顏江瑛:
三、開展甲型H1N1流感防控醫療器械有關工作情況
根據防控急需，國家食品藥品監督管理局及時下發了相關工作文件，啟動了應急審批程序，加快了防控急需醫療器械產品的審批工作，加強了防護產品的生產和流通監管。先后下發了《關于調查防控人感染豬流感有關醫療器械及生產許可情況的通知》（食藥監械函[2009]32號）、《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]39號）、《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械[2009]95號）、《醫療器械應急審批程序》（國食藥監械[2009]565號）等一系列工作文件，從注冊、生產、流通等環節對加強防護產品監管和保障提出明確要求。其中，《關于加強醫用口罩監管工作的通知》明確要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準情況加強監管；各有關企業應嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
另外，根據《醫療器械應急審批程序》的規定，先后兩次組織病毒學、檢驗醫學、預防醫學、技術審評、產品檢測等方面的專家，對有關企業的防護口罩產品進行了評估和審核，對3M公司的1860型醫用防護口罩等在9月份已經完成審批，準予上市。
2009-11-11 10:30:41
顏江瑛:
同時，我們在有關甲型H1N1流感檢測試劑方面，我們根據工作的需要采取一些特別的審批程序。我們有新的消息也會及時向大家通報。這是我們今天要跟大家通報的兩個方面的內容。下面如果大家有什么問題可以提出。
2009-11-11 10:30:58
第一財經日報記者:
我想了解一下關于非藥品冒充藥品的整治過程當中提到了暫停銷售，我想知道具體的操作措施，暫停銷售之后，這些非藥品如何處理，是要求企業更名還是撤銷文號？第二個問題，下一步相關保健品的審批過程當中，有什么具體的要求防止這樣的事情再發生？
2009-11-11 10:31:35
顏江瑛:
剛才我在發布過程中已經介紹了相關內容。首先采取的措施是暫停銷售。這就是先讓所謂非藥品冒充藥品的產品不要再進一步危害公眾的健康，第一步采取暫停銷售。接下來，非藥品冒充藥品產品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒產品、化妝品和未標示文號的產品。這六方面產品涉及到不同的監管部門，所以在我們在采取暫停銷售措施以后，會密切配合相關部門，比如與質檢、工商、衛生等部門密切合作，按照“誰審批、誰整治”的原則進行處理。如果食品冒充了藥品，按照批準的部門，如果是質量監管部門批準的，我們會把這個案件移送到質量監管部門。還有就是按照“標示誰，誰研判，誰查處”的原則，如果標示的是化妝品的，按照職能，藥監部門首先判定它是不是這個批準文號，如果有批準文號，但是沒有按照審批的內容非法宣傳或者非法添加的，我們會依法撤銷該文號，該依法處罰就依法處罰。第三個原則是，它可能不是這些部門批準的，產品的批準文號就是虛假的，那么就由藥監部門按照假藥處理。
總之三個原則：第一個原則是“誰審批，誰查處”；第二個原則是“標示誰，誰研判，誰查處”；第三個原則是沒有標示任何文號的，全部由食品藥品監督部門按照假藥依法進行查處。這是藥品監管部門在采取暫停銷售以后采取的措施，因為涉及到幾個部門，我們會跟他們密切合作，把這項工作進行分類處理。非藥品冒充藥品在我們國家社會發展進程當中，就像我們經常說到的，現在食品藥品是一個風險高發期和矛盾凸顯期，在這種社會進程當中，有一些問題是社會進程當中帶來的，包括一些不法分子的唯利是圖。像這樣的，最主要的應該能夠在源頭上給予控制，加強有關法規和制度的建設。目前我們已經有《食品安全法》、《反不正當競爭法》，還有《廣告法》等等，這樣法律法規我們在整個法治社會進程當中發揮了巨大的作用，為規范市場秩序提供了法律保障，當然任何法律都有需要不斷完善的地方，這需要我們的法律建設不斷進步。比如我們現在對非藥品冒充藥品的行為處罰力度，在現有的法律對它的嚴厲處罰或者嚴厲打擊還沒有罰到破產，目前法律這方面的打擊力度還是不強，讓一些唯利是圖的不法分子敢于冒險。這也是我們現在面臨的一個比較大的困難，我們爭取在下一步工作當中總結經驗，加強有關方面的制度建設和法規建設，根據社會的發展需要進一步完善法律法規。
2009-11-11 10:32:10
顏江瑛:
在具體操作過程當中，我們不斷地開發更好的檢測技術和手段，能夠快速地檢測出現在市場上非藥品冒充藥品或者非法添加等不法行為。這次在廣州開的國際藥品快速檢測論壇會議，有些記者也去了，在這個會上了解到，比如有一些產品當中非法添加一些物質，就可以用很快的技術手段檢測出來，這也是我們在建立長效機制、加強市場監管當中，從技術手段上來保證這項工作能夠有效開展。舉一個非常簡單的例子，現在有一些保健食品當中，添加了宣稱有壯陽作用的保健用品、保健食品，實際上它是非法添加了一些偉哥成分，現在我們食品藥品監管部門通過能夠快速檢測這類物質的試劑，在2分鐘內就可以篩查出它到底有沒有這個成分。在論壇現場的廣東省藥品檢驗所的試劑展品當中也能看到，而且這個產品在快速篩查方面也發揮了很大作用。
現在國務院高度重視食品藥品安全工作，而且給予了大力支持，我們現在已經建立了13個部門聯合打擊制售假劣藥品工作聯席會議制度，包括前段時間我們公布的通過互聯網和寄遞渠道銷售假冒偽劣藥品這種非法行為的專項整治。在這種工作機制下，我們也會加大跟各部門的密切合作，只有多部門的密切合作，這項工作才能夠有效地貫徹落實下去。
另外，不斷加強對公眾的教育和宣傳。這也需要我們媒體積極發揮作用。在整個風險溝通、社會教育方面，媒體的作用是非常巨大的。希望今天參加這個發布會的各位記者朋友，通過你們的筆和手，通過你們的畫面，把我們需要宣傳的內容向公眾展示出來，這將發揮非常巨大的作用。同時，也為我們的非藥品冒充藥品專項整治行動提供一個良好的社會氛圍。
2009-11-11 10:49:49
香港有線電視記者:
您剛才說是有些保健品隨意添加藥物，比如說皮炎平，因為皮炎平只是一個普通的用品，用保健品的時候，因為是隨意添加的藥品，會有什么風險？如果是一般的消費者怎么分辨哪些是藥品有受監管和審批的，哪些用品或者藥品、其他保健品冒充藥品，有什么簡單的方法能夠分辨出來？
2009-11-11 10:59:28
顏江瑛:
先談談非法添加有什么風險。往往在非法添加當中，不會標示出添加了什么。舉一個今年年初的例子。我們在新疆查獲的糖脂寧膠囊，這個產品宣稱有降糖的作用，實際上是非法添加了具有降糖功能的化學藥品，這個添加行為并沒有在產品說明當中明確告知，導致公眾在不知情的情況下吃了這些化學藥。任何藥物都必須要在規定的適應癥和規定的用法用量范圍內，在醫生的指導下使用才是安全的。有些保健用品當中也存在非法添加行為，剛才我說最常見的，比如所謂的壯陽藥非法添加偉哥。還有所謂的保健食品說具有降糖或者具有降壓這樣的功能，卻在保健食品當中非法添加化學藥物，比如降糖的藥和降壓的藥，在這種藥物添加了以后，因為藥物沒有在醫生的指導下，不掌握適應癥的話，都會給人的身體健康可能帶來危害。是藥三分毒。在不知情的情況下，醫生也不知道、病人也不知道的情況下，服用了所謂的保健用品，就有可能對他們的健康帶來危害。今年新疆兩例糖脂寧膠囊的死亡病人就是因為使用了這個藥品，而且里面有非法添加的化學藥品成分，造成低血糖，這是非常危險的。
第二個問題，如何辨識？實際上我們不能讓公眾怎么判斷這個產品的質量，如果這是藥品的話，必須經國家食品藥品監督管理局的批準，我們國家任何藥品只有一個國藥準字，因此必須認準國藥準字。也有可能大家會說他還會冒充藥品的批準文號呢。這個也有可能。那么，公眾可以在我們國家食品藥品監督管理局網站上進行查詢，只要把你看到的藥品批準文號在網站上查詢就能知道是不是我們批準的。另外，消費者的藥品如果是在合法的醫療機構、合法的藥店購買的，卻發現這里面有不是藥品的成分，藥監部門會依法進行處罰。經過藥監部門這幾年的努力，經過我們這幾年的調查和工作規范，藥店和醫療機構在藥品安全方面的管理還是非常規范的，所以公眾要到藥店和醫療機構去獲取藥品，另外認準國藥準字。第三，不要聽信所謂夸大其詞的宣傳，特別是現在藥店也有一些非藥品冒充藥品行為，也有一些藥店的工作人員在推銷這樣的藥品，這也是我們整治的重點，我們希望進一步凈化藥店的環境。
2009-11-11 11:00:28
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