前 言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，同時(shí)也是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容。
改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長(zhǎng)速度，1978～2005年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.1%，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量與效益不斷提高。然而，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，長(zhǎng)期積累的結(jié)構(gòu)性不合理、創(chuàng)新能力弱、環(huán)保治理不善、資源浪費(fèi)嚴(yán)重等問(wèn)題日益突出。因此為切實(shí)解決醫(yī)藥行業(yè)的主要問(wèn)題，認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求，積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》。
該指導(dǎo)意見(jiàn)在充分分析我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問(wèn)題，以及國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，明確了“十一五”期間我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、目標(biāo)和主要任務(wù)，其主要目的是引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的進(jìn)步。
一、“十五”期間我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況
(一) 基本情況
1、行業(yè)總體保持快速增長(zhǎng)，規(guī)模不斷壯大
“十五”期間整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)大大超過(guò)“十五”規(guī)劃數(shù)，與“九五”期末相比，工業(yè)產(chǎn)值、增加值和利潤(rùn)總額翻了一番以上。
2005年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值4508億元，比2000年增加2637億元，2000～2005年年均遞增19.2%；實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值1606億元，比2000年增加934億元，年遞增19.0%；實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4271億元，比2000年增加2510億元，年遞增19.4%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)361億元，比2000年增加了218億元，年遞增20.4%；2004年七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售總額2572億元，比2000年增加了1067億元，年遞增14.3%。
化學(xué)制藥工業(yè)占我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的比重最大，2005年我國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值2405.9億元，2000～2005年年均遞增16.7%；銷(xiāo)售收入2325.6億元，年遞增17.1%。2004年全國(guó)化學(xué)原料藥年產(chǎn)量達(dá)到65.3萬(wàn)噸，出口比重超過(guò)1/2，占全球原料藥貿(mào)易額的1/4。目前我國(guó)已成為全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)之一，同時(shí)，還是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國(guó)。2004年我國(guó)片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩（控）釋片七大類(lèi)化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到3061億片、738億粒、63億包（袋）、11億瓶、105億瓶、49億瓶（袋）和17億片。
中藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，2002年國(guó)家出臺(tái)了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，受到全社會(huì)的普遍關(guān)注和產(chǎn)學(xué)研各界的廣泛認(rèn)同，“十五”期間中藥領(lǐng)域成為醫(yī)藥行業(yè)的投資熱點(diǎn)。2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值1202億元，2000～2005年年均遞增19.4%；實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1109億元，年遞增19.2%。目前我國(guó)向日本、韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)出口大量的中藥材和植物提取物，2005年中藥材出口金額達(dá)3.8億美元，植物提取物2.9億美元，出口量和出口額持續(xù)增長(zhǎng)。全國(guó)已在24個(gè)省(區(qū)、市)建立了448個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地，其中，18個(gè)省(區(qū)、市)規(guī)范化種植面積已達(dá)1424萬(wàn)畝，形成中藥農(nóng)業(yè)發(fā)展的基本雛形，為實(shí)現(xiàn)西部大開(kāi)發(fā)、振興東北老工業(yè)基地，發(fā)展山區(qū)及貧困落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)，提高農(nóng)民收入，發(fā)揮了重要作用。
我國(guó)生物制藥企業(yè)400多家，其中具備基因工程藥物生產(chǎn)能力的企業(yè)有114家，疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家。2005年生物制藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值353.7億元，2001～2005年遞增30.7%；產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2001～2005年遞增31.2%，是醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域之一；2001～2005年生物制藥工業(yè)固定資產(chǎn)凈值年遞增達(dá)28.8%，是醫(yī)藥行業(yè)投資的重點(diǎn)。自1989年干擾素上市以來(lái)，我國(guó)已有27種生物技術(shù)藥物實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。國(guó)產(chǎn)藥品不斷開(kāi)發(fā)上市，打破了國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面，使中國(guó)數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的患者從中受益。
我國(guó)已成為世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國(guó)，可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位，其中用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)等兒科常見(jiàn)病的疫苗生產(chǎn)量達(dá)到5億人份。國(guó)產(chǎn)疫苗在滿足國(guó)內(nèi)居民防病、治病的同時(shí)，已開(kāi)始向世界衛(wèi)生組織提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防。
在鼓勵(lì)中外合作和發(fā)展民營(yíng)經(jīng)濟(jì)的過(guò)程中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，2005年醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值352.5億元，2000～2005年遞增19.4%；實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入341.6億元，年遞增20.9%。高檔醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快、現(xiàn)有產(chǎn)品更新?lián)Q代周期縮短，行業(yè)整體水平和市場(chǎng)供應(yīng)能力進(jìn)一步提高。無(wú)論是供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是出口創(chuàng)匯，現(xiàn)代化醫(yī)療儀器產(chǎn)品的比重均有較大增長(zhǎng)，特別是一些醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已從中國(guó)組裝模式進(jìn)入中國(guó)制造或中國(guó)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)模式，病人監(jiān)護(hù)儀器已占領(lǐng)國(guó)內(nèi)絕大部分市場(chǎng)，B型超聲、直線加速器、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器和一批植入性生物材料制品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地。
2、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步改善，區(qū)域經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展
醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)各種形式的聯(lián)合重組、股份制改造等，加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，企業(yè)規(guī)模不斷壯大。目前已有將近120家醫(yī)藥企業(yè)在上海、深圳證券交易所、深圳中小企業(yè)板以及海外上市，股份制經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值比重已經(jīng)從2000年的35.6%上升到2005年的47.4%，國(guó)有經(jīng)濟(jì)比重從29.0%下降到7.48%，三資經(jīng)濟(jì)成份上升到27.2%。2004年全國(guó)年銷(xiāo)售額超過(guò)50億元的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)有9家，超過(guò)10億元的大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2家，另外有3家全國(guó)性醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門(mén)店數(shù)超過(guò)千家，有27家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的門(mén)店數(shù)逾百個(gè)。
東部沿海地區(qū)的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模占全國(guó)的65.8%左右，其中，長(zhǎng)江三角洲地區(qū)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的聚集區(qū)，江蘇、浙江、上海三省市醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值占全國(guó)的27.3%，有14家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)銷(xiāo)售收入前50強(qiáng)，另外全球銷(xiāo)售收入前20強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)中已有15家在該地區(qū)投資建廠或設(shè)立中國(guó)總部。江蘇省集聚了一批跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的中國(guó)生產(chǎn)基地；浙江省的化學(xué)原料藥和中間體出口基地初具規(guī)模；上海擁有較強(qiáng)的研發(fā)能力，形成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通銷(xiāo)售比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以上海浦東張江為核心區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地已基本形成。長(zhǎng)江三角洲地區(qū)已逐步形成產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套較好的產(chǎn)業(yè)集群。
珠江三角洲地區(qū)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、民營(yíng)經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)，在化學(xué)藥物制劑、中藥、生物制藥及醫(yī)療儀器設(shè)備等領(lǐng)域在全國(guó)名列前茅。廣州具有較強(qiáng)的中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模實(shí)力，中藥創(chuàng)新資源較好；深圳則具備較好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化環(huán)境，集聚了一批高新技術(shù)醫(yī)療器械及生物制藥骨干企業(yè)。
京津冀魯遼環(huán)渤海地區(qū)生物科技力量雄厚、有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈方面具有較強(qiáng)的互補(bǔ)性，發(fā)展?jié)摿艽?。北京醫(yī)藥科研基礎(chǔ)和研發(fā)能力強(qiáng)，在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等價(jià)值鏈高端領(lǐng)域具有明顯的實(shí)力；河北、山東、遼寧是我國(guó)重要的醫(yī)藥工業(yè)基地，在化學(xué)制藥領(lǐng)域具有特色；天津生物技術(shù)研發(fā)能力較強(qiáng)，國(guó)際化水平較高，在現(xiàn)代中藥、生物制藥等領(lǐng)域形成一定的優(yōu)勢(shì)。
中西部地區(qū)利用當(dāng)?shù)貏?dòng)植物中藥材的資源優(yōu)勢(shì)，迅速發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。吉林、四川、廣西、貴州、江西、云南、重慶、湖南、甘肅、內(nèi)蒙古以及新疆等省市中藥工業(yè)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動(dòng)了地區(qū)特色經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。
3、管理水平進(jìn)一步提高
通過(guò)深入貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法監(jiān)督條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，逐步實(shí)現(xiàn)了以法治藥。通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施GMP、GSP、GAP等認(rèn)證，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，淘汰了一批不合格企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂局面有所改善，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。截至2004年底，全國(guó)已有3731家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，共有7445家藥品批發(fā)企業(yè)、1410家醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)和58065家縣及縣以上藥品零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證。
4、醫(yī)藥出口持續(xù)增長(zhǎng)
在鞏固原有的抗感染藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、糖皮質(zhì)激素等大宗原料藥的國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，抗腫瘤藥、他汀類(lèi)和普利類(lèi)心血管藥等一批特色原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)上脫穎而出。病人監(jiān)護(hù)儀器、臨床實(shí)驗(yàn)室儀器及硬性?xún)?nèi)窺鏡等現(xiàn)代醫(yī)療儀器已批量出口。MRI、多層螺旋CT、B型超聲診斷儀等一批高技術(shù)含量產(chǎn)品已分別獲得CE標(biāo)志或FDA許可，準(zhǔn)許進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
2005年醫(yī)藥商品進(jìn)出口總額達(dá)256億美元，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差17億美元。其中出口金額達(dá)138億美元，與2001年的38億美元相比，年復(fù)合增速高達(dá)37.9%。其中，化學(xué)原料藥和制藥中間體、植物藥及生物藥的增長(zhǎng)尤為顯著?；瘜W(xué)原料藥及制藥中間體仍是出口的主要支柱，2005年出口額達(dá)79億美元，占醫(yī)藥商品出口總額的57.3%，約為2001年19.2億美元的4倍。2005年植物藥及生物藥的出口額為7.7億美元，是2001年的15倍多。醫(yī)療器械是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品中第二大出口商品，2005年中國(guó)出口醫(yī)療器械總額36.8億美元，是2001年的4.7倍，占中國(guó)醫(yī)藥商品出口總額的26.7%。
5、技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新取得一定成績(jī)
“十五”期間，國(guó)家加大了技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新的投入，設(shè)立了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專(zhuān)項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)了新藥研究開(kāi)發(fā)體系的建設(shè)和創(chuàng)新藥物的研制，實(shí)施了現(xiàn)代中藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物新藥等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)，促進(jìn)了新型中成藥大品種、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。在國(guó)家的積極引導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)大幅增加科技投入，醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)的費(fèi)用已由2001年的16.2億元增加至2005年43.4億元。
目前，我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)已覆蓋了新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化整個(gè)過(guò)程，基本形成了相互聯(lián)系、相互配套、優(yōu)化集成的整體性布局，部分平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已能與國(guó)際接軌，新藥自主創(chuàng)新和研究開(kāi)發(fā)能力顯著增強(qiáng)。國(guó)家組織建設(shè)了一批國(guó)家工程研究中心，一批大企業(yè)集團(tuán)的內(nèi)部技術(shù)研發(fā)設(shè)施建成使用，25家醫(yī)藥（包括醫(yī)療器械）企業(yè)的研發(fā)技術(shù)中心被國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、海關(guān)總署和稅務(wù)總局認(rèn)定為國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。
在政府與“產(chǎn)、學(xué)、研”多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環(huán)醇片、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊；現(xiàn)代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃、丹參多酚酸鹽粉針劑、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補(bǔ)總黃酮；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯；全球首個(gè)基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶、重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體、丙型肝炎分片段抗體檢測(cè)試劑盒；多層螺旋CT、旋轉(zhuǎn)式立體定向伽馬射線治療系統(tǒng)、主觀式像差儀、高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、熱掃描成像系統(tǒng)、普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機(jī)、低干擾無(wú)心理負(fù)荷的生理信息測(cè)試床墊等一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
7-ACA、7-ADCA關(guān)鍵母核的生產(chǎn)技術(shù)取得一定進(jìn)展，突破了我國(guó)頭孢類(lèi)抗生素發(fā)展的技術(shù)瓶頸；基因工程人胰島素實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使我國(guó)成為全球第三個(gè)基因工程人胰島素產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家；異植物醇和三甲基氫醌兩大關(guān)鍵中間體合成技術(shù)和裝備方面的創(chuàng)新，使我國(guó)成為維生素E的生產(chǎn)大國(guó)。
6、醫(yī)藥流通體制改革步伐加快
“十五”期間，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消費(fèi)需求活躍，醫(yī)藥商業(yè)銷(xiāo)售穩(wěn)步增長(zhǎng)。2004年七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售總值達(dá)2571.7億元。其中，藥品類(lèi)銷(xiāo)售1762.5億元，比2000年增加746.9億元，年遞增14.8%；中藥材和中成藥銷(xiāo)售681.5億元，2000～2004年遞增14.3%；醫(yī)療器械類(lèi)商業(yè)銷(xiāo)售總額42.6億元，較2000年平穩(wěn)增長(zhǎng)。
跨地區(qū)、跨行業(yè)的購(gòu)并重組加速了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的規(guī)?；?、集約化。連鎖經(jīng)營(yíng)、現(xiàn)代物流和信息技術(shù)的應(yīng)用，加快了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)營(yíng)方式的現(xiàn)代化?！笆濉背跗谖覈?guó)由1.6萬(wàn)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)精簡(jiǎn)重組至2004年底的7445家，藥店總數(shù)超過(guò)20萬(wàn)家(包括醫(yī)藥連鎖企業(yè)在內(nèi))，其中縣及縣以上藥品零售企業(yè)76295家、縣以下藥品零售企業(yè)94899家。2004年醫(yī)藥連鎖企業(yè)增加到1624家，門(mén)店數(shù)達(dá)6.3萬(wàn)多家，約占我國(guó)藥品零售市場(chǎng)份額的60%，成為藥品零售市場(chǎng)的主要經(jīng)營(yíng)方式。民營(yíng)企業(yè)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域異軍突起，成為流通領(lǐng)域一支重要的生力軍。國(guó)家支持的醫(yī)藥物流、電子商務(wù)項(xiàng)目先后建成投入運(yùn)行，一批有實(shí)力的企業(yè)在現(xiàn)代醫(yī)藥物流及信息化建設(shè)中脫穎而出。醫(yī)藥第三方物流的出現(xiàn)，為行業(yè)及企業(yè)提供了更多的選擇。隨著我國(guó)開(kāi)放醫(yī)藥分銷(xiāo)服務(wù)領(lǐng)域，外資已經(jīng)開(kāi)始試探性地進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域。
在不斷加劇的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，醫(yī)藥零售市場(chǎng)保持了較快的發(fā)展勢(shì)頭，年增幅在15%左右。隨著農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)和新型合作醫(yī)療制度改革的推進(jìn)，農(nóng)村藥品市場(chǎng)也得到了發(fā)展。2004年全國(guó)七大類(lèi)醫(yī)藥商品銷(xiāo)售中，農(nóng)村銷(xiāo)售額為245億元，成為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
（二）存在的主要問(wèn)題
1、結(jié)構(gòu)不合理
企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。雖然全面實(shí)施GMP和GSP認(rèn)證，淘汰了一批落后企業(yè)，但醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問(wèn)題仍未根本解決，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。2004年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4738家，其中小型企業(yè)占83.4%。從人均產(chǎn)值衡量，我國(guó)大型制藥企業(yè)人均產(chǎn)值不足30萬(wàn)元，遠(yuǎn)低于先進(jìn)國(guó)家水平。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)3152家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中，年銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元及以上的重點(diǎn)企業(yè)僅500余家，而虧損企業(yè)數(shù)高達(dá)1482家。目前我國(guó)醫(yī)藥龍頭企業(yè)年銷(xiāo)售額維持在百億元左右，與全球醫(yī)藥巨頭400～500億美元的業(yè)績(jī)相比，差距甚遠(yuǎn)。
產(chǎn)品、技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理。國(guó)內(nèi)廠家仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，產(chǎn)能過(guò)剩，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，專(zhuān)業(yè)化程度低，協(xié)作性差，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇。以市場(chǎng)銷(xiāo)售額最高的抗感染藥為例，注冊(cè)生產(chǎn)阿莫西林的企業(yè)多達(dá)300余家，注冊(cè)生產(chǎn)頭孢他啶、頭孢曲松等產(chǎn)品的企業(yè)超百家。截至2005年12月26日，注冊(cè)生產(chǎn)一類(lèi)新藥加替沙星的企業(yè)已達(dá)77家。維生素C等老產(chǎn)品也出現(xiàn)盲目擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的問(wèn)題，產(chǎn)品價(jià)格一降再降，甚至處于虧損邊緣。
產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。存在重原料、輕制劑；重工藝、輕裝備；重生產(chǎn)、輕配套；重整機(jī)、輕部件；重工業(yè)、輕流通等問(wèn)題。
進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)外醫(yī)藥貿(mào)易沒(méi)有擺脫以附加值較低、環(huán)境污染嚴(yán)重、能源消耗大的化學(xué)原料藥及常規(guī)醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、中藥材為主的傳統(tǒng)出口模式，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品和技術(shù)出口所占比重仍然較低，制劑品種偏少。
2、創(chuàng)新能力弱
企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。
2005年我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重平均僅為1.02%，除個(gè)別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低水平。同時(shí)，國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)尚未建立，整個(gè)技術(shù)創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)嗔选?/p>
目前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。同時(shí)，在以市場(chǎng)為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作，由于人才評(píng)價(jià)機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制不健全，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，還存在科研人才向經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域分流的現(xiàn)象，使精心培養(yǎng)的科研人員未能成為新藥開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。
由于缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才和科研配套條件，大部分企業(yè)無(wú)法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸；產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求。由此造成我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。
3、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革滯后
目前我國(guó)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)療體制改革和藥品流通體制改革尚未形成可操作的協(xié)調(diào)與持續(xù)發(fā)展機(jī)制，醫(yī)保無(wú)法對(duì)醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用，致使用藥不合理，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序；同時(shí)，在目前醫(yī)藥不分家、處方外放難的情況下，醫(yī)院藥房仍然絕對(duì)占據(jù)藥品消費(fèi)市場(chǎng)的壟斷地位。
4、缺乏國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)
醫(yī)藥是特殊的產(chǎn)品，各國(guó)政府對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，我國(guó)的大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒(méi)有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證。在藥品生產(chǎn)過(guò)程管理和質(zhì)量保證體系方面，我國(guó)與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品寥寥無(wú)幾。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人才，國(guó)際化能力薄弱。
雖然我國(guó)化學(xué)原料藥的出口額較大，但是通過(guò)國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)和認(rèn)證的產(chǎn)品卻不多，2004年底我國(guó)取得歐洲COS和美國(guó)DMF注冊(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品僅為60個(gè)和192個(gè)，約占全球總量的3.6%和4.3%，絕大部分產(chǎn)品仍以化工產(chǎn)品形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。如我國(guó)大量出口到印度的青霉素工業(yè)鹽，是經(jīng)過(guò)印度進(jìn)一步深加工后，才以藥品身份進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論體系的差異，中藥產(chǎn)品缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，尚未建立起一整套符合中藥特色、符合國(guó)際規(guī)則的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系，中藥資源沒(méi)有充分發(fā)揮。
5、能耗大、污染重以及資源浪費(fèi)等問(wèn)題突出
醫(yī)藥行業(yè)是環(huán)保治理的12個(gè)重點(diǎn)行業(yè)之一，三廢處理、環(huán)境保護(hù)的壓力不斷加大。我國(guó)大部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)能耗較大、環(huán)境污染嚴(yán)重、附加值較低。中藥資源保護(hù)相關(guān)法規(guī)建設(shè)滯后，中藥材的種植及生產(chǎn)方式較落后，缺乏必要的組織，沒(méi)有形成一定的規(guī)模，生產(chǎn)種植過(guò)程中缺乏必要的市場(chǎng)信息引導(dǎo)，致使中藥材的開(kāi)發(fā)利用處于無(wú)序狀態(tài)。一方面野生藥材資源的過(guò)度開(kāi)采，導(dǎo)致部分品種達(dá)到瀕危的程度，甚至將要滅絕；另一方面因?yàn)槊つ糠N植，導(dǎo)致大量積壓，造成巨大的資源浪費(fèi)。大量的中藥材以初級(jí)產(chǎn)品形式，極低的價(jià)格出口，損害了國(guó)家利益，不利于中藥材行業(yè)的健康發(fā)展。
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