瑛:
藥品生產企業、藥品批發企業在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規定渠道銷售。要建立客戶檔案，認真核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，確認無誤后方可銷售；跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴格憑處方銷售；對含興奮劑藥品復方制劑，應按照現行藥品分類管理規定執行。
2007年10月1日后生產出廠的含興奮劑藥品，必須按規定在藥品說明書或者標簽上標注“運動員慎用”字樣。未按規定標注的不得銷售。
2008-12-08 09:59:18
顏江瑛:
二、強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產、經營的監管
嚴把經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業資格準入關，在保證轄區內相關藥品供應的前提下，嚴格控制審批數量，相關審批情況及時反饋國家局。切實做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度，落實監管責任，通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結合等方式，加強對蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產、經營的日常監管，尤其要強化對藥品零售的監督檢查。重點檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況；對境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素的，要對其出口情況進行重點檢查。繼續執行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產企業派駐監督員制度，發揮派駐監督員的日常監督作用。
2008-12-08 09:59:55
顏江瑛:
三、加強對互聯網興奮劑信息發布和交易行為的監管
加強對互聯網發布興奮劑信息的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的互聯網站發布興奮劑信息，禁止通過互聯網違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對違規發布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網站，配合有關部門依法嚴肅處理。
2008-12-08 10:00:24
顏江瑛:
四、保持和完善聯合治理工作機制，依法嚴肅處理違法違規生產經營行為
繼續在地方政府的領導下，保持和完善興奮劑專項治理期間形成的部門聯合治理工作機制，配合有關部門暢通舉報渠道，完善信息情報收集。對接報或發現的違法生產經營線索，要及時組織調查，追根溯源，依法查處。對涉及其他部門職責的，要及時移送相關部門處理。
對監督檢查中發現藥品生產、經營企業存在的問題，要及時責令企業整改，消除隱患；對違法違規的企業，要依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。
2008-12-08 10:00:37
顏江瑛:
國家食品藥品監督管理局要求進一步加強含可待因復方口服溶液的管理。近一段時間，我接到媒體的電話，曾經發生過一些青少年大量口服含可待因的復方口服溶液，甚至導致危害健康。二十世紀九十年代末期，我國部分地區開始出現了含可待因復方口服溶液濫用的問題，主要以青少年為主。發現這個問題之后，我國一直在監測使用這個藥品的情況。2000年以來，我們國家食品藥品監督管理部門也多次采取措施，加強對該類藥品的管理。2005年，我們把藥品明確地規定零售藥店必須憑處方銷售。
2008-12-08 10:00:59
顏江瑛:
近一段時間，為了進一步加強含可待因復方口服溶液的管理，國家食品藥品監督管理局下發了《關于加強含可待因復方口服溶液管理的通知》，對生產、批發、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴格的管理措施。
一是開展含可待因復方口服溶液專項檢查。各地食品藥品監督管理部門要在各自轄區內組織開展一次針對含可待因復方口服溶液的專項檢查，對轄區內含可待因復方口服溶液的經營情況進行一次全面檢查，重點檢查藥品的生產、批發企業含可待因復方口服溶液的銷售流向，以及藥品零售企業是否嚴格執行憑處方銷售含可待因口服溶液的情況。
2008-12-08 10:04:03
顏江瑛:
二是進一步規范含可待因復方口服溶液的經營行為。藥品生產企業要對銷售客戶進行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營該品種，不得向無資質的單位或個人銷售含可待因復方口服溶液；藥品生產、批發企業銷售時，必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關規定，核實購買方資質證明材料、采購人員的身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況；藥品零售企業應當嚴格憑處方銷售含可待因復方口服溶液。
2008-12-08 10:05:13
顏江瑛:
三是進一步加大對含可待因復方口服溶液生產經營違法違規行為的打擊力度，對藥品生產、經營企業未按規定銷售的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等規定進行處理；對藥品批發企業將含可待因復方口服溶液銷售給無資質的單位或個人以及藥品零售企業未嚴格憑處方銷售，造成濫用并導致嚴重后果的，一律吊銷其《藥品經營許可證》。
2008-12-08 10:05:48
顏江瑛:
含可待因復方口服溶液臨床主要用于鎮咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會產生致幻作用，極易造成濫用，對人體造成損害，甚至危及生命。
目前，該類藥品在我國共有13個品種獲準上市，包括9個國產品種和4個進口品種。該類藥品國際上并未對其實行特殊管理。
2008-12-08 10:06:07
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