顏江瑛:
三、多措并舉開展集中整治行動
近幾年來，部分省級食品藥品監督管理部門不斷加大了打擊非藥品冒充藥品行為的力度。為了短時間內有效遏制非藥品冒充藥品的蔓延勢頭，按照國務院關于開展“整治非藥品冒充藥品專項行動”的工作部署，國家食品藥品監督管理局會同有關部門啟動，對非藥品冒充藥品產品的生產、流通、使用環節進行一次全面的整治。
國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監督管部門，對食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥品療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，并分類進行處理。
一是按照有關職責的歸屬，對標示為食品冒充藥品的，移送同級質量監管部門處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，移送同級衛生行政部門處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，食品藥品監督管理部門依法查處；對標示為保健用品冒充藥品的，由省級食品藥品監督管理部門統一匯總并移送該產品的審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監督管理部門按照假藥依法查處。
2009-11-11 09:58:41
顏江瑛:
二是檢查中發現涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》及保健食品廣告管理規定，由各相關部門依法查處，發證部門撤銷其廣告批準文號并依法移送工商行政管理部門處理。
三是檢查中發現涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部門查處。
2009-11-11 09:59:27
顏江瑛:
在這里，我們也希望媒體大力宣傳專項行動的整治成果，加大對市場上違法產品的曝光力度；通過宣傳教育，增強公眾自我保護意識，使之能夠正確識別藥品和非藥品，自覺抵制非藥品冒充藥品行為，營造整治專項行動的良好社會氛圍。
2009-11-11 10:00:00
顏江瑛:
在這兒我也給大家展示幾個實物，這是非常典型的非藥品冒充藥品，這是山東省蓬萊寶芝堂藥業有限公司生產的“千金止帶丸”，它的批準文號是“魯衛食證字”，可是在它的標簽上面明確寫了主要成分是“白花蛇、黨參、白術、杜仲、當歸、白芍、香附、雞冠花、椿皮、牡蠣”等藥品成分，在《食品安全法》上也規定，食品當中不允許添加藥品，除了在傳統中藥藥食同源的，比如大棗，衛生部公布過哪些是藥食同源，這些可以添加，其他任何食品是絕對不允許添加藥品的。我們可以看到該產品以食品的批準文號的產品作為藥品來欺騙公眾，適應癥、主治功能是“補虛止帶、補脾益氣、和血調經、行氣活血、活血止痛”，完全是藥品的功能主治，而且名字也仿冒藥品——千金止帶丸；這里面還有適應癥：盆腔炎、子宮內膜炎，內分泌失調引起的各種病癥等等。這是非常典型的非藥品冒充藥品產品。今天的發布材料當中說到的復方甘草片、666皮炎平也是非常典型的非藥品冒充藥品產品。
2009-11-11 10:02:26
顏江瑛:
這兒還有兩個。廣州海康百納醫藥有限公司監制，包裝上的標簽文字是非常不容易發現的，我都覺得拿放大鏡才能看到，批準的文號是“粵衛監字[2005]第00009號”。這個保健用品，它寫的是外用中藥制劑，同樣功能主治跟藥品一模一樣。我們國家對藥品的管理是非常嚴格的，因為藥品是一個特殊的商品，如果說這個藥品我們不經過嚴格的審評、審批、嚴格的臨床實驗，如果不符合相關規定標準，就不能讓它上市。所以，藥品我們是高標準、嚴要求、高投入，在這樣的情況下有一些產品冒充藥品，它明明沒有通過與藥品一樣嚴格的審批就冒充藥品上市，這會給公眾的健康帶來危害。還有一個也是廣東的，廣州市歐洋醫藥科技有限公司的“強力皮康丸”，功能主治適應癥完全是按藥品寫的，實際上它的批準文號是“粵衛健用字”，在一個非常不顯眼的地方寫出來。這個也非常典型，大家會后可以看一下。正是因為有這樣一些情況的非藥品冒充藥品的行為，所以國家食品藥品監督管理局在這一段時間內要加大這方面的打擊力度。剛才我也說到，我們也會在專項行動當中邀請媒體跟我們一起參加督查和打擊的專項行動。
2009-11-11 10:15:27
顏江瑛:
第二個發布主題是關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況及對醫用口罩的審批標準、產品類型介紹。
2009-11-11 10:26:37
顏江瑛:
一、關于網上報道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的調查情況
近日，網上廣泛轉載由天津市明大科技開發有限公司研制的一種可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研發成功并面世。對此，國家食品藥品監督管理局高度重視，立即聯系天津市和河北省食品藥品監督管理局了解情況，并責成該公司的生產基地所在地廊坊市食品藥品監督管理局赴現場進行調查。
據調查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地為永清縣大辛閣明大針織廠，位于河北省永清縣大辛閣鄉趙各莊村，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。所生產的口罩產品據其負責人稱已由中國疾病控制中心病毒病預防控制所國家流感中心等單位檢測，稱為“防流感殺菌美容口罩”，產品包裝上標注“預防流感等傳染性疾病、美容的作用，阻隔病毒細菌對人體的感染”，并在天津市明大科技開發有限公司的網站上發布了相關信息。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械注冊證》。現場核查發現截至11月9日，該廠共生產防流感殺菌美容口罩8012只，銷售了5000只，每只售價9.5元；現場在其車間發現防流感殺菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。
2009-11-11 10:29:03
顏江瑛:
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，生產和銷售醫療器械產品應當按照規定向有關食品藥品監督管理部門提出申請，經對其技術指標、檢測報告、臨床試驗等審查通過后，發給醫療器械注冊證書后方可生產銷售。目前，食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生產企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動刪除企業網站上的相關信息。對于現場查封的產品，將在進一步調查取證后依法予以處理。
2009-11-11 10:29:23
顏江瑛:
二、醫用口罩的審批標準、產品類型介紹
目前，國家食品藥品監督管理局尚未批準過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經作為醫療器械批準上市的醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械批準的醫用口罩，其審批標準的重要技術指標和適用范圍如下：
2009-11-11 10:29:37
顏江瑛:
（一）醫用口罩符合的標準及重要技術指標
1.醫用防護口罩
符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：
（1）過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。
（2）吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
2.醫用外科口罩
符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：
（1）過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；
（2）細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
2009-11-11 10:29:54
顏江瑛:
3.普通醫用口罩
符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。
2009-11-11 10:30:12
顏江瑛:
（二）醫用口罩的適用范圍
按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求：
1.醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；
2.醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；
3.普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。
2009-11-11 10:30:29
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