第五章 成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求
第四十五條 產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存安全。
第四十六條 未經(jīng)自檢的成品入庫，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。
第四十七條 成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。
第四十八條 成品入庫應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號。
第四十九條 產(chǎn)品出庫須做到先進(jìn)先出。出庫前，應(yīng)核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。出庫應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。
第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化妝品有效期半年。
不合格品運(yùn)出倉庫進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。
第五十一條 倉庫應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?/p>
退貨經(jīng)檢驗(yàn)后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理并做好記錄。
第六章 衛(wèi)生管理
第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
第五十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。
第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。
化妝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。
化妝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：
（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。
（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。
（三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見。
（四）對化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理。
（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。
（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。
（七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。
（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。
第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)室的場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。
質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。
第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并有健全的檢驗(yàn)制度。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。
第五十七條 企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。
對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充。
化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第五十八條 發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時(shí)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時(shí)采取召回行動。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個(gè)安全的場所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，應(yīng)及時(shí)處理。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
第五十九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項(xiàng)制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。
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