代煎中藥飲片和醫(yī)院配制制劑完全不同,今后將加大對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。昨天,上海市食藥監(jiān)局透露,去年還對皮膚病醫(yī)院、市第七人民醫(yī)院等4家醫(yī)院的不合格醫(yī)院制劑進行了質(zhì)量公告,并責令其立即整改。今后,相關(guān)部門將根據(jù)投訴舉報加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。
上海市食藥監(jiān)局昨天透露,目前醫(yī)院已停止上述違規(guī)行為,按照合法程序為病人開具處方配藥,并根據(jù)病人需要提供便民代煎服務。到去年12月27日,食藥監(jiān)部門依法作出取締違法行為,沒收剩余的全部1071包制劑,沒收全部違法所得人民幣136236.66元,罰款人民幣285082.14元的行政處罰。
上海市食藥監(jiān)局稽查處處長王有志指出,醫(yī)院制劑必須要經(jīng)過綜合評價,不僅要有效用,還需經(jīng)過毒性試驗、臨床再評價等,另外生產(chǎn)醫(yī)院制劑的醫(yī)院必須進行質(zhì)量監(jiān)控,因此必須經(jīng)管理部門批準后方可配制。因此,劉智華的肝康1號至4號藥品,并未在上海市食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批,其行為屬違法行為。按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定:“凡必須批準而未經(jīng)批準 生產(chǎn)的藥品,按假藥論處。”
記者了解到,上海市食品藥品監(jiān)管部門清理整頓,淘汰了臨床上長期不使用、療效不確切、不良反應多的品種,以及市場上已有供應的品種(或類似品種),原料無國家標準(或藥材無法定標準)的品種,作用不明確的中西藥復方制劑。
到昨天為止,醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號數(shù)量由原來的9468個減少至2500個,減少了6968個。目前本市醫(yī)療機構(gòu)制劑室已減少至43家,主要集中在一些具有中西醫(yī)臨床醫(yī)療特色的醫(yī)療機構(gòu)。上海市食藥監(jiān)局透露,今后還將加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)督抽檢,包括對浦南醫(yī)院的監(jiān)督。同時,進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的標示。另外,要求醫(yī)療機構(gòu)區(qū)分代煎中藥飲片與配制制劑行為,減少不必要的審批和患者用藥麻煩。
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