四、“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)
（一）發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)
21世紀(jì)是生命科學(xué)的時代，生物醫(yī)藥是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國重點發(fā)展的領(lǐng)域。
1、應(yīng)用高新生物技術(shù)推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級
建立以大學(xué)院校和科研院所為支撐、大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)為依托的新藥研發(fā)公共平臺，主要發(fā)展生物芯片、蛋白質(zhì)組學(xué)等基礎(chǔ)上的大規(guī)模新藥篩選技術(shù)，為新藥研發(fā)提供新的手段，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制階段向仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新階段過渡。
運用基因重組技術(shù)、原生質(zhì)融合技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)率，減少能耗、降低成本，產(chǎn)生效益。
2、加快發(fā)展新一代生物技術(shù)藥物
緊跟世界生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展潮流，發(fā)展單克隆抗體、細(xì)胞因子等重組藥物和預(yù)防疾病的基因工程疫苗，以及疾病診斷防疫用的PCR、生物芯片等體外生物診斷檢測新產(chǎn)品；重點開發(fā)長效、口服、肺部給藥等新型生物制劑，推動國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，搶占市場高端領(lǐng)域。
3、提高產(chǎn)業(yè)化水平
重點突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展在線檢測裝置的大型分離柱，基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備，高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料。提升下游產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，發(fā)展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
（二）繼續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展
我國天然藥物資源豐富，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，發(fā)揮中醫(yī)藥特點優(yōu)勢，滿足國內(nèi)外回歸自然、崇尚天然藥物的需求。
1、制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品
堅持繼承與創(chuàng)新并舉，制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產(chǎn)品。優(yōu)先開發(fā)有中醫(yī)藥疾病治療優(yōu)勢的藥品，特別是用于治療腫瘤、肝病、心腦血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等療效確切、安全可靠、穩(wěn)定可控的中藥新藥；加快發(fā)展作用機(jī)理明確、技術(shù)含量高、具有顯著中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的中藥復(fù)方藥物。根據(jù)自然條件，遵循“地道藥材”原則，加強(qiáng)地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化種植，以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育；實施中藥飲片生產(chǎn)加工的GMP認(rèn)證；推進(jìn)藏、蒙、維、傣、彝、苗藥等特色民族藥物現(xiàn)代化。
2、重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用
針對中藥事業(yè)的發(fā)展，加強(qiáng)技術(shù)投入，研制開發(fā)適合中藥制藥技術(shù)的配套設(shè)備。重點開發(fā)單元制藥技術(shù)及配套設(shè)備，新型中藥飲片生產(chǎn)工藝與裝備，包括提取、分離、濃縮、純化、干燥、滅菌、制劑、包裝及物料傳送等生產(chǎn)過程在內(nèi)的組裝式自動化生產(chǎn)線，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測和自動化控制系統(tǒng)，中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。
3、面向國際市場，發(fā)展天然藥物
參照國際標(biāo)準(zhǔn)，借鑒國際天然植物藥發(fā)展經(jīng)驗，按照有關(guān)國家的藥品注冊要求，發(fā)展我國的天然藥物，實現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家的藥品注冊，進(jìn)入國際藥品市場。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán)、大孔樹脂吸附等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)。
（三）加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制
面對經(jīng)濟(jì)全球化帶來國際分工的細(xì)化，應(yīng)突出優(yōu)勢、特色發(fā)展，堅持有所為、有所不為，把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機(jī)遇，提早準(zhǔn)備，加快產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)，促進(jìn)化學(xué)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國際市場開拓，提升在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位。
1、鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢
加大優(yōu)勢化學(xué)原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，重點攻關(guān)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備；引進(jìn)、消化吸收國外先進(jìn)的技術(shù)及裝備，提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，推動我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2、開發(fā)特色原料藥
認(rèn)真分析和把握國際市場和產(chǎn)品專利狀況，對市場需求潛力大、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產(chǎn)品有針對性地提前進(jìn)行研究開發(fā)，仿創(chuàng)結(jié)合，在工藝技術(shù)上對產(chǎn)品進(jìn)行二次創(chuàng)新。重點選擇抗憂郁類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。
在國內(nèi)GMP認(rèn)證基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)進(jìn)入歐美市場的產(chǎn)品認(rèn)證，滿足國內(nèi)市場對更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，同時以質(zhì)優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平。
3、加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研制
充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制。重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
4、開拓制劑國際市場，改善出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
加大藥物制劑開發(fā)力度，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準(zhǔn)備到期的產(chǎn)品，充分利用Bolar條款，搶先開發(fā)、提前申報，搶奪上市先機(jī)，爭取在國際藥物制劑產(chǎn)品上實現(xiàn)新的突破。
（四）分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件
廣泛應(yīng)用計算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)、信息技術(shù)，更新傳統(tǒng)醫(yī)用成像產(chǎn)品，研究新型醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)，及體現(xiàn)我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法的舌象脈象分析技術(shù)產(chǎn)品。
發(fā)展離體診斷儀器設(shè)備及其診斷試劑，特別要研究發(fā)展用于早期診斷及鑒別診斷的綠色無害的醫(yī)用成像技術(shù)產(chǎn)品及計算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)。發(fā)展自動化或半自動化血液學(xué)儀器、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時分析儀器。
加快生理信息檢測及監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備的數(shù)字化智能化網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)程，發(fā)展作為醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫和遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)體系技術(shù)支持的醫(yī)學(xué)信息產(chǎn)品；推進(jìn)醫(yī)學(xué)儀器的模塊化專業(yè)生產(chǎn)設(shè)計。
發(fā)展微創(chuàng)、無創(chuàng)的診治醫(yī)療裝備器具，發(fā)展機(jī)器人外科系統(tǒng)及精確治療設(shè)備和圖像引導(dǎo)下的定向能量外科新型設(shè)備，實現(xiàn)治療前精確有效預(yù)置，治療過程中精確有效監(jiān)測控制，解決體內(nèi)靶區(qū)測溫控溫等關(guān)鍵技術(shù)。
發(fā)展醫(yī)用微型智能化系統(tǒng)，機(jī)器人外科系統(tǒng)以及加強(qiáng)各類醫(yī)用傳感器、生物傳感器、生物芯片技術(shù)及相關(guān)部件的開發(fā)，如X射線數(shù)字成像板、微型一次性生物傳感器、可植入式連續(xù)檢測的生物傳感器、基因芯片等等。
研制具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物、納米級醫(yī)用材料和部件，以及生物功能檢測設(shè)備；發(fā)展高技術(shù)而操作簡單化的家庭和自我護(hù)理診斷測試產(chǎn)品。
（五）整合各種資源，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團(tuán)
繼續(xù)推進(jìn)和完善產(chǎn)權(quán)制度改革，加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團(tuán)。鼓勵科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化和特色方向發(fā)展，形成分工協(xié)作，優(yōu)勢互補(bǔ)的合理的產(chǎn)業(yè)格局，發(fā)揮整體規(guī)模效益。支持有條件的企業(yè)走出去，以參股控股、并購、租賃、境外上市、設(shè)立研發(fā)中心或在外在設(shè)廠等方式，利用國外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)能力和優(yōu)秀人才，生產(chǎn)在國際上適銷對路的產(chǎn)品，主動參與國際競爭。
（六）保護(hù)資源和生態(tài)環(huán)境，堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展
制定中藥資源保護(hù)管理條例，嚴(yán)格控制野生藥材的采挖，加強(qiáng)生態(tài)和珍稀瀕危物種保護(hù)，保障中藥資源的可持續(xù)利用，維護(hù)生態(tài)平衡。采取有力措施抓好化學(xué)原料藥的節(jié)水、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，清潔生產(chǎn)，提高資源可利用效率，盡可能減少資源消耗和廢物產(chǎn)生，盡可能回收利用再生資源。
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