新華網北京9月19日電(記者 崔靜、吳晶)根據國家食品藥品監督管理局19日公布的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》，藥品生產企業確認藥品存在安全隱患卻未發出召回通知，并立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，造成嚴重后果的，將被吊銷許可證照。
征求意見稿指出，藥品生產企業應當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估。確認藥品存在安全隱患的，應當決定召回，并立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當發布公眾警示，提醒公眾關注被召回產品存在的健康傷害。
藥品生產企業違反這一規定的，將被責令改正，并處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
征求意見稿同時明確，藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度、藥品質量監測與藥品不良反應監測系統，未協助藥品監督管理部門開展調查，或變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的，將被予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款。
征求意見稿還要求，藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。違反此規定的，將被責令停止銷售，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
|
