前 言
醫藥產業是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關，是全社會關注的熱點，同時也是構建社會主義和諧社會的重要內容。
改革開放以來，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度，1978～2005年，醫藥工業產值年均遞增16.1%，經濟運行質量與效益不斷提高。然而，我國醫藥行業在快速發展的同時，長期積累的結構性不合理、創新能力弱、環保治理不善、資源浪費嚴重等問題日益突出。因此為切實解決醫藥行業的主要問題，認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》及以人為本的科學發展觀，按照走新型工業化道路要求，積極推動醫藥行業科技進步和自主創新，優化結構，轉變醫藥經濟的增長方式，提高醫藥產業的國際競爭力，促進醫藥行業的持續穩定發展，我委研究制訂了《醫藥行業“十一五”發展指導意見》。
該指導意見在充分分析我國醫藥行業現狀、問題，以及國內外發展趨勢的基礎上，明確了“十一五”期間我國醫藥行業發展的指導思想、目標和主要任務，其主要目的是引導醫藥行業健康有序地發展，促進經濟社會的進步。
一、“十五”期間我國醫藥行業發展情況
(一) 基本情況
1、行業總體保持快速增長，規模不斷壯大
“十五”期間整個醫藥行業各項指標大大超過“十五”規劃數，與“九五”期末相比，工業產值、增加值和利潤總額翻了一番以上。
2005年全國醫藥工業實現現價總產值4508億元，比2000年增加2637億元，2000～2005年年均遞增19.2%；實現工業增加值1606億元，比2000年增加934億元，年遞增19.0%；實現銷售收入4271億元，比2000年增加2510億元，年遞增19.4%；實現利潤361億元，比2000年增加了218億元，年遞增20.4%；2004年七大類醫藥商品銷售總額2572億元，比2000年增加了1067億元，年遞增14.3%。
化學制藥工業占我國醫藥行業的比重最大，2005年我國化學制藥工業完成現價總產值2405.9億元，2000～2005年年均遞增16.7%；銷售收入2325.6億元，年遞增17.1%。2004年全國化學原料藥年產量達到65.3萬噸，出口比重超過1/2，占全球原料藥貿易額的1/4。目前我國已成為全球化學原料藥的生產和出口大國之一，同時，還是全球最大的藥物制劑生產國。2004年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩（控）釋片七大類化學藥物制劑年產量分別達到3061億片、738億粒、63億包（袋）、11億瓶、105億瓶、49億瓶（袋）和17億片。
中藥是我國醫藥行業的重要組成部分，2002年國家出臺了《中藥現代化發展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫藥條例》，受到全社會的普遍關注和產學研各界的廣泛認同，“十五”期間中藥領域成為醫藥行業的投資熱點。2005年中藥工業完成現價總產值1202億元，2000～2005年年均遞增19.4%；實現銷售收入1109億元，年遞增19.2%。目前我國向日本、韓國、美國、歐盟等國家和地區出口大量的中藥材和植物提取物，2005年中藥材出口金額達3.8億美元，植物提取物2.9億美元，出口量和出口額持續增長。全國已在24個省(區、市)建立了448個中藥材規范化種植基地，其中，18個省(區、市)規范化種植面積已達1424萬畝，形成中藥農業發展的基本雛形，為實現西部大開發、振興東北老工業基地，發展山區及貧困落后地區的經濟，提高農民收入，發揮了重要作用。
我國生物制藥企業400多家，其中具備基因工程藥物生產能力的企業有114家，疫苗生產企業28家。2005年生物制藥工業完成現價總產值353.7億元，2001～2005年遞增30.7%；產品銷售收入2001～2005年遞增31.2%，是醫藥行業增長最為迅速的領域之一；2001～2005年生物制藥工業固定資產凈值年遞增達28.8%，是醫藥行業投資的重點。自1989年干擾素上市以來，我國已有27種生物技術藥物實現了國產化。國產藥品不斷開發上市，打破了國外進口產品長期壟斷國內市場的局面，使中國數以千萬計的患者從中受益。
我國已成為世界疫苗產品的最大生產國，可以生產預防26種病毒的41種疫苗，年產量超過10億個劑量單位，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等兒科常見病的疫苗生產量達到5億人份。國產疫苗在滿足國內居民防病、治病的同時，已開始向世界衛生組織提供疫苗產品，用于其他國家的疾病預防。
在鼓勵中外合作和發展民營經濟的過程中，醫療器械產業發展迅速，2005年醫療器械實現工業總產值352.5億元，2000～2005年遞增19.4%；實現銷售收入341.6億元，年遞增20.9%。高檔醫療裝備國產化進程加快、現有產品更新換代周期縮短，行業整體水平和市場供應能力進一步提高。無論是供應國內市場還是出口創匯，現代化醫療儀器產品的比重均有較大增長，特別是一些醫學成像設備已從中國組裝模式進入中國制造或中國開發生產模式，病人監護儀器已占領國內絕大部分市場，B型超聲、直線加速器、臨床實驗室儀器和一批植入性生物材料制品已經在國內市場占有一席之地。
2、醫藥經濟結構進一步改善，區域經濟協調發展
醫藥企業通過各種形式的聯合重組、股份制改造等，加快了醫藥產業的組織結構調整，企業規模不斷壯大。目前已有將近120家醫藥企業在上海、深圳證券交易所、深圳中小企業板以及海外上市，股份制經濟產值比重已經從2000年的35.6%上升到2005年的47.4%，國有經濟比重從29.0%下降到7.48%，三資經濟成份上升到27.2%。2004年全國年銷售額超過50億元的大型醫藥企業集團有9家，超過10億元的大型醫療器械生產企業有2家，另外有3家全國性醫藥零售連鎖企業的門店數超過千家，有27家醫藥零售連鎖企業的門店數逾百個。
東部沿海地區的醫藥經濟規模占全國的65.8%左右，其中，長江三角洲地區是我國醫藥產業最大的聚集區，江蘇、浙江、上海三省市醫藥工業產值占全國的27.3%，有14家企業進入全國醫藥企業銷售收入前50強，另外全球銷售收入前20強醫藥企業中已有15家在該地區投資建廠或設立中國總部。江蘇省集聚了一批跨國醫藥企業的中國生產基地；浙江省的化學原料藥和中間體出口基地初具規模；上海擁有較強的研發能力，形成國內領先的基礎研究、應用開發、臨床試驗、生產、流通銷售比較完整的產業鏈，以上海浦東張江為核心區的生物醫藥產業基地已基本形成。長江三角洲地區已逐步形成產業鏈上下游配套較好的產業集群。
珠江三角洲地區市場經濟、民營經濟比較發達，在化學藥物制劑、中藥、生物制藥及醫療儀器設備等領域在全國名列前茅。廣州具有較強的中藥產業基礎和規模實力，中藥創新資源較好；深圳則具備較好的生物醫藥產業化環境，集聚了一批高新技術醫療器械及生物制藥骨干企業。
京津冀魯遼環渤海地區生物科技力量雄厚、有一定的產業基礎，各省市在醫藥產業鏈和價值鏈方面具有較強的互補性，發展潛力很大。北京醫藥科研基礎和研發能力強，在生物醫藥、醫療器械等價值鏈高端領域具有明顯的實力；河北、山東、遼寧是我國重要的醫藥工業基地，在化學制藥領域具有特色；天津生物技術研發能力較強，國際化水平較高，在現代中藥、生物制藥等領域形成一定的優勢。
中西部地區利用當地動植物中藥材的資源優勢，迅速發展中藥產業。吉林、四川、廣西、貴州、江西、云南、重慶、湖南、甘肅、內蒙古以及新疆等省市中藥工業在當地醫藥行業利潤和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動了地區特色經濟的發展。
3、管理水平進一步提高
通過深入貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法監督條例》和《醫療器械監督管理條例》，進一步規范了藥品及醫療器械產品的管理，逐步實現了以法治藥。通過嚴格實施GMP、GSP、GAP等認證，進一步增強了藥品生產和經營企業的質量意識，淘汰了一批不合格企業，醫藥企業多、小、散、亂局面有所改善，促進了產業升級。截至2004年底，全國已有3731家藥品生產企業通過了GMP認證，共有7445家藥品批發企業、1410家醫藥零售連鎖企業和58065家縣及縣以上藥品零售企業通過GSP認證。
4、醫藥出口持續增長
在鞏固原有的抗感染藥、維生素、解熱鎮痛藥、糖皮質激素等大宗原料藥的國際市場的同時，抗腫瘤藥、他汀類和普利類心血管藥等一批特色原料藥品種在國際市場上脫穎而出。病人監護儀器、臨床實驗室儀器及硬性內窺鏡等現代醫療儀器已批量出口。MRI、多層螺旋CT、B型超聲診斷儀等一批高技術含量產品已分別獲得CE標志或FDA許可，準許進入歐美市場。
2005年醫藥商品進出口總額達256億美元，實現貿易順差17億美元。其中出口金額達138億美元，與2001年的38億美元相比，年復合增速高達37.9%。其中，化學原料藥和制藥中間體、植物藥及生物藥的增長尤為顯著。化學原料藥及制藥中間體仍是出口的主要支柱，2005年出口額達79億美元，占醫藥商品出口總額的57.3%，約為2001年19.2億美元的4倍。2005年植物藥及生物藥的出口額為7.7億美元，是2001年的15倍多。醫療器械是我國醫藥產品中第二大出口商品，2005年中國出口醫療器械總額36.8億美元，是2001年的4.7倍，占中國醫藥商品出口總額的26.7%。
5、技術進步和技術創新取得一定成績
“十五”期間，國家加大了技術進步和技術創新的投入，設立了“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項，重點加強了新藥研究開發體系的建設和創新藥物的研制，實施了現代中藥、生物醫學工程、生物新藥等高技術產業化專項，促進了新型中成藥大品種、先進工藝技術與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產業化。在國家的積極引導下，我國醫藥企業大幅增加科技投入，醫藥企業投入研發的費用已由2001年的16.2億元增加至2005年43.4億元。
目前，我國新藥研究開發技術平臺已覆蓋了新藥發現、臨床前研究、臨床研究、產業化整個過程，基本形成了相互聯系、相互配套、優化集成的整體性布局，部分平臺標準規范已能與國際接軌，新藥自主創新和研究開發能力顯著增強。國家組織建設了一批國家工程研究中心，一批大企業集團的內部技術研發設施建成使用，25家醫藥（包括醫療器械）企業的研發技術中心被國家發改委、財政部、海關總署和稅務總局認定為國家級企業技術中心。
在政府與“產、學、研”多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環醇片、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊；現代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃、丹參多酚酸鹽粉針劑、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補總黃酮；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯；全球首個基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶、重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體、丙型肝炎分片段抗體檢測試劑盒；多層螺旋CT、旋轉式立體定向伽馬射線治療系統、主觀式像差儀、高強度聚焦超聲治療系統、熱掃描成像系統、普及型低劑量直接數字化X射線機、低干擾無心理負荷的生理信息測試床墊等一批擁有自主知識產權的創新產品實現了產業化。
7-ACA、7-ADCA關鍵母核的生產技術取得一定進展，突破了我國頭孢類抗生素發展的技術瓶頸；基因工程人胰島素實現大規模產業化，使我國成為全球第三個基因工程人胰島素產業化的國家；異植物醇和三甲基氫醌兩大關鍵中間體合成技術和裝備方面的創新，使我國成為維生素E的生產大國。
6、醫藥流通體制改革步伐加快
“十五”期間，我國醫藥市場消費需求活躍，醫藥商業銷售穩步增長。2004年七大類醫藥商品銷售總值達2571.7億元。其中，藥品類銷售1762.5億元，比2000年增加746.9億元，年遞增14.8%；中藥材和中成藥銷售681.5億元，2000～2004年遞增14.3%；醫療器械類商業銷售總額42.6億元，較2000年平穩增長。
跨地區、跨行業的購并重組加速了醫藥流通領域的規模化、集約化。連鎖經營、現代物流和信息技術的應用，加快了醫藥流通領域的結構調整和經營方式的現代化。“十五”初期我國由1.6萬家醫藥批發企業精簡重組至2004年底的7445家，藥店總數超過20萬家(包括醫藥連鎖企業在內)，其中縣及縣以上藥品零售企業76295家、縣以下藥品零售企業94899家。2004年醫藥連鎖企業增加到1624家，門店數達6.3萬多家，約占我國藥品零售市場份額的60%，成為藥品零售市場的主要經營方式。民營企業在醫藥流通領域異軍突起，成為流通領域一支重要的生力軍。國家支持的醫藥物流、電子商務項目先后建成投入運行，一批有實力的企業在現代醫藥物流及信息化建設中脫穎而出。醫藥第三方物流的出現，為行業及企業提供了更多的選擇。隨著我國開放醫藥分銷服務領域，外資已經開始試探性地進入我國醫藥流通領域。
在不斷加劇的市場競爭中，醫藥零售市場保持了較快的發展勢頭，年增幅在15%左右。隨著農村兩網建設和新型合作醫療制度改革的推進，農村藥品市場也得到了發展。2004年全國七大類醫藥商品銷售中，農村銷售額為245億元，成為我國醫藥市場新的增長點。
（二）存在的主要問題
1、結構不合理
企業結構不合理。雖然全面實施GMP和GSP認證，淘汰了一批落后企業，但醫藥企業多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業仍然十分缺乏。2004年全國醫藥工業企業4738家，其中小型企業占83.4%。從人均產值衡量，我國大型制藥企業人均產值不足30萬元，遠低于先進國家水平。據中國醫藥商業協會統計，我國3152家醫藥商業企業中，年銷售額5000萬元及以上的重點企業僅500余家，而虧損企業數高達1482家。目前我國醫藥龍頭企業年銷售額維持在百億元左右，與全球醫藥巨頭400～500億美元的業績相比，差距甚遠。
產品、技術結構不合理。國內廠家仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統醫療器械產品，同品種生產企業數量眾多，產能過剩，重復生產嚴重，缺乏品種創新與技術創新，專業化程度低，協作性差，市場同質化競爭加劇。以市場銷售額最高的抗感染藥為例，注冊生產阿莫西林的企業多達300余家，注冊生產頭孢他啶、頭孢曲松等產品的企業超百家。截至2005年12月26日，注冊生產一類新藥加替沙星的企業已達77家。維生素C等老產品也出現盲目擴大生產規模的問題，產品價格一降再降，甚至處于虧損邊緣。
產業結構不合理。存在重原料、輕制劑；重工藝、輕裝備；重生產、輕配套；重整機、輕部件；重工業、輕流通等問題。
進出口結構不合理。長期以來，我國對外醫藥貿易沒有擺脫以附加值較低、環境污染嚴重、能源消耗大的化學原料藥及常規醫療器械、衛生材料、中藥材為主的傳統出口模式，高技術含量、高附加值的產品和技術出口所占比重仍然較低，制劑品種偏少。
2、創新能力弱
企業研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題。
2005年我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入比重平均僅為1.02%，除個別企業在5%以上外，大部分企業的研發投入比重處于非常低水平。同時，國內風險投資市場尚未建立，整個技術創新體系中間環節出現嚴重斷裂。
目前，我國醫藥研發的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業內部設置科研機構的比重僅為50%。同時，在以市場為導向的制藥企業中，科研人員主要從事的是技術改造工作，由于人才評價機制和激勵機制不健全，在經濟利益的驅使下，還存在科研人才向經營領域分流的現象，使精心培養的科研人員未能成為新藥開發和技術創新的中堅力量。
由于缺乏專業技術人才和科研配套條件，大部分企業無法成為醫藥研發的主體，使一些關鍵性產業化技術長期沒有突破，制約了產業向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸；產品更新換代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的醫藥產品在國際醫藥分工中處于低端領域，國內市場的高端領域也主要被進口或合資產品占據。
3、醫療衛生體制改革滯后
目前我國的基本醫療保險制度改革、醫療體制改革和藥品流通體制改革尚未形成可操作的協調與持續發展機制，醫保無法對醫院用藥發揮制約作用，致使用藥不合理，市場競爭無序；同時，在目前醫藥不分家、處方外放難的情況下，醫院藥房仍然絕對占據藥品消費市場的壟斷地位。
4、缺乏國際認證的產品和國際市場運作的經驗
醫藥是特殊的產品，各國政府對此類產品的市場準入都有非常嚴格的規定和管理，我國的大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證。在藥品生產過程管理和質量保證體系方面，我國與國際發達國家仍有一定的差距，通過國際認證的廠家和產品寥寥無幾。國內醫藥企業普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業人才，國際化能力薄弱。
雖然我國化學原料藥的出口額較大，但是通過國際市場注冊和認證的產品卻不多，2004年底我國取得歐洲COS和美國DMF注冊認證的產品僅為60個和192個，約占全球總量的3.6%和4.3%，絕大部分產品仍以化工產品形式進入國際市場。如我國大量出口到印度的青霉素工業鹽，是經過印度進一步深加工后，才以藥品身份進入歐美市場。
由于東西方文化背景、中西醫理論體系的差異，中藥產品缺乏國際通行標準，尚未建立起一整套符合中藥特色、符合國際規則的質量檢測方法和質量控制體系，中藥資源沒有充分發揮。
5、能耗大、污染重以及資源浪費等問題突出
醫藥行業是環保治理的12個重點行業之一，三廢處理、環境保護的壓力不斷加大。我國大部分化學原料藥生產能耗較大、環境污染嚴重、附加值較低。中藥資源保護相關法規建設滯后，中藥材的種植及生產方式較落后，缺乏必要的組織，沒有形成一定的規模，生產種植過程中缺乏必要的市場信息引導，致使中藥材的開發利用處于無序狀態。一方面野生藥材資源的過度開采，導致部分品種達到瀕危的程度，甚至將要滅絕；另一方面因為盲目種植，導致大量積壓，造成巨大的資源浪費。大量的中藥材以初級產品形式，極低的價格出口，損害了國家利益，不利于中藥材行業的健康發展。
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