鄭筱萸 （中新社發(fā) 武仲林攝）
對于國家食品藥品監(jiān)督管理局的個別官員來說，過去的一個月或許是他們內(nèi)心最焦躁的日子，因為選擇只有兩個——說還是不說？
本報記者從知情人士處獲知，根據(jù)紀檢部門的要求，國家藥監(jiān)局現(xiàn)職官員“如果有問題的，要在1月31日之前說清楚自己的問題”。
此前的1月26日下午，國家藥監(jiān)局黨組召開局機關全體干部和直屬單位中層以上干部大會，傳達兩天前國務院總理溫家寶在國務院常務會議上的精神。在該次專門為此召開的會議上，溫總理嚴詞通報了該局原局長鄭筱萸嚴重違紀違法的情況。
知情人士說，早在2006年12月29日的國家藥監(jiān)局處級以上干部會議上，就曾要求現(xiàn)職官員在一個月之內(nèi)“說清問題”——這次會議宣布了原局長鄭筱萸被“雙規(guī)”的消息，而1月26日的會議又將日期寬限了兩天。
國家藥監(jiān)局退休人員亦在查處之列，知情人士稱，卸職官員“說清問題”的期限截止到2月5日——紀檢部門并未規(guī)定退休官員的范圍，這對成立不過9年的國家藥監(jiān)局來說，無異于“徹查”。
年末歲初之際，由中央發(fā)起的一場整肅“風暴”，降臨國家藥監(jiān)局及整個藥監(jiān)系統(tǒng)。
藥監(jiān)局的“多事之冬”
“風暴”的肇始是國家藥監(jiān)局第一任局長鄭筱萸的落馬，此前，鄭共執(zhí)掌國家藥監(jiān)局7年之久。
公開資料顯示，鄭筱萸1968年畢業(yè)于復旦大學生物系。大學畢業(yè)后，到杭州第一制藥廠做技術(shù)員。1979年到杭州民生制藥廠任安全環(huán)保科副科長，12年后離開時，已是該長廠長兼黨委書記。
企業(yè)出身的鄭筱萸在幾年內(nèi)先后任浙江省總工會副主席、主席，并于1994年4月任國家醫(yī)藥管理局局長。這個副部級官員其時不過50歲，在當時已屬年輕。
此后恰逢1998年國務院機構(gòu)改革，鄭隨即出任新組建的國家藥品監(jiān)督管理局局長，并在2003年5月再次機構(gòu)合并中任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長。
鄭為人儒雅，喜寫毛筆字，藥廠亦以此結(jié)交。知情人稱，鄭在2003年給某藥廠寫的幾幅字，曾以3萬-10萬不等的價格賣出。
身為全國政協(xié)委員的鄭每年“兩會”都會被問及食品藥品安全問題，亦有記者直接問他是否會掀起食品藥品安全的風暴。鄭筱萸回答說，食品藥品的安全問題，是年年月月日日都需要關注的，對我們來說始終是熱點。
不過，最終掀起風暴的時候，鄭自己卻被風暴傾覆。
綜合本報記者采訪和之前的媒體報道情況，鄭筱萸應是在2006年12月22日被“雙規(guī)”，這個月，他剛剛62歲。
當天上午，鄭以中國藥學會理事長的身份出現(xiàn)在由北京市藥學會和北京市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會聯(lián)合舉辦的年會上。媒體事后報道說，主席臺上的鄭“神情落寞”，并且“作為最主要的嘉賓，當天的會上他并沒有發(fā)言”。
當天下午，鄭被“雙規(guī)”。
事實上，早在鄭2005年6月去職時，就被認為并不尋常。雖然其時鄭已快到60歲，“但是，因為鄭還是全國政協(xié)委員，所以按道理他還可以延長兩年。”本報記者采訪的一位國家藥監(jiān)局退休官員稱。
就在鄭去職十幾天后，時任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平便被檢察機關直接查處——按慣例，本應先經(jīng)過紀委檢查，這亦表明郝和平案早已證據(jù)確鑿。
隨后，國家藥監(jiān)局原藥品注冊司司長曹文莊等多位藥監(jiān)官員相繼被查，國家藥監(jiān)局內(nèi)整肅風起。值得注意的是，郝和平與曹文莊先后擔任過鄭筱萸的秘書。
普遍的說法是，鄭筱萸被“雙規(guī)”就是因曹文莊被抓后的舉報。知情人士稱，鄭和曹曾經(jīng)“情同父子”，“曹文莊炒得一手好菜，經(jīng)常去鄭家為他們做飯，并對鄭筱萸夫婦以‘干爸干媽’相稱。”
1月24日的國務院會議上說，“鄭筱萸在藥品監(jiān)管工作中，嚴重失職瀆職，利用審批權(quán)收受他人賄賂，袒護、縱容親屬及身邊工作人員違規(guī)違法，性質(zhì)十分惡劣。”
目前有媒體報道說，鄭的妻子和兒子也已涉案，據(jù)稱其妻子和兒子在藥品和醫(yī)療器械進口代理中有違規(guī)行為。本報采訪的知情人稱，鄭的親屬中有多人從事藥品生意。
該知情人稱，鄭的兒子30歲出頭，“在廣州香港兩地跑，搞進口藥。”“鄭筱萸跟企業(yè)吃飯時，他兒子也經(jīng)常一塊去，從而有意無意地讓別人知道這是他的兒子。”
就在鄭筱萸被“雙規(guī)”幾天后，遼寧省藥監(jiān)局局長張樹森亦被逮捕，據(jù)稱其“涉嫌貪污、受賄犯罪”。隨后，廣東佰易人免疫球蛋白事件爆發(fā)。而之前的“齊二藥”和“欣弗”事件依然余音未了。
審批與監(jiān)管之弊
相關人士認為，造成藥監(jiān)現(xiàn)狀的另一原因，則是中央收權(quán)和對地方藥監(jiān)局控制乏力的矛盾。
國家藥監(jiān)局成立伊始，鄭筱萸即大力推行藥品標準由“地標”轉(zhuǎn)“國標”行動，將藥品審批大權(quán)從地方集中到國家藥監(jiān)局。
“在地標轉(zhuǎn)國標的過程中，管理者幾乎把所有的審批權(quán)都收歸到國家局手中了。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉說。
一方面是國家局拿走了幾乎所有的注冊審批大權(quán)，另一方面則是國家局把監(jiān)督重任幾乎都交給了地方。
記者了解到的數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)督司藥品督察處的編制不過3人，加上借調(diào)人員總共5人。5個人要對全國藥品市場的監(jiān)督檢查工作負責，實屬“不可能完成之任務”。
由此造成的現(xiàn)實是，國家藥監(jiān)局基本上只管注冊，而大部分的市場監(jiān)督工作是由地方藥監(jiān)局負責。一位地方藥監(jiān)局官員對本報記者稱，國家藥監(jiān)局“只管生孩子，不管養(yǎng)孩子”。
長期從事藥品法研究的南開大學法學院宋華琳博士說，即便如此，如果國家局能督促地方藥監(jiān)局切實起到監(jiān)管的作用，“能及時發(fā)現(xiàn)問題藥品并及時上報，國家局批了不合格的藥品也不會造成太大危害”。
但是，按照目前的管理體制，藥監(jiān)局是實行省級以下垂直管理，而國家局并不直接領導省局。省級以下垂直是在2000年左右形成的政策，鄭筱萸曾在2000年的一次講話中說，“如果不是中央沒錢，就要實行全國統(tǒng)一垂直管理了。”
“現(xiàn)有體制下，國家局要求查處違規(guī)藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。”宋華琳說。
而另一個相悖之處在于，對地方藥監(jiān)局而言，因為幾乎不具備審批權(quán)，造成經(jīng)費短缺，某些藥監(jiān)局甚至不得不依靠當?shù)仄髽I(yè)生存。
“比如在某省，藥監(jiān)局成立之初地方政府給的工資很少，一部分獎金、過年過節(jié)的補貼還都是從醫(yī)藥公司拿。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。
根據(jù)《中國藥品監(jiān)督管理年鑒2003》的統(tǒng)計資料，“2002年全國有133個地級市的藥監(jiān)部門只有領導班子，卻沒有任何工作人員，占到了全國總數(shù)的37.8%。全國2060個縣級行政單位中，仍然有174個單位沒有建立任何藥監(jiān)機構(gòu)，而在建立了藥監(jiān)機構(gòu)的1886個縣級單位中，其中有832個縣的藥監(jiān)部門缺乏足夠的人力和經(jīng)費資源，占44.1%”。香港中文大學政治與行政系博士生劉鵬說，他曾就此作過研究。
在此背景下，藥監(jiān)局的工作重點一度呈現(xiàn)出“重產(chǎn)業(yè)發(fā)展，輕質(zhì)量監(jiān)管”的傾向。以鄭筱萸為例，其上任之初提出的方針就是“監(jiān)、幫、促”，“監(jiān)”只是其中之一。
“因為跟企業(yè)是天然的‘父子’關系，所以導致模糊的監(jiān)管風格；既要監(jiān)管又想要促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，導致沖突的監(jiān)管意愿；最后必然是孱弱的監(jiān)管能力。”劉鵬說。
制度建設何以變形？
正是因為上述因素疊加，使得鄭筱萸上任之后推行的種種出發(fā)點良好的政策，卻在執(zhí)行過程中大多變形，甚至成為尋租之機，而鄭本人也被認為有好大喜功之嫌。
鄭筱萸上任后推行的第一個重大政策，就是強制推行GMP認證，規(guī)定自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業(yè)，將一律不準進行藥品生產(chǎn)。GMPGood Manufacturing Practice 原意為”良好作業(yè)規(guī)范“，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
“鄭筱萸是企業(yè)出身，知道中國藥廠的落后現(xiàn)實。”宋華琳說，除了提高藥廠生產(chǎn)標準外，因為通過GMP認證需要企業(yè)花費大量資金，鄭的另一目的，可能是想通過這一手段淘汰一些小藥廠，以優(yōu)化中國制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。
但鄭似乎亦有另外的想法，國家藥監(jiān)局一退休官員說，鄭也是想通過這一政策制造政績，以使國家藥監(jiān)局可從副部升為正部，“2001年，國家工商行政管理局、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等單位皆變成總局(正部級)，但國家藥監(jiān)局沒有升，這讓鄭筱萸覺得很沒面子。”
然而，弊端在這次認證中迅速顯現(xiàn)。研究者說，因為某些地方藥監(jiān)局人員和藥廠的各種關系，使得受賄行為很容易出現(xiàn)。
“甚至有極少數(shù)藥監(jiān)局的干部提前退到二線，去做當?shù)谿MP認證小組的組長，有的廠通不過，他們就簽一個協(xié)議，拿多少錢就可以通過了，等于是企業(yè)花錢買認證。”一位國家藥監(jiān)局退休官員說。
一位參加過認證的地方藥監(jiān)局官員說，由執(zhí)法人員而非技術(shù)人員進行GMP認證也是弊端之一，“ 公務員培訓幾天就成了認證員，去認證的時候企業(yè)有的是停產(chǎn)認證，不是在生產(chǎn)狀態(tài)下，這樣就成了走形式”。
事實上，由于要花費高額費用進行硬件改造，一些花不起的企業(yè)不得不通過弄虛作假以求過關。
而上述地方藥監(jiān)局官員說，認證之后對企業(yè)后續(xù)監(jiān)管亦顯嚴重不足。新華社在報道“欣弗”事件時稱，安徽當?shù)厮幈O(jiān)部門一工作人員透露，因為企業(yè)通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。
“走形式”和“重認證輕后續(xù)監(jiān)管”的存在，使得一些通過認證的企業(yè)依然免不了出事。之前的“齊二藥”和“欣弗”都是經(jīng)過了GMP認證的企業(yè)，但卻都造成了震驚全國的偽劣藥品事件，這或可部分解釋藥品公共事件頻發(fā)的原因。
仿制藥為主——深層次根源？
一方面是將審批大權(quán)幾乎全部收歸國家局，另一方面，鄭筱萸要面臨的是中國藥品生產(chǎn)以仿制為主，由此造成一年要審批成本上萬種所謂新藥的現(xiàn)實。
中國特殊的新藥定義是上述現(xiàn)象的根源。因為低水平的研發(fā)能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。以化學藥品為例，中國分為6類，其中前5類都被稱為“新藥”，而其第3類就是仿制“已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品”。
因為需要審批的藥品太多，國家藥監(jiān)局后來不得不把第6類化學藥品放到省級藥監(jiān)局審批。
“實際上，中國絕大多數(shù)所謂的‘新藥’都是仿制藥。”北京某從事藥品研發(fā)和報批的業(yè)內(nèi)人士稱，“一般國內(nèi)公司跟蹤國外某品種的研究進度做好試驗，等國外一上市，國家藥監(jiān)局的門口就會有幾十企業(yè)去報這個品種。”
“其實都是仿制的同一種藥，這樣藥監(jiān)局批給哪個企業(yè)，從本質(zhì)上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”
上述人士稱，因為按規(guī)定一個品種只批有限的幾家企業(yè)，如果同時申報的話，批準速度就成了成功與否的關鍵因素。
“美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)所面對的不過是200多家企業(yè)，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負責注冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業(yè)的上千次誘惑，在缺乏必要監(jiān)督的情況下，不腐敗才怪。”
就目前的情況看，國家藥監(jiān)局的腐敗案件，幾乎都是注冊腐敗。國家藥監(jiān)局被查處的兩個司長中，一個是藥品注冊司司長曹文莊，注冊腐敗不言自明。而另一個醫(yī)療器械司司長郝和平，其所在的司也是負責醫(yī)療器械的注冊。
多個專家指出，中國現(xiàn)在所處的環(huán)境是：一方面藥品監(jiān)督體制存在弊端，審批人的素質(zhì)不高；另一方面因為中國藥品生產(chǎn)的現(xiàn)實又面臨著比國外大得多的尋租空間，這是藥品監(jiān)管問題頻出的深層次背景。
整肅風暴與改革方向
就在中央對國家藥監(jiān)局刮起整肅風暴之時，國家藥監(jiān)局也對藥品市場和企業(yè)開始嚴管。
國務院副總理吳儀指出，各級藥監(jiān)部門要“端正監(jiān)管工作指導思想，處理好監(jiān)管與發(fā)展的關系，解決好公眾利益與商業(yè)利益的矛盾”。而國家藥監(jiān)局頻頻進行的“藥品GMP飛行檢查”已經(jīng)查處多家企業(yè)的問題，并吊銷了其GMP認證資格。
國家藥監(jiān)局最近亦表示，要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現(xiàn)場核查，資料已報到國家藥監(jiān)局的所有藥品品種重新進行現(xiàn)場核查。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局現(xiàn)任局長邵明立即是原來的衛(wèi)生部藥政局局長。一位跟國家藥監(jiān)局來往密切的專家稱，現(xiàn)在國家局的多位司長亦出自衛(wèi)生而非醫(yī)藥系統(tǒng)。有些局領導甚至是從地方政府或工商部門調(diào)任而來。中央現(xiàn)在似乎正通過減少藥監(jiān)局主要官員和制藥企業(yè)的瓜葛，來杜絕過去的弊端。
一個普遍的疑問是，中國藥監(jiān)體制本來是學習美國食品和藥品管理局，而美國亦是集中審批，同樣面臨少數(shù)人決定的困境，為何兩者效果卻大不相同？
“美國第一是要經(jīng)過很長時間的專家審評機制，而且這個過程是透明的；另外消費者協(xié)會的作用很大，而中國這方面力度欠缺。”劉鵬說。
在日本，為了加強藥品管理，由厚生大臣任命517名專職和兼職醫(yī)藥學專家組成中央藥事委員會。他們負責研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務局及其所屬的各課嚴格按藥事法條文規(guī)定進行藥品質(zhì)量管理工作。
事實上，因為中國藥監(jiān)體制之弊，已有聲音說要改革國家藥監(jiān)體制，其中之一是要將國家藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部管理。但相關專家直言，如果不改變監(jiān)管體制，僅僅是變革行政體制，意義不大。
亦有聲音說，應該設立一個“健康委員會”，將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關部門置于其中。
“但是，獨立的藥品監(jiān)管是發(fā)達國家的普遍經(jīng)驗。因此關鍵的問題絕非機構(gòu)的變革，更重要的在于藥品監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)控機制的完善，通過更為公開透明的方式來形成和實施相應的藥品監(jiān)管政策，加強來自內(nèi)部的監(jiān)督和制約，加強自我規(guī)制，這或許才是未來改革和完善的方向。”宋華琳說。
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