國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年6月6日（星期五）上午10時舉行例行新聞發(fā)布會，請新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：1、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)抗震救災保障藥品安全供應工作情況；2、興奮劑治理有關情況介紹。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播
各位記者朋友大家上午好！歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局6月份的新聞發(fā)布會。今天的新聞發(fā)布會有兩個主題：第一個是向大家介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局在抗震救災期間藥品安全監(jiān)管的情況；第二個主題是向大家介紹前段時間國家食品藥品監(jiān)督管理局對6個奧運承辦城市和深圳關于興奮劑專項治理的督查情況。
2008-06-06 09:58:15
下面我先向大家介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局抗震救災期間藥品安全監(jiān)管的情況。四川汶川特大地震發(fā)生后，按照中央的統(tǒng)一指揮，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急部署，立即成立了由邵明立局長為組長的抗震救災工作領導小組，啟動一級應急響應，迅速對全系統(tǒng)抗震救災工作做出了部署，組織動員全系統(tǒng)投入抗震救災，加強對救災藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管，確保救災急需藥械的質(zhì)量安全。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局配合有關部門積極做好救災藥品和醫(yī)療器械的供應保障，組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好有關藥品醫(yī)療器械的儲備、生產(chǎn)和捐贈。下面從幾個方面簡要介紹救災藥品和醫(yī)療器械的安全保障等情況。
2008-06-06 09:59:12
一、強化監(jiān)管，關口前移，保障救災藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全
地震發(fā)生后，根據(jù)國務院抗震救災總指揮部的統(tǒng)一部署，國家食品藥品監(jiān)督管理局明確要求各級食品藥品監(jiān)管部門切實加強救災期間的藥品安全監(jiān)管工作，在全面加強藥械監(jiān)管的同時，各地食品藥品監(jiān)管部門認真履行職責，將監(jiān)管關口前移，組織精兵強將，深入藥械生產(chǎn)企業(yè)和捐贈接收站點進行現(xiàn)場查驗，組織專門力量對運往災區(qū)的藥械在起運前進行嚴格查驗，確保發(fā)往災區(qū)藥械的質(zhì)量安全，救災藥品和醫(yī)療器械，無論是政府調(diào)撥的，還是企業(yè)捐贈的，都在發(fā)往災前經(jīng)過了嚴格把關。在此基礎上，四川省等災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門又在救災藥品的接收調(diào)撥中建立了嚴格接收查驗制度，對運抵災區(qū)的藥械進行第二次查驗，從而進一步嚴格了質(zhì)量把關。
2008-06-06 10:01:09
截至6月4日12時，四川省政府5·12抗震救災指揮中心醫(yī)療保障組已調(diào)配抗震救災藥品2701.86萬（瓶、盒），醫(yī)療藥械656624件，消殺藥品5046.323噸。
到目前為止，用于抗震救災的藥品、醫(yī)療器械沒有出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。
2008-06-06 10:04:31
二、緊急調(diào)運特殊管制的麻醉藥品
震后大規(guī)模的傷員救治急需大量的麻醉藥品。麻醉藥品屬于特殊管制藥品，既要保障供應，又要嚴格管理。5月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急批準向災區(qū)調(diào)撥800件麻醉藥品，并及時運往災區(qū)。隨后又根據(jù)災區(qū)需要，緊急增撥麻醉藥品，保障傷員救治需要。截止5月31日，共批準調(diào)撥災區(qū)麻醉藥品1440件。
2008-06-06 10:05:32
三、加快批簽發(fā)保障災區(qū)生物制品急需。
為保障災區(qū)救治傷員和預防傳染病急需，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災所需的血液制品及疫苗的批簽發(fā)特事特辦，優(yōu)先安排批簽發(fā)。從5月12至5月31日，已經(jīng)對靜注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII，破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原符合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個急需血液制品加快批簽發(fā)；對出血熱、霍亂、疫苗、風疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯(lián)、甲肝、白百破等9種疫苗加快批簽發(fā)。保障救治危重傷員和防疫用血液制品、疫苗的急需。
2008-06-06 10:07:11
四、加強對捐贈藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于5月14日緊急發(fā)出《關于加強救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的救災物品、醫(yī)療器械品種應符合災區(qū)的需求，距離失效期必須在6個月以上。對境外捐贈救災藥品也提出了明確要求，捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應為我國藥品標準收載或在我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標準的品種（未經(jīng)我國批準注冊的生物制品除外）。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應為已獲得我國《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。捐贈的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國政府部門批準注冊的，應提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國相關機構(gòu)批準上市證明文件、質(zhì)量檢驗報告及中文說明書，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后，由指定的省級食品藥品監(jiān)管部門進行查驗，符合規(guī)定的方可使用。
2008-06-06 10:09:17
對食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管、協(xié)調(diào)捐贈藥品和醫(yī)療器械情況，紀檢監(jiān)察部門全程介入，進行監(jiān)督，杜絕拖延挪用捐贈藥械違紀違規(guī)問題發(fā)生，堅持做到“進出統(tǒng)一、全程跟蹤”。食品藥品監(jiān)管部門對捐贈藥械的接收、檢驗、儲存和調(diào)撥，實行統(tǒng)一管理，建立跟蹤追溯制度。一些國家和地區(qū)對我國救災積極給予援助，捐贈了災區(qū)急需的藥品和醫(yī)療器械，這些藥械來源國家范圍廣、藥械品種多、中文標識少，食品藥品監(jiān)管部門積極組織力量翻譯外文藥械說明書，保證使用者合理、正常的進行使用，并重點加強對生物制品和血液制品的檢驗。國際捐贈藥品、醫(yī)療器械全部按規(guī)定進行了接收、查驗，為盡快投入使用提供了保證。
2008-06-06 10:14:17
五、啟動特殊審批程序，加快災區(qū)急需藥械的審批
為了保證抗震救災急需藥品供應，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批。抗震救災期間，國家局在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全前提下，緊急審批了血液保存液、血液濾過置換液等4個品種的藥品注冊申請，以及外傷急救包等急救用醫(yī)療器械的審批。
2008-06-06 10:19:54
六、評估預測掌握災區(qū)藥械需求，掌握生產(chǎn)儲備，迅速解決供應難題
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全系統(tǒng)迅速對有關急需藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)和庫存情況進行調(diào)研，摸清急需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)能力、儲備等情況，組織協(xié)調(diào)企業(yè)做好救災藥械的儲備、生產(chǎn)，確保救災急需藥械的質(zhì)量安全。積極配合有關部門迅速解決救災急需的藥械供應難題。同時，為有效引導藥械捐贈工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載并及時更新了四川省抗震救災指揮部提供的急需藥械目錄。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到5月30日，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共協(xié)調(diào)組織境內(nèi)藥品醫(yī)療器械企業(yè)捐贈藥品、醫(yī)療器械折合人民幣約15億元，其中，相當大一部分藥品和醫(yī)療器械都是災區(qū)救治傷員急需的。
2008-06-06 10:21:29
七、派出技術工作組和行政援助組，加強災區(qū)監(jiān)管力量和支持災區(qū)恢復正常監(jiān)管工作秩序同步進行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)救災工作需要，連續(xù)派出三種類型工作組到災區(qū)指導和協(xié)助地方食品藥品監(jiān)管部門抗震救災，第一種類型是由局領導帶隊的工作組，分赴重慶、四川、甘肅、陜西等受災地區(qū)，深入災區(qū)一線，了解災區(qū)受災情況，以及藥品安全監(jiān)管情況，藥械供應保障情況以及工作中存在的困難和問題，指導加強監(jiān)管，協(xié)調(diào)解決相關問題，并為災區(qū)緊急劃撥應急工作經(jīng)費。第二種類型是根據(jù)災區(qū)需要，派出的由藥品檢驗專家和技術骨干組成的“藥品檢驗專家組”、“藥品快檢技術工作組”和“醫(yī)療器械檢驗專家組”，指導救災藥品檢驗和快速檢測，并對境外捐贈醫(yī)療器械進行跟蹤檢查。第三種類型是提供“行政援助”的行政救援組，其任務是幫助災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，加強災區(qū)食品藥品監(jiān)管，逐步恢復正常藥品監(jiān)管秩序。這幾種不同工作組的成員分別來自國家食品藥品監(jiān)督管理局機關、中國藥品生物制品檢定所以及重慶、貴州、廣州、上海等省市的食品藥品監(jiān)管部門和藥品醫(yī)療器械檢驗部門。
2008-06-06 10:24:40
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