我有兩個問題。第一個關于江西博雅免疫球蛋白事件的問題，在之前的新聞發布會上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件應該是質量問題，我們想知道，這個質量問題出現在哪個環節？是醫院還是生產企業？還是經銷商？能不能透露一下關于這個事件最新的調查情況？第二個問題，關于血液制品供應緊張，現在有很多報道，說有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通過黑市來購買這些藥物，請問相關部門對這些血液制品黑市的情況掌握多少？對血液制品黑市會采用什么樣的處理辦法？謝謝。
2008-07-18 10:21:47
今年的5月在江西大學的第二附屬醫院，在不同的科室出現了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后發生了死亡。國家藥品不良反應監測中心收到這個信息以后，29日衛生部和國家食品藥品監督管理局向全國發出緊急通知，暫停使用所有標識江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。
出現這個問題的藥品主要集中在一個批號就是20070514這個批號的免疫球蛋白，我們已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回這些藥品。從現在的不良反應監測報告來說，目前整個出現不良反應的就集中在江西大學附屬第二醫院這六例病人，再沒有新的嚴重不良反應和死亡病例發生。我們對出現問題批號藥品的樣品進行檢驗以后，發現有的樣品確實存在質量問題，而且這個質量問題與死亡有直接的關系。
2008-07-18 10:22:59
但是也有一個非常蹊蹺的問題，20070514這個批號當中出現問題的，僅僅集中在一箱藥品。所以對我們進一步追蹤是什么原因導致這一箱藥品出現質量問題帶來了很多困難，江西省的公安部門和其他相關部門都在集中精力去調查到底在生產環節還是流通環節，還是使用環節導致這一箱藥品出現質量問題。江西省委省政府也高度重視這件事情，而且一再要求江西省公安部門加快偵破，我們考慮到可能也有其他的人為的因素，但是現在結果沒有出來，我確實不好判斷最終是什么原因導致這一箱藥品有質量問題。
2008-07-18 10:26:03
第二個問題，確實在我們國家近兩年由于原料血漿的供應不足，導致血液制品產量的不足。相關的政府部門，比如說衛生部和國家食品藥品監督管理局也在積極解決原料血漿供應不足的問題，比如我們采取一些措施，協調一些血漿，緊急生產臨床急需的比如說第八因子或者其他血液制品，來解決臨床應急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我國食品藥品監督管理局在血液制品的監管和流通方面都有相關規定，對血液制品生產企業的流通也有明確的要求，從批發商和經銷商到醫療部門，整個流通的鏈條都有嚴格的管理規定。因為血液制品必須有嚴格的儲藏條件才能運輸和使用，所以我們對非法地下交易是絕對禁止的。去年我們曾在吉林等地發現了一些非法的人血白蛋白的交易，我們進行過嚴厲打擊，而且也破獲了這種地下的非法生產銷售的黑窩點。概括地說，解決血液制品緊張的問題，我們多個部門在一起努力，解決原料血漿供應問題，同時保障血液制品的安全和有效供應，同時堅決打擊非法的黑市交易。
2008-07-18 10:27:42
我有兩個問題，第一個問題也許是近年來最敏感的一個問題，就是關于肝素鈉，現在最終的調查結果怎樣？這個調查結果能否顯示肝素鈉與造成美國人死亡直接相關？第二個問題，美國方面能否派人到中國來調查，或者中國派人到美國去，這方面有沒有進展？
2008-07-18 10:32:28
今年2月12日，美國FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監督管理局，按照中美藥品和醫療器械監管合作協議，雙方的食品藥品監管部門，共同對肝素鈉開展了一系列的調查和檢驗工作。出現嚴重藥品不良反應的藥物，集中在美國的百特公司，百特公司的原料是來源于美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。
2008-07-18 10:33:17
常州SPL公司的質量控制和生產管理全部由美國人負責，而且常州SPL公司產品的質量控制標準都符合美國的藥典和美國百特公司的質量控制標準。中美雙方的專家共同對發生不良反應或者不良事件的藥品進行了檢測，包括原料藥，我們發現常州SPL公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導致患者死亡的原因，還有不同的意見。上個月，美國FDA曾經公布他們使用肝素鈉死亡病例已經達到了149例，但是美國FDA發言人也說了，他們不能確認是不是因為多硫酸軟骨素導致死亡。在整個事件的調查當中，美國FDA也派人到中國常州SPL和相關企業進行調查，中國也派出了專家參加了在美國召開的有關肝素鈉安全的國際研討會，雙方在信息和檢測方面的技術進行了廣泛的交流。國家食品藥品監督管理局考慮到，雖然我們現在還沒有證據證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產企業要加強對多硫酸軟骨素的檢驗，原料中含有多硫酸軟骨素的企業是不能生產的，同時加強對肝素鈉生產的監管。
我最后還想說一句，肝素鈉事件也引起了各國科學家和專家的興趣，WHO也提出來，大家要共同考慮肝素鈉的標準是不是要提高，以避免出現對公眾用藥安全的損害。
2008-07-18 10:36:14
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