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國家藥監局:違法賣醫療器械可罰款貨值20倍
中國發展門戶網 www.chinagate.com.cn  2007 年 09 月 08 日 
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國家食品藥品監管局日前發布《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》,對藥品、醫療器械違法行為加大了打擊力度。

違法經營醫療器械最高罰20倍貨值

《實施意見》規定,依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件,從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》有關規定予以處罰,并依照國務院《特別規定》,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;從事醫療器械生產經營活動的,依照《特別規定》,沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

不能提供檢驗報告者罰3倍貨值

《實施意見》強調,藥品銷售者購銷記錄、醫療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫療器械銷售者進貨時,應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明,或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件;不能提供的,不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者違反上述規定的,依照《藥品管理法》規定責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》;同時可依照《特別規定》,責令停止違法產品銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的,沒收違法所得和違法銷售的產品,并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的,依照《特別規定》予以處罰。

《藥品召回管理規定》正起草

據了解,為進一步貫徹《特別規定》,目前,國家食品藥品監管局正在起草《藥品召回管理規定》《藥品出口管理規定》等相關規定,近期將上網征求意見。

來源: 人民網/京華時報

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