5月29日，國家藥監局接到國家藥品不良反應監測中心報告，江西南昌大學第二附屬醫院，在使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白（pH4）后出現嚴重不良反應事件。國家藥監局當即組成調查組趕赴江西，初步檢測結果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調查組正在對此進行進一步的調查和檢驗。截至目前，除江西南昌大學第二附屬醫院外，沒有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。 中新社發 魏瑋 攝
在查處“齊二藥”、“欣弗”等藥品安全事件后，又出現危重病人救命藥的重大事故原因是什么？
文/《瞭望》新聞周刊記者李美娟
很多人都知道，人免疫球蛋白能迅速增強人的免疫力，對危重病人來說有著“救命”的神奇功效。
然而，一周內，在同一所大型綜合性三級甲等醫院，有6名患者在注射含有這種抗體的藥品后發生死亡。事件一經媒體報道即引起社會廣泛關注。是不是藥品質量又出了問題？是不是醫院操作出了問題?……《瞭望》新聞周刊記者依照公眾追問的焦點作了探訪。
發生：第6名病人死亡引起注意
5月22日、23日兩天，在南昌大學第二附屬醫院的神經內科、血液科、腎內科的住院部內，有3個病人死去。他們的死并未引起醫院的注意，因為他們是危重病人。
5月27日，在南昌大學第二附屬醫院的血液科等科室住院部又有2名危重病人死去，他們的死依然沒有引起醫院的注意。
衛生部門對此的解釋是，由于這5名患者是在不同時間、多個科室死亡且多是危重病人，因此，最初他們的死亡沒有引起院方的注意。
5月28日，又一名患者死去，這引起了醫院警覺。因為，患者在注射人免疫球蛋白之前被醫生認為是“精神狀況不錯”。這位患者的死亡，引起了院方高度重視。醫院遂將目光集中在患者死亡前使用的藥物上。
經醫院分析，這些患者死前都注射了標示為江西博雅生物制藥股份有限公司(以下簡稱：江西博雅)生產的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)。
5月28日17時45分，南昌大學第二附屬醫院迅速向江西省食品藥品監督管理局報告，稱6名患者的死亡原因與使用該批號藥品有一定關聯性。接到報告后，江西省藥監局立即派出人員到醫院、有關藥品經營企業、江西博雅，采取緊急控制措施，抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所檢驗，對相關藥品和資料進行封存。同時，向江西省人民政府和國家食品藥品監督管理局緊急報告。
28日當晚，江西省成立了由兩位副省長分別任組長和副組長，省政府辦公廳、省衛生廳、省食品藥品監管局、省公安廳、省委宣傳部、南昌大學醫學院主要負責人為成員的調查工作組。
本刊記者了解到，6月1日，有關部門還接到一例不滿10歲的男孩在同一期間注射了所涉同批次人免疫球蛋白并出現嚴重不良反應的報告。這名男孩是隨父親從南昌大學第二附屬醫院購買、到南昌市青山湖區一社區衛生服務機構進行注射的，出現嚴重不良反應后被送至另一大型醫院進行搶救才脫離生命危險。
6月2日，國家食品藥品監督管理局公布，中國藥品生物制品檢定所初步檢測結果顯示，送檢的部分樣品存在異常。事件經媒體報道后，一些死亡病人家屬開始到醫院討說法。
蹊蹺：同一批號藥品除6例外沒有其他不良反應報告
6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件發生后，為保證公眾用藥安全，5月29日，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文，要求立即采取暫停銷售和使用江西博雅生產的所有批號靜注人免疫球蛋白緊急措施，并責成企業迅速召回所涉同批號產品。國家藥監局還當即派出了由多方面專家組成的調查組赴江西開展調查。
經全國食品藥品監管系統全力追查，江西博雅生產的批號為20070514的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)的所有下落被查實，所有問題藥品在全國范圍內得到有效控制。
據江西省食品藥品監督管理局介紹，江西博雅共銷售問題批次產品9575瓶，已使用2979瓶，檢驗用349瓶，已召回、封存6247瓶。除江西省外，全國有九個省(區、市)購進了該批次藥品。地震災區沒有流入此批次藥品。江西省轄區內銷售該批次藥品2975瓶，已使用777瓶，其余2198瓶被藥品監管部門暫控或被企業召回。
6月5日，本刊記者從國家食品藥品監督管理局獲悉，截至6月5日，除南昌大學第二附屬醫院外，江西省藥品不良反應中心和國家藥品不良反應中心沒有接到新的有關使用該藥品的不良反應報告。食品藥品監督管理部門人員私下稱，同一批次的藥品僅在一家使用單位出現嚴重不良反應的情況比較少見。南昌大學第二附屬醫院有關科室的醫生向記者透露，同批次的靜脈用人免疫球蛋白醫院此前用了一批，幾百瓶都沒有出現問題，而這幾名死者注射的同批次人免疫球蛋白是醫院剛購進的一批中的第一箱，才用20多瓶，就發生了死亡事件。
目前公安機關已介入調查。
追問：生產企業、所涉醫院均
自稱清白
事件發生后，人們有著一系列的疑問，主要集中在兩個環節：要么產品質量有問題，要么醫院用藥有問題。
發生注射人免疫球蛋白死亡事件的南昌大學第二附屬醫院，是一所創建于1924年的大型三級甲等醫院，在江西省醫療行業綜合水平位居前列。最初本刊記者采訪中，南昌大學第二附屬醫院表示，雖然有關信息按上級部門要求不能隨便透露，但是，愿意接受各界對醫院的用藥合理性、用藥時間和劑量以及藥品采購方面的監督和調查組的調查。
6月1日下午，南大二附醫院已召集江西省內一些媒體準備召開一個發布會，就事件的發生和事件過程中醫院的操作等進行有關說明。但是，在請示上級衛生行政部門后，發布會被臨時取消。6月2日上午，本刊記者以及幾家來自北京等地的媒體記者被院方晾了一個小時，最后被告知無可奉告，接上級通知所有消息必須經省委宣傳部統一發布。記者試圖從一般醫務人員口中獲得一些情況，但許多醫務人員，只要聽到記者提到“球蛋白”幾個字，馬上神色嚴肅地說“不知道”。
在國家食品藥品監督管理局公布中國藥品生物制品檢定所初步檢測結果為“部分樣品存在異常”的同一天，江西博雅在自己的網頁上發出鄭重聲明，稱事件所涉批號藥品按程序獲得了由中國藥品生物制品檢定所簽發的《生物制品批簽發合格證》。在已使用的幾千支藥品中，除南昌大學第二附屬醫院之外，全國其他各地醫院使用該公司此批號的藥品均沒有任何不良反應的報告。目前公司生產經營活動照常進行。
江西博雅生物制藥股份有限公司是在原撫州市中心血站的基礎上改擴建立起來的，1994年組成有限責任公司，2001年1月，改制成股份有限公司。江西博雅是江西省惟一一家經國家認定的血液制品生產單位，國內血液制品行業大中型企業，于1998年通過了中國藥品GMP認證。江西博雅在接受本刊記者采訪時表示，對自己企業的產品“有信心”，并且公司目前正在接受由國家和省有關部門組成的聯合調查組調查，希望調查結果早日出來，還企業一個“清白”。
事件相關的江西省食品藥監部門、衛生部門在面對本刊記者的問話時也是三緘其口，稱“所有信息都由省里統一發布”。
到目前為止，有關部門向媒體和社會公布了三次與事件相關的信息。6月1日，江西省食品藥品監督管理局新聞辦公室就事件的發生和當地政府的反應向媒體進行了通報；6月2日，國家食品藥品監督管理局就樣品初步檢測情況向社會公布；6月5日，江西省食品藥品監督管理局再次向媒體通報了所涉同批次藥品封存和召回情況。
但是，記者采訪仍然相當困難，信息獲取幾近無門。人們對事件猜測頗多，對事件真相翹首以盼。
調查：江西承諾此案調查“四不放棄”
贛南醫學院基礎醫學院免疫生化系副教授陳水親告訴記者，人免疫球蛋白俗稱丙種球蛋白，它是一種在人體中含量最多、維持時間最長的最主要的抗感染的抗體，主要從人體血漿中提取。一些免疫缺陷患者在輸注這種抗體后，機體的抗感染能力和免疫調節功能能迅速提高、增強。
陳水親說，人免疫球蛋白類制品是血液制品的一類，對于許多危重病人來說，人免疫球蛋白是一種昂貴的常用“救命”藥。
6月3日，國家食品藥品監督管理局局長邵明立赴江西，就6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件進行指導調查。邵明立對事件調查提出三點要求。一是衛生和食品藥品監督管理部門要加強調查力度，組織精干力量做好事件調查。二是有關部門要舉一反三，全面加強藥品安全監督工作，查找漏洞，過期、退回、要銷毀的藥品要嚴格按照規定做好記錄工作，切實保證人民群眾的用藥安全。三是按照部署，本著“寧可錯殺，不可放過一支”的對人民生命高度負責的原則，對藥品生產、流通、使用等各個環節要深入調查。同時，及時向社會發布準確權威的消息。
江西省“注射人免疫球蛋白死亡事件”調查組組長、江西省副省長洪禮和在有關會議上對事件的調查處理作出“四不放棄”的承諾。洪禮和說：“事件的真相不查個水落石出，我們絕不放棄；一切膽敢以身試法、視人民生命為草芥的違法分子得不到依法嚴懲，我們絕不放棄；我們工作和管理當中的一切違章和漏洞得不到糾正，我們絕不放棄；社會各界如果沒有得到滿意的答復，我們絕不放棄。”
|
