不久前，一批進口彩色多譜勒超聲掃描儀在福建廈門檢驗檢疫局的監督下被退運出境，發生這類事件已經不止一次。
這批所謂美國名牌廠商生產的產品，不僅電源插頭不符合我國標準和使用習慣，相關警告文字也都是英文，沒有進入中國市場所必需的中英文對照或中文文字說明，甚至有的標識和圖形無文字說明；在設備及其外包裝上，都看不到其在我國藥監部門的產品注冊編號，沒有中文使用說明書；設備開機測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息。
廈門檢驗檢疫局的有關人士告訴記者，長期以來經廈門口岸進口的醫療器械存在安全質量隱患的現象相當普遍。在2005年的143批進口醫療器械中，不同程度存在安全質量隱患的達到130批，九成以上的產品存在安全標識不明、使用說明難以識讀等問題。2004年，針對“進口醫療器械問題多”的報道，國外一些知名廠商雖曾對產品進行了改進，但有許多制造廠商未能重視檢驗檢疫部門提出的安全質量問題，進口醫療器械依然帶“病”入境。
中國用戶權益被漠視
制造廠商漠視中國用戶權益，這是進口醫療器械安全質量問題難以根除的原因之一。廈門檢驗檢疫局有關人士分析認為，醫療器械制造是門檻較高的行業，能進入我國市場的醫療器械制造廠商大多為國際知名公司。這些大公司以歐美市場為導向，將輸往歐美國家地區的產品直接輸入中國，而忽視了中國的強制性技術法規及使用習慣。
進口醫療器械安全質量問題難以根除的另一個原因，是有些安全質量問題屬于隱性問題，常被當做“小問題”而被忽視。電源插頭、說明書、標識圖形等常常被認為“改一改、換一換”就可以解決的，從進口經銷商到醫院用戶都沒有重視這個問題。實際上，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫療器械失去了接地保護，會產生漏電等危及操作者和患者人身安全；標識、說明書不使用中文，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難，檢驗人員在調查中曾多次聽醫生反映“有些功能不會使用，出現誤操作”，這同樣會引發嚴重后果。
令人無奈的是，不少國內用戶盲目迷信國際名牌。有些用戶在簽訂進口合同時根本沒考慮質量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術規范的產品，留下隱患。此外，用戶對我國進口醫療器械的管理規定、技術規范、安全要求等也不夠了解，缺乏應有的防護意識。
“小”問題危害大
要解決進口醫療器械的安全質量問題，相關管理部門、進口經銷及使用部門都應充分認識這類“小問題”的大危害，把住醫療器械進口審批關、訂購選型關、進口檢驗關以及到貨驗收關。
就現存的一些問題，專家建議國內用戶應對我國進口醫療器械的管理規定、技術規范、安全要求有一個全面地了解，增強防護意識。專家還傳授了如何把住進口醫療器械安全質量關的具體做法，即對醫療器械實行“一查、二看、三試”——一查就是檢查產品是否取得了我國食品藥品監督管理局的醫療器械注冊證？是否屬于3C認證目錄內的商品，是否取得3C證書？是否有中文等重要技術文件？二是看包裝是否完好，設備外觀是否無損，標識是否符合中國要求，是否有產品注冊編號，是否有3C標志。三試就是試運轉，指的是開機測試設備是否運轉正常，各項功能是否齊備，顯示文字圖像等界面能否被操作者識讀。
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