- 顏江瑛:
今天我們發布的主題是國家食品藥品監督管理局依法、科學、有序開展甲型H1N1流感防控工作。
根據應對甲型H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監督局采取一系列措施，依法、科學、有序地做好防治藥品、醫療器械的審評、審批、生產經營監督等工作。
2009-05-08 09:52:01
- 顏江瑛:
一、加強監管，確保防治藥品醫療器械質量安全
目前，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批準了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可，同時該公司授權我國兩家企業生產“達菲”。“達菲”在我國已經上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
2009-05-08 09:55:27
- 顏江瑛:
經葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監管局同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用于流感防治。
2009-05-08 09:56:07
- 顏江瑛:
我國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。
此外，我國還有其他可用于抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方制劑，且該類產品國內生產企業較多，產品質量較穩定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。
2009-05-08 09:56:35
- 顏江瑛:
當前，國家食品藥品監管局和各級食品藥品監管部門已深入生產企業了解應急藥械生產能力和生產許可情況，并做好相關指導工作。
國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生產經營的監管。一旦疫情發展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。
2009-05-08 09:57:00
- 顏江瑛:
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發和生產的準備
國家食品藥品監管局《藥品特別審批程序》規定：對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監管局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
2009-05-08 09:57:10
- 顏江瑛:
目前，各國使用的季節性流感疫苗都是每年通過世界衛生組織（WHO）發放的毒株制成。世界衛生組織（WHO）在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構建時間為27天。按此測算，毒株構建后45天之內企業可開始生產，約4～6個月可完成生產。為此，國家食品藥品監管局已做好用新毒株生產甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生產企業建立了與世界衛生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生產用毒株。中國藥品生物制品檢定所等相關部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。
2009-05-08 09:57:39
- 顏江瑛:
三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準備
目前，國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產和研發情況，根據疫情變化情況以及世界衛生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，做好應急藥品和醫療器械生產和進口審批準備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品注冊管理辦法》，加強對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；二是組織受理、審評、檢驗等各相關部門，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。同時，與相關研究機構和企業就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護產品進行專題研討，早期介入，為相關醫療器械產品審評審批做好工作準備；三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況，與相關研究單位建立聯系人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術支持和服務。
2009-05-08 09:57:56
- 顏江瑛:
這是我今天發布的一個主題：國家食品藥品監督管理局依法科學、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。
在發布的材料后面，有一個介紹，介紹關于《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，在這兒我想補充說明幾點：
2009-05-08 09:58:19
- 顏江瑛:
一、我們藥品審評、審批有三種狀態，一是常規下的狀態，按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，我們按照有關的規定依標準、按程序，科學地做好審評審批工作。第二種狀態是特殊審批，今年的1月8號，我們國家食品藥品監督管理局的新聞發布會向大家介紹了新藥的特殊審批管理辦法。這一個特殊審批主要就是針對新藥制定的特殊審批，加強風險控制，鼓勵我國新藥創新所制定的，這種狀態叫特殊審批狀態。今天給大家介紹的是特別審批狀態，特別審批狀態主要是為了在發生突發公共衛生事件，即將發生或可能發生的突發性公共衛生事件，保障公眾用藥安全制定的這么一套特殊審批程序。這次如果世界衛生組織把甲型H1N1流感的警戒級別提高，或我國發生了一例這樣的病例，我們就會進入藥品的特殊審批程序，現在我們做好了特殊審批的準備工作，從技術審評層面到行政審批層面，包括相關的一些早期的介入，在這方面已經做好了準備工作。
今天我要跟大家發布的主題到這結束，請大家就你們關注的問題提問。
2009-05-08 10:00:26
- 鳳凰衛視:
我們有兩個問題：第一個是加拿大說他們已經完成了對三個病毒株的監控測試，疫苗可能會在11月份問世，我想針對咱們國家的情況，有沒有感染到病毒，相關的工作進展到什么程度了？第二，在前一階段，南方的城市反映防流感，包括達菲用藥包括口罩基本的防護用品，在市場上一是買不到，二是價格高，不知道藥監局有沒有采取相關的措施，目前的結果是怎么樣？
2009-05-08 10:03:07
- 顏江瑛:
剛才在我發布內容當中的第二點具體介紹了國家食品藥品監督管理局做好了針對甲型H1N1流感防控疫苗的研制和生產準備。按照世界衛生組織大流行流感行動計劃的要求，出現了大流行流感，我先跟大家說一下，平常大家會碰到的流感叫季節性流感，世界衛生組織每年都會在全球不同的流感中心搜集流感株，這是季節性流感。世界衛生組織的專家會評估下一輪季節性流感可能是哪一個毒株，世界衛生組織把季節性流感的毒株確定下來以后，在2月份把毒株分配到流感疫苗生產的國家和企業。這是季節性流感。經過我們備案后，疫苗生產企業直接就可以生產了，這是一種。
2009-05-08 10:05:28
- 顏江瑛:
還有一個，大流行流感。我們去年曾經批的科興公司申報的大流行流感疫苗生產的許可，它用于免疫人感染禽流感。這次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季節性的，這要看世界衛生組織怎么評估它，如果世界衛生組織把它評估為季節性流感，我們就按季節性流感疫苗生產作這個程序，如果世界衛生組織把它評估為大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序來進行。現在流感疫苗的生產必須要獲得世界衛生組織提供給我們的毒株，世界衛生組織的毒株構建時間是27天，剛才我們說了，按27天計算，按照檢測和分配，如果世界衛生組織構建完這個毒株的話，45天內我們就會獲得這個毒株，就可以進行疫苗的生產。但是疫苗的生產也有生產周期和生產過程，按照科學的生產過程，4-6個月才能完成生產。目前我們需要等待的是世界衛生組織判斷這是一個什么樣的流感，它的分配方式將決定我們疫苗的生產。為了做好這項工作，國家食品藥品監督管理局在前期做好一切準備工作等待世界衛生組織分配毒株以后，投入生產疫苗。包括生產的質量監控，我們生產的安全監管以及企業生產能力的調查，這是我們做的前期的工作。
2009-05-08 10:08:52
