記者日前從上海市藥監局了解到，《藥品注冊管理辦法》相關規定的立法調研座談會于8月1日至2日在上海張江藥谷進行。會議就《藥品注冊審批特殊程序實施辦法》和《新藥技術轉讓和委托生產注冊管理規定》等與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的部門規章廣泛聽取各界意見。
會上，國家藥品審評中心副主任張克堅簡要介紹了《藥品注冊審批特殊程序實施辦法》以鼓勵和促進新藥研制和創新為目標的“立法本意”、研究背景和基本思路，并對特殊審批的溝通機制、風險控制機制、效益評估和淘汰機制提出初步設想。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司丁建華處長簡要介紹了《新藥技術轉讓和委托生產注冊管理規定》制定的基本思路和基本制度框架，對相關條款進行了解釋。
各藥品研發機構和藥品生產企業圍繞兩個辦法的草案積極發表意見，獻計獻策，并對如何有效保護創新積極性、建立區別對待申請臨床和申請生產的審批程序、有效破解由于研發與生產緊密捆綁產生的技術轉讓障礙提出建議。
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在會后表示，國家食品藥品監督管理局等相關部門將認真整理和吸收各位提出的意見和建議，爭取在兩個辦法制定時有所突破。
據悉，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心一行18人還到上海和記黃浦醫藥有限公司、國家新藥篩選中心、國家藥物制劑工程中心就上海的新藥研發進行調研。
另悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》已于7月10日以國家食品藥品監督管理局令第28號的形式正式公布，并將于2007年10月1日起正式施行。（記者 楊靜 實習記者 陳立穎）
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