我想問一下，近期出現的江西靜脈注射人免疫球蛋白致人死亡事件目前有沒有查明原因？另外這批藥品有沒有流入災區？謝謝。
2008-06-06 11:06:18
謝謝新華社記者的提問。大家可能注意到，5月29日國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文，暫停銷售和使用標識為江西博雅生物制藥有限公司生產的靜注人用免疫球蛋白的通知，在這個通知下發以后，各地食品藥品監督管理局連夜組織對轄區內的標識為江西博雅制藥有限公司靜注人免疫球蛋白的所有批號藥品進行清查，以及問題批號的藥品召回。
國家食品藥品監督管理局于29日也派了調查組到江西。到現在為止，已經完全控制了問題藥品，也就是批號為20070514的靜注人用免疫球蛋白，江西博雅生物制藥有限公司生產的這批藥品，總共銷售9575瓶，已經使用了2979瓶，用于檢驗349瓶，召回和封存的是6247瓶，所有的問題藥品都已經查實下落，并且得到了控制。
2008-06-06 11:07:47
現在大家關心災區有沒有，到現在為止，除了江西南昌大學附屬第二醫院報告6例死亡病例外，全國沒有任何其他地方報告這批藥品的不良反應，災區也沒有報告不良事件。但是國家食品藥品監督管理局還是要求各地食品藥品監管部門，加強對不良反應的監測，如果發現問題必須及時報告，要密切關注可能發生的不良反應事件。
目前，國家食品藥品監督管理局中國藥品生物制品檢定所從29日開始每天24小時都在進行藥品檢測工作，最終結果還沒有出來，我們還在等待最后的科學結果。因為藥品檢測是一個比較復雜的過程，不僅要做物理、化學、生化檢測，包括動物實驗，要涉及很多的方案，拿出最后的科學證據。所以我們正在等待最終的檢測結果。謝謝大家。
2008-06-06 11:14:05
我想繼續就免疫球蛋白提一個問題。從去年年初，廣東佰億也是出現免疫球蛋白的問題藥品，到今年江西，為什么在免疫球蛋白的問題上總是容易出問題？我們了解到，一些身體健康者也會使用免疫球蛋白。我想問，免疫球蛋白的使用是不是有一些規定？是不是存在一些濫用的現象？謝謝。
2008-06-06 11:18:59
謝謝中國青年報記者的提問，去年1月份，廣東佰億出現了靜注人免疫球蛋白的不良事件，這個不良事件調查結果是因為廣東佰億藥業有限公司違規生產，我們也對它進行了嚴厲查處。
今年出現的標識為江西博雅靜注人免疫球蛋白在江西南昌大學附屬醫院出現6例死亡病例，這個最終調查結果還沒有出來。雖然都涉及靜注人用免疫球蛋白這種藥品，但是我想每個藥品嚴重不良反應事件的原因會有所不同。雖然藥品是同一種，兩個事件不好相提并論。等最后江西博雅靜注人免疫球蛋白不良事件的最終調查結果出來以后，我們會向大家公布。
2008-06-06 11:20:40
我們處理嚴重的藥品不良事件、突發事件，有一個基本的原則，那就是要在第一時間對相關品種加以控制、最大限度地保障公眾健康。
現在公眾也特別關注血液制品得使用，有一種傾向，確實有公眾認為血液制品是營養品，實際這是一個錯誤的認識。單就免疫球蛋白來說，它實際上是一種抗體，是利用健康人血漿，按照嚴格的生產工藝，經過層層質量檢驗，制成的含有人抗體的IGG的血液制品，實際它是幫助提高人被動免疫的藥品。
2008-06-06 11:25:24
它的適用范圍也有嚴格規定，比如原發性的免疫缺陷病、繼發性的免疫缺陷病，比如像重癥的感染，同時還有自身免疫問題，這樣有嚴格的臨床實驗癥狀的才適用，不能把它當成營養品來用。所以我們建議公眾正確的認識血液制品，它就是一種藥品，有嚴格的使用證，必須在醫生的嚴格要求下使用。
2008-06-06 11:31:51
|
