國家藥監(jiān)局藥品審評專家周超凡委員說，去年我國新注冊的6500多種新藥中，真正屬于我國自主創(chuàng)新的只有19種，有16種是中藥，3種是生物制藥，而注冊的西藥中沒有一種是自主創(chuàng)新的。漫畫/葉綠
對現行《藥品注冊管理辦法》中一些規(guī)定漏洞，可能造成新藥隨意申報、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價、新藥申報時樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國政協委員周超凡、國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉，他們就存在的問題提出了相應的解決辦法。
嘉賓
周超凡(全國政協委員，國家藥典委員會執(zhí)行委員，國家藥監(jiān)局藥品審評專家，中國中醫(yī)研究院專家委員會委員)張偉(國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長)
1如何解決新藥“換湯不換藥”問題？
“癥結”
《藥品管理法實施條例》對新藥的定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，但并未明確活性成分相同而劑型不同的情形。由于“按照新藥管理的注冊申請”的申請數量遠遠大于“新藥的注冊申請”，因此，批準“新藥申請”的數量遠遠大于批準“新藥”的數量。一些“變臉”新藥上市，并趁機獲得更高的藥品定價。
“答復”
周超凡：最好的辦法就是和國際接軌，要以化學名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設立試行標準和監(jiān)測期。
張偉：擬取消現行辦法中“按照新藥管理”的概念，簡化藥品注冊申請的分類，取消“新藥申請”的分類方式，不再將現行辦法中按照新藥管理的藥品注冊申請納入“新藥申請”的范疇。
2如何限制隨意申報？
“癥結”
藥品注冊申報的目的應當是滿足人民群眾的用藥需求，而現有的藥品定價機制和招標采購方式，在一定程度上誘導企業(yè)隨意申報的行為。除了已有國家標準藥品的申請數量大幅攀升外，尤其體現在隨意增加藥品規(guī)格和隨意改變藥品劑型上。
“答復”
周超凡：以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就有已有的藥好嗎？管理部門應該做到心中有數，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發(fā)前進行立項，沒有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。
張偉：從行政許可的角度，國家藥監(jiān)局沒有理由不受理新藥注冊申請。但我們現在考慮通過網站等形式公布同品種的申報信息，建立品種申報信息預警機制，從正面引導企業(yè)理性申報。
另外，對藥品增加規(guī)格或改變劑型的申請，如果改變的劑型或規(guī)格臨床并不真正需要，國家藥監(jiān)局將不予批準。
3如何杜絕倒賣“證書”問題？
“癥結”
藥品注冊申請的主體應當是藥品生產企業(yè)，但一些并不真正具備新藥研發(fā)能力的科研單位往往先提出新藥證書的申請，取得證書后再去“倒賣”，干擾了正常的申報秩序。允許這些單位提出申請并先行發(fā)給新藥證書，不利于維護正常的注冊審批秩序。
“答復”
周超凡：現在有很多藥廠確實都是購買新藥，從長遠看藥品注冊申請的主體應該是企業(yè)，但我國目前很多的藥廠技術、人才都達不到要求，這個需要慢慢實現。
4如何確保樣品和申報資料真實性？
“癥結”
現行辦法將原來由企業(yè)向藥檢機構“送樣”改為由藥監(jiān)部門“抽樣”，在保證樣品的真實性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的樣品是企業(yè)已經完成制備過程的，是一種“靜態(tài)”的樣品，給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間，有的企業(yè)甚至從市場上購買其他企業(yè)的藥品作為自己的“樣品”供藥監(jiān)部門抽取。同時，現有的核查工作僅在審評審批工作開始前進行，同樣給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間。
“答復”
周超凡：這其實涉及到藥品上市后再評價的問題，針對出現的問題修改說明書。國外修改說明書是很正常的事情，但我國對再評價工作不是很重視，政府不愿意，廠家就更不愿意了。
張偉：在新辦法中，計劃建立“有因核查”和“飛行核查”，并讓這兩種核查的依據，與申請新藥企業(yè)的不良行為記錄結合起來。此外，在最終做出新藥審批結論前，根據專家對該藥的審評需要和民意調查投訴情況，藥監(jiān)部門還有可能對申請人“飛行核查”，確保新藥申報資料真實，沒有弄虛造假，從源頭規(guī)避部分藥品安全隱患。
5如何避免上市藥和試驗藥不一致？
“癥結”
現行辦法規(guī)定“臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，”但沒有對制備單位提出要求。為了保證臨床試驗用藥物的代表性，確保經批準上市銷售的藥品與臨床試驗用藥物的一致性，從科學的角度出發(fā)，必須對臨床試驗用藥物的制備單位提出要求。
“答復”
周超凡：我們現在比較重視陽性對照，比如生產一種降壓藥，我們會對照之前的含同樣成分的一種降壓藥察看效果，如果效果一樣，我們就通過了。
但問題是，前一種降壓藥的效果是沒有對照的，假如前一種藥的治愈率是20%，我們跟它一樣有什么意義呢？所以要加強空白對照，就是說我們要和之前的那種降壓藥對照，也要和沒有含那種成分的降壓藥進行效果對照，如果不含這種成分的藥的治愈率也是20%，那新藥就沒有必要了。
6如何解決藥監(jiān)多頭管理現象？
“癥結”
現行辦法明確了藥監(jiān)國家局和省局的職責，但沒有明確有關技術部門的職責，包括中檢所、藥審中心、藥典會以及省級藥檢所等。由于職責的不清晰，導致了一些申請事項出現了多頭管理的現象，尤其體現在對質量標準和說明書的修訂工作上。
“答復”
周超凡：這個需要加強監(jiān)督，并增加注冊過程的透明度。
藥禍回顧
“奧美定”事件
奧美定自1997年進入中國市場以來，奧美定引發(fā)的爭議就未間斷，到去年4月30日，國家藥監(jiān)局正式終止其在中國的銷售和使用，已有30萬人使用了這種產品。“奧美定”上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫(yī)院長期使用。
“齊二藥”事件
去年4月22日起，廣東某醫(yī)院住院重癥肝炎病人中陸續(xù)出現急性腎功能衰竭癥狀，專家會診后分析，是患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。假藥致至少10人死亡。
“佰易”事件
注射旨在提高人體免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈現丙肝抗體陽性。這就是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產的部分產品。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。而此時，涉嫌藥品已流向國內12個省(區(qū)、市)。
“欣弗”事件
去年7月27日晚，國家藥監(jiān)局收到青海省藥監(jiān)局報告：一名患者靜脈點滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現嚴重不良反應。此后，北至黑龍江，南到廣西，全國共計有15個省區(qū)陸續(xù)報告發(fā)生欣弗不良反應群發(fā)病例，“危機”由此全面爆發(fā)。截至去年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。（錢昊平 魏銘言）
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