通過上述工作，初步評估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問題。但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現(xiàn)一些過敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機構(gòu)檢查、處置后不會導(dǎo)致傷害。
為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強對鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監(jiān)測工作，加強監(jiān)管，同時，我們也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發(fā)生過敏等不良表現(xiàn)時，一定要到經(jīng)衛(wèi)生部門批準的醫(yī)療機構(gòu)就診治療。
2009-05-08 10:41:32
我有兩個問題：您剛才提到國家食品藥品監(jiān)督管理局特別審批程序的時候提到了兩個出發(fā)條件，一個是世衛(wèi)組織的警戒級別提高，另外我國如果一旦發(fā)生一例新的流感病例，這兩個條件是獲得關(guān)系嗎？第二，沒有看到關(guān)于臨床實驗的特別相關(guān)的時間，國內(nèi)的樂感清正在進行二期臨床試驗，一旦啟動特別審批程序以后，這個過程是不是還要進行？到生產(chǎn)出來的中間時間段是怎么樣的？另外一個問題，剛才您提到大流行流感國內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在是北京科興，在大流行流感情況下它的生產(chǎn)數(shù)量是不是能夠支持國內(nèi)的使用需求？另外還會不會審批大流行流感疫苗的其它生產(chǎn)企業(yè)？
2009-05-08 10:41:49
回答您的第一個問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，這個特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于我們?yōu)榱藨?yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序，這個特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以后，我們在大流行流感疫苗的審批當中啟動了這個特別審批程序。所以這個特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標準來工作的法定程序。
第二，在什么情況下我們會啟動對甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級別提高到6級或者是我國發(fā)生了一例，我們就會啟動特別審批程序，這是我要解釋一下剛才我說的內(nèi)容。
2009-05-08 10:43:58
第三，關(guān)于你說到的特別審批當中，我給大家提供的小貼士里面沒有提到臨床實驗。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質(zhì)量、安全性。它的質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會說因為特別審批程序出來以后，只講時間、不講質(zhì)量，我們的時間必須要服從質(zhì)量和安全。所以在這里面仍然有臨床試驗，前面我們可以看到如果說這一個企業(yè)，或者申請人希望申請進入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當中，如果沒有進行過臨床試驗，在第一輪的情況下，我們?nèi)匀灰M行臨床試驗，完成相應(yīng)的臨床試驗以后，再進行第二輪的技術(shù)審評。無論是第一輪還是第二輪的技術(shù)審評時間也非常短，在我的小貼士里面都給大家提出來了。
2009-05-08 10:46:57
另外還有一個前提，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國家標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥品臨床試驗的，可直接進行藥品生產(chǎn)的審批。這個前提是非常嚴謹?shù)模彩菍＜易龀鲞@個審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要進行臨床試驗的，就必須要進行臨床試驗。
另外我想強調(diào)的第三點，重點監(jiān)測：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點的監(jiān)測品種。就是因為在特殊的情況下，我們啟動了特別審批程序以后，我們一定要加大重點對這樣一些品種的上市監(jiān)測，一旦發(fā)生問題我們要積極采取措施，這樣的話，在前面的審批和后面上市后的監(jiān)測建立一個完整的監(jiān)測機制，來保障藥品的安全，一旦出現(xiàn)問題必須要采取措施。
關(guān)于你后面的問題，科興作為大流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)我們已經(jīng)批準了，我們與其他企業(yè)加強溝通，了解它們生產(chǎn)的工藝和生產(chǎn)的能力以及整個生產(chǎn)的狀況，我們也會對它們季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝進行科學(xué)的評估，同時如果企業(yè)具備大流感疫苗生產(chǎn)的條件和能力，我們也會依法規(guī)、按程序、照標準對它進行審批。并做好可能會出現(xiàn)大量需要的這樣的流感疫苗的生產(chǎn)儲備工作。
2009-05-08 10:48:50
今天早上看到新聞，說國務(wù)院最近出臺了關(guān)于《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，其中提到允許有條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，這個符合條件的零售企業(yè)是什么樣的？條件有沒有制定出來？
2009-05-08 10:52:51
今天早上我也注意到了這個新聞，就是《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，允許符合條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。我想先說一下，關(guān)于對中藥、中醫(yī)藥的發(fā)展。在這一次國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案當中，專門在藥品注冊司設(shè)了另外一個名字，就是中醫(yī)藥監(jiān)管司。這個目的就是要加強在促進我國中藥發(fā)展的時候，保障我們國家中醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量，從研制到生產(chǎn)到使用到流通各個環(huán)節(jié)，加強對中醫(yī)藥安全的監(jiān)管。
2009-05-08 10:57:08
中醫(yī)、中藥是我國的瑰寶。大家知道，人們的健康，我國的發(fā)展歷史，都受益于我們的中藥，沒有中醫(yī)中藥，就沒有中華民族的昌盛。隨著科學(xué)的進步，中醫(yī)中藥也在突飛猛進的發(fā)展，出現(xiàn)了很多我們看到的新藥品、新品種、新產(chǎn)品。現(xiàn)在為了讓中醫(yī)中藥能夠更好的保障公眾健康并獲得發(fā)展，國家才允許符合條件的零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂行醫(yī)。所以在這一次行動方案當中提到允許具備資格的藥品零售藥店可以開設(shè)坐堂行醫(yī)的項目。這個意見對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對藥品企業(yè)的標準應(yīng)該是一致的。我們的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品企業(yè)開辦的條件，它的人員資質(zhì)、藥品儲藏的條件以及管理人員對專業(yè)知識的掌握以及職業(yè)藥師的配備等方面都有強制性要求，這是它的基本的要求。除了要求具備坐堂行醫(yī)條件的中醫(yī)外還有什么別的條件？我們可以看看這個行動方案中有沒有，如果說按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能來說，作為藥店必須達到最基本的零售藥店的要求，你才能請醫(yī)生坐堂行醫(yī)。
2009-05-08 10:59:16
如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。
2009-05-08 11:08:39
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