昨天，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛表示，從2008年1月1日開始，藥監部門將對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。每批制品出廠上市前或者進出口時，須接受強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
此外，關于血液制品進口方面，顏江瑛介紹，目前中國對人血白蛋白和其他血液制品的進口都沒有解禁。
原料血漿將實施檢疫期制
從2008年7月1日起，中國將對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。借助目前衛生部門對血漿采集實行的可溯源信息系統，藥品監管部門要求，用于生產血液制品的每一袋血漿，經過采集并檢測合格后，必須放置90天再次接受病毒檢測，結果仍然合格的，方可投入生產。如果檢測結果為陽性異常，藥品監督和衛生部門將聯手追溯獻血員的健康狀況，異常血漿則須被棄置。
顏江瑛解釋，實施血液制品原料血漿檢疫期制度的原因，是考慮到血液中病毒感染的“窗口期”問題。比如一個人感染了艾滋病毒，在初期的約60天時間內，其血液檢測并不會顯示異常，這段時間，被稱為“窗口期”；“窗口期”過后，血液中的艾滋病毒檢測，就可以被發現。按照這個過程推測，如果一個人感染傳染性病毒初期，在未知情況下捐獻血漿，在捐獻時檢測結果并不會顯示異常，但這樣的血漿如果不經過一段時間后再檢測，直接用于血液制品的生產，可能會造成更多使用者的不幸病毒感染。
藥品召回制度將征求意見
關于公眾關注的不良藥品召回，國家食品藥品監督管理局目前已擬訂了相關制度的征求意見稿。顏江瑛表示，《藥品召回制度》近日將掛網公示，征求公眾意見；期望該制度能夠明確藥品生產企業的社會責任，同時鼓勵公眾、醫療機構積極報告藥品不良反應。
同時，顏江瑛介紹，自去年7月，已吊銷328家醫療器械企業的生產許可證。此外，醫療器械注冊申請資料造假將記入企業不良記錄。目前，國家食品藥品監督管理局正在著手建立切實可行的醫療器械退出機制，完善醫療器械不良事件監測、再評價，著手起草《醫療器械召回制度》。(記者魏銘言)
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