“政策和制度是好的，但在執行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導致這些政策和制度的實施受到嚴重干擾。”昨天出席央視“3.15晚會”新聞發布會時，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮針對輿論“該不該推行地標(地方標準)升國標(國家標準)和GMP認證制度”的質疑作出上述表示。
剛剛拿到GMP認證證書54天的廣東佰易藥業有限公司，即被發現在生產靜注人免疫球蛋白的過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。繼“齊二藥”、“欣弗”事件后，“佰易”事件再次令輿論聚焦于現行的藥品質量管理制度(GMP認證制度)：目前的監管水平下，GMP認證制度是否能夠有效控制藥品生產質量？這項制度是否應該推行？
這項備受詬病的制度由國家藥監局原局長鄭筱萸在任期內大力推行。此外，這位落馬高官曾經力推的另一項重要變革——藥品質量標準“地標升國標”，隨著國家藥監局多位高官相繼落馬，也成為輿論質疑的焦點。張敬禮表示，盡管一些不法分子故意造假，個別行政管理人員違規操作，收受賄賂，使“地標升國標”政策和GMP認證制度的落實受到嚴重干擾，使公眾用藥安全受到威脅，但不能因此就徹底否定上述政策和制度。
張敬禮詳細解釋了推行“地標升國標”政策和GMP認證制度的緣由。按照1985年7月1日起施行的《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。其中的“省、自治區、直轄市藥品標準”即為通常所說的“地方藥品標準”，由各省級藥品監督管理部門批準制定。
張敬禮表示，各省級藥監部門均能設定地方藥品標準帶來了一系列弊端。“各個地方審批的藥品標準參差不齊，比如上海跟四川、江蘇跟河南都不一樣，藥品互相仿制嚴重。而且各個地方都要給自己保留一塊市場，地方保護主義作怪，各地猛建藥廠，市場非常混亂。由于質量標準內容差異很大，許多品種組方不合理，療效不確切，毒副反應較大，用藥安全也得不到保障。”
“因此，國務院才決定把地標升國標。而且這也是國際慣例，在美國也是由美國食品與藥物管理局一家統一批準。”張敬禮說。
2001年12月1日修訂的《藥品管理法》規定，藥品必須符合國家藥品標準。按照該規定，地方藥品標準的法律地位被取消，此前已經批準上市的地方標準藥品不能繼續生產流通。張敬禮介紹說，按照國務院要求，原國家藥品監督管理局組織開展了對地方標準藥品進行醫學藥學再評價，通過后頒布國家藥品標準的專項工作，也就是俗稱的“地標升國標”。
牽涉鄭筱萸案的多位高官和多家企業，均與“地標升國標”及其后的新藥審批注冊有所牽連。張敬禮今天表示，盡管這些不法行為“使國務院這項政策的落實受到嚴重干擾，影響極壞，使公眾用藥安全受到威脅，但我們對這項政策本身必須充分肯定”。
張敬禮介紹說，現行的GMP藥品質量管理制度，源于1963年美國形成的第一部規范化藥品生產全過程質量管理制度。由于很多國家發生了多起嚴重藥害事件，使當時的人們認識到，不能把檢驗作為控制藥品質量的惟一依據，必須對藥品生產全過程進行質量控制，才能保證產品質量。隨后，世界衛生組織向會員國推薦該項制度。目前全球已有100多個國家和地區實行了GMP管理制度。
“實踐證明，GMP是藥品質量管理行之有效的科學化、系統化的管理制度。”張敬禮說。中國于1988年開始醞釀借鑒移植該制度，于1991年開始正式實施。張敬禮強調了實施GMP認證以來取得的成效：提高了制藥行業準入標準，一大批設備落后、管理水平差的企業退出了醫藥市場，一定程度上遏制了低水平重復建設，中國藥品生產進入了規范化管理時代，為公眾用藥安全建立了保障機制。
GMP認證制度的實施，不僅需要通過政府部門的嚴格認證，也需要生產企業在生產過程中嚴格執行。“令人遺憾的是，一些企業受經濟利益驅使，放松質量要求，故意違反GMP規定，給人民群眾的生命安全造成了嚴重威脅。”張敬禮說，認證過程中，一些企業借來生產設備和儀器應付。通過認證后，一些企業將那些凈化空氣和改造水污染的耗能設備停用，或者偷工減料以節省成本。檢查人員上門檢查，這些設備被臨時啟用以應付檢查。一些違規企業與檢查人員“捉迷藏”，加大了監管難度。
張敬禮特別指出，美國用20年的時間才完成GMP改造，而中國開始GMP改造還不到10年時間，需要理性地對待飛速發展過程中出現的一些問題。“不能說因為有了警察賊就會自動消失，也不要認為有了GMP認證制度，劣藥就會自動消失。我們需要建立一個長效機制，研究怎樣鞏固和發展這項制度。”他表示，盡管在GMP認證制度執行過程中出現了種種問題，但不能因噎廢食徹底否定這項國際通行的制度。
張敬禮介紹說，目前國家藥監局已采取相應措施，加大監管力度。這包括開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，加大認證后的跟蹤檢查力度，推行飛行檢查制度等。2006年，國家藥監局在專項行動中共收回企業GMP證書86張，廣東佰易即是加大監管力度后落網的第一條大魚。
張敬禮強調，目前中國正處在食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，發達國家在現代化、工業化長期進程中分階段出現的安全風險在中國比較集中地出現和暴露。“GMP認證不僅規范了企業的生產，同時也使科學標準成為企業的起點。因此，必須加強GMP認證和對企業執行GMP監管的力度，最終達到保護公眾健康的目的。”他說。(程剛)
什么是GMP認證？
1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。
職責與權限
1、 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
認證批準
1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。
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