新華網(wǎng)北京9月19日電(記者 崔靜、吳晶)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局19日公布的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》，藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)藥品存在安全隱患卻未發(fā)出召回通知，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，造成嚴(yán)重后果的，將被吊銷許可證照。
征求意見稿指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估。確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害。
藥品生產(chǎn)企業(yè)違反這一規(guī)定的，將被責(zé)令改正，并處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
征求意見稿同時(shí)明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，未協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，或變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的，將被予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款。
征求意見稿還要求，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。違反此規(guī)定的，將被責(zé)令停止銷售，并處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
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