中新網11月20日電 據國家藥監局消息，為進一步加強醫療器械監督管理，規范醫療器械流通秩序，國家食品藥品監督管理局19日上網公開征求《醫療器械流通監督管理辦法》(草案)的意見和建議。
據《醫療器械流通監督管理辦法》(草案)規定，偽造、更改醫療器械的合格證明、檢驗報告、生產日期、生產批號、有效期的，以及醫療器械經營企業明知或應知經營的醫療器械不符合標準而仍然經營的，吊銷其許可證照。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
草案規定，醫療器械生產、經營企業采購醫療器械，應當向供貨方索取、審核并保存供貨方的營業執照復印件等加蓋供貨方原印章的資料，建立供貨方檔案。應當建立真實、完整的購銷記錄，注明產品名稱、生產廠商、購銷單位及其聯系方式、購銷單位許可證號、產品注冊證號、規格、生產批號、生產日期、有效期、數量、價格、購銷日期等內容，滅菌醫療器械還應注明滅菌日期及滅菌批號。購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，應當保存至醫療器械終止使用后2年。草案規定，醫療器械生產企業、進口醫療器械的銷售代理商向醫療器械經營企業、醫療機構銷售植入類醫療器械時，應當提供生產企業名稱、生產地址、產品名稱、規格、有效期、生產日期、生產批號、數量、醫療器械注冊證編號、發證日期、注冊證書有效期、生產企業及進口銷售代理商的聯系方式，以及產品說明書、質量保證書等追溯信息。醫療器械經營企業經營植入類醫療器械的，應當建立追溯管理制度。
草案規定，醫療機構購進醫療器械，應當建立真實、完整的購進記錄。使用植入類醫療器械后，應當對病案號、患者姓名、患者聯系地址和聯系電話，手術名稱、手術醫師姓名，植入日期、產品名稱、規格、數量、生產廠商、生產批號等內容進行登記，并與病案一同保存。
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