2007年12月3日（星期一）下午3時(shí)，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞介紹全國藥品專項(xiàng)整治等方面情況,并答記者問。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播。
郭衛(wèi)民:
女士們、先生們，大家下午好！第三次全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場會(huì)在廣東已經(jīng)閉幕了，為了使記者朋友們更好地了解相關(guān)情況，今天我們在這里舉行新聞發(fā)布會(huì)，請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞先生介紹全國藥品專項(xiàng)整治的有關(guān)情況，并回答大家的提問。
出席今天發(fā)布會(huì)的還有食藥監(jiān)管局的新聞發(fā)言人顏江瑛女士，大家都比較熟悉了。
2007-12-03 14:43:07
郭衛(wèi)民:
下面我簡單地介紹一下吳局長，吳局長長期在江西工作，擔(dān)任過江西的食品藥品監(jiān)管局的局長、黨組書記，2006年9月調(diào)任國家食品藥品監(jiān)督管理局任副局長、黨組成員。
現(xiàn)在請吳局長介紹。
2007-12-03 15:03:32
吳湞:
女士們、先生們、朋友們，下午好！第三次全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場會(huì)剛剛在廣東結(jié)束，這次現(xiàn)場會(huì)重點(diǎn)是檢查藥品和進(jìn)出口商品專項(xiàng)整治工作。總結(jié)前一段整治工作進(jìn)展，督促整治工作的全面落實(shí)。在這次現(xiàn)場會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長專門就近一年半來我國藥品專項(xiàng)整治情況進(jìn)行了全面的介紹，今天很高興與媒體朋友見面，借此機(jī)會(huì)，向媒體朋友通報(bào)我國藥品專項(xiàng)整治具體情況。
2007-12-03 15:04:21
吳湞:
去年7月，為切實(shí)保障人民群眾用藥安全，國務(wù)院在全國范圍內(nèi)部署了為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，提出了八項(xiàng)整治任務(wù)，主要是打擊藥品虛假申報(bào)行為，全面檢查藥品GMP執(zhí)行情況，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，整治虛假違法藥品廣告，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，提高臨床合理用藥水平。今年8月，國務(wù)院在部署全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治工作時(shí)，再次將藥品整治作用重要內(nèi)容，明確要求在年底前實(shí)現(xiàn)四項(xiàng)整治目標(biāo)，即完成藥品注冊現(xiàn)場核查，建成特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。一年多來，各地區(qū)、各部門認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院部署，圍繞八項(xiàng)任務(wù)和四項(xiàng)目標(biāo)，在藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用四個(gè)環(huán)節(jié)全方位的整治，基本完成了預(yù)期任務(wù)，取得明顯階段性成果。
2007-12-03 15:05:17
吳湞:
在研制環(huán)節(jié)，以整治弄虛作假為重點(diǎn)，規(guī)范了政策申報(bào)秩序。
一是開展了藥品注冊現(xiàn)場核查。截至今年10月底，對2.9萬多個(gè)品種進(jìn)行了現(xiàn)場核查，已完成全部核查任務(wù)的97.5%。企業(yè)撤回藥品注冊申請7300多個(gè)，企業(yè)藥品注冊申報(bào)數(shù)量大幅下降，申報(bào)質(zhì)量明顯提高。二是開展了藥品批準(zhǔn)文號清查。已完成14.8萬多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號和2.6萬余件醫(yī)療器械注冊證的清查，占總數(shù)的87%，對發(fā)現(xiàn)問題的1100多個(gè)品種，依法進(jìn)行了處理。啟動(dòng)了藥品再注冊工作。三是集中治理了“一藥多名”。對藥品標(biāo)簽和說明書進(jìn)行了重新審查，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用。
2007-12-03 15:06:27
吳湞:
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范為重點(diǎn)，強(qiáng)化了生產(chǎn)全過程監(jiān)管。
一是采取監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行檢查。依法收回GMP證書150多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近300家。二是組織開展了高風(fēng)險(xiǎn)品種的專項(xiàng)檢查。對所有血液制品、疫苗和血管支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對大容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行重點(diǎn)檢查，規(guī)范了生產(chǎn)工藝，提高了藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證了生產(chǎn)質(zhì)量。三是加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)督。向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1300多人，督促和指導(dǎo)企業(yè)把安全隱患消除在生產(chǎn)一線。四是建成了全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。進(jìn)一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管力度，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)流通領(lǐng)域的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
2007-12-03 15:07:17
吳湞:
在流通環(huán)節(jié)，以打假治劣為重點(diǎn)，凈化藥品市場環(huán)境。
一是全面清理藥品經(jīng)營主體資格。嚴(yán)厲查處掛靠經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為，吊銷經(jīng)營許可證900多家。二是大力整治虛假違法藥品廣告。針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，加大監(jiān)督檢查力度，監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告7.5萬多次，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號120多個(gè)；對違法廣告嚴(yán)重的藥品采取了強(qiáng)制措施，有180多個(gè)品種被責(zé)令下架。三是深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。已建立監(jiān)督網(wǎng)點(diǎn)61萬多個(gè)，供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)56萬多個(gè)，覆蓋全國90%以上的鄉(xiāng)村。一年多來，共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點(diǎn)900多個(gè)，移交司法機(jī)關(guān)440多件，刑事處分279人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。
2007-12-03 15:07:41
吳湞:
在使用環(huán)節(jié)，以規(guī)范臨床用藥為重點(diǎn)，推進(jìn)安全合理用藥。
一是推進(jìn)臨床合理用藥。衛(wèi)生行政部門全面檢查藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況，指導(dǎo)醫(yī)院建立健全藥事管理專業(yè)委員會(huì)，貫徹《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，實(shí)行處方點(diǎn)評制度，開展藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測。二是廣泛開展藥品安全宣傳教育。組織開展了“安全用藥、關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動(dòng)，深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校，宣傳普及安全用藥知識(shí)。三是加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度。一年多來，暫停了14個(gè)存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全事件預(yù)警能力有所提高。
2007-12-03 15:08:53
吳湞:
同時(shí)，藥品專項(xiàng)整治有力地促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。今年1-8月，全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值3781億，同比增長24.2%。上規(guī)模、重質(zhì)量、講誠信的企業(yè)的市場競爭力普遍增強(qiáng)。
總的來看，這次專項(xiàng)整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。經(jīng)過整治，解決了一批群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀。但是，我們面臨的挑戰(zhàn)還很多，還需要在專項(xiàng)整治成果基礎(chǔ)上，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應(yīng)保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。
2007-12-03 15:09:15
吳湞:
以上是我把這次現(xiàn)場會(huì)通報(bào)的情況，一年半我們專項(xiàng)整治的主要情況向大家做的主要介紹。下面我愿意就藥品專項(xiàng)整治中的有關(guān)情況、有關(guān)內(nèi)容，回答各位記者的提問。
謝謝大家！
2007-12-03 15:09:34
郭衛(wèi)民:
吳局長做了一個(gè)簡要的介紹。下面開始提問，提問的時(shí)候還是請介紹一下你所在的新聞機(jī)構(gòu)。
2007-12-03 15:11:31
中國日報(bào)記者:
請問，吳局長，我們知道藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)是去年七月份開始，為什么國務(wù)院要開展這樣的專項(xiàng)整治活動(dòng)？是為了克服過去的貪污腐敗問題，還是原有的監(jiān)管體系存在漏洞。作為副局長，請問這次專項(xiàng)整治活動(dòng)結(jié)束之后，中國的藥品安全問題是否有保障？謝謝。
2007-12-03 15:11:55
吳湞:
謝謝。去年發(fā)生了“齊二藥”事件，時(shí)隔一年多的時(shí)間，大家還記憶猶新。“齊二藥”事件的發(fā)生，暴露出我們藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的一些問題，同時(shí)也反映出我們藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)當(dāng)中存在著一些薄弱環(huán)節(jié)。解決這些問題，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，是保證藥品安全有效的需要。因此在去年的七月份，國務(wù)院作出了部署，用一年的時(shí)間，在全國開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序整頓，全稱是“整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)”。今年年初，國務(wù)院決定將藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)由一年延長到一年半，到今年年底結(jié)束。
今年八月份，國務(wù)院又部署了包括藥品在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的專項(xiàng)整治行動(dòng)。
兩次整頓開始的時(shí)間是不一樣的，整頓的重點(diǎn)有所區(qū)別，但是目標(biāo)是一致的，效果也是一致的。
可以這么說，今年八月份的專項(xiàng)整治是去年七月份專項(xiàng)整治的深入和強(qiáng)化，是藥品整治的又一個(gè)新高潮。
2007-12-03 15:13:22
吳湞:
剛才我在發(fā)布辭里已經(jīng)做了介紹，這次專項(xiàng)整治取得了很好的效果，可以用這么幾句話來概括，第一，注冊申報(bào)的秩序得到了好轉(zhuǎn)；第二，企業(yè)生產(chǎn)行為得到了規(guī)范；第三，藥品經(jīng)營秩序明顯改善；第四，合理用藥的水平有所提高；第五，全社會(huì)的藥品安全意識(shí)顯著增強(qiáng)。用這么五句話可以概括這一年半來專項(xiàng)整治所達(dá)到的效果。
專項(xiàng)整治解決了一批群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，藥品市場秩序明顯改觀，我國的藥品安全保障水平得到了進(jìn)一步的提升。
2007-12-03 15:20:33
財(cái)經(jīng)雜志記者:
我有三個(gè)問題，第一個(gè)問題，國家標(biāo)準(zhǔn)委正在制定新的標(biāo)準(zhǔn)，這里面和藥品相關(guān)的有多少？大致的情況是怎樣的？第二個(gè)問題，之前巴拿馬的TD甘油事件當(dāng)中，中國的原料藥本身是沒有什么問題，但在轉(zhuǎn)口貿(mào)易中，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)不清發(fā)生了問題，不知道以后有沒有更好的辦法去規(guī)避？第三個(gè)問題，此前導(dǎo)致很多白血病患者使用后，致命和致殘的甲氨蝶呤事件，不知道處理得進(jìn)展怎么樣？是怎么定性的？究竟是假藥還是不良反應(yīng)？謝謝。
2007-12-03 15:22:57
吳湞:
關(guān)于第一個(gè)問題，我想在這里可以明確地告訴大家，藥品標(biāo)準(zhǔn)是按照《藥品管理法》的規(guī)定制定的，中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)，第一是中國藥典；第二是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)概括起來為國家標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)頒布。
2007-12-03 15:24:54
吳湞:
關(guān)于TD甘油的事情，這個(gè)事曾經(jīng)引起國際社會(huì)的關(guān)注和輿論的很多報(bào)道，雖然TD甘油的事情已經(jīng)處理完了，但實(shí)際上TD甘油所反映的是化工產(chǎn)品出口后被國外不法商人用于藥品原料使用的問題。TD甘油不是藥用甘油，是替代甘油，嚴(yán)格講就是化工原料，不是藥用原料，這是首先要界定的。我想，在講化工原料出口管理過程中有幾個(gè)概念，或者是有幾個(gè)問題先要達(dá)成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，我要向給大家說明一下：
2007-12-03 15:30:37
吳湞:
第一，中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴(yán)格的，所謂“嚴(yán)格”，中國藥品管理法明確規(guī)定，凡是原料藥必須經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)只有獲得許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，才能進(jìn)行生產(chǎn)。沒有獲得批準(zhǔn)的原料是不準(zhǔn)作為藥用原料直接投藥的。像這種嚴(yán)格的管理方法，在一些國家，包括一些發(fā)達(dá)國家也是少見的。
第二，按照國際慣例，進(jìn)口藥品的監(jiān)管責(zé)任主要是由進(jìn)口國的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。中國已對進(jìn)入中國的藥品專門制定了進(jìn)口藥品管理辦法，對進(jìn)口的藥品進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，合格才予以放行。所以中國對這種進(jìn)口管理的規(guī)定是嚴(yán)格的。但在一些國家，也未必完全這樣做，進(jìn)口不需要經(jīng)過批準(zhǔn)。
2007-12-03 15:34:32
吳湞:
從上面介紹的兩個(gè)情況，大家就可以看得出來，國與國之間對進(jìn)口藥品的管理方法是不一樣的，制度也不同。這樣就自然存在著管理的空白地，有的企業(yè)可能就會(huì)鉆這個(gè)空子。現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)全球化，藥品質(zhì)量問題不是一個(gè)國家的問題，它已經(jīng)演變成一個(gè)全球性的問題，所以解決藥品的安全性問題，需要國際上的合作。國家食品藥品監(jiān)督管理局重視國際之間的藥品安全合作，愿意和各國開展藥品的交往和合作，我們希望在藥品出現(xiàn)安全性問題過程當(dāng)中，多對話、少對抗、多合作、少指責(zé)。
2007-12-03 15:42:18
吳湞:
國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)和歐盟的有關(guān)組織簽訂了加強(qiáng)藥品管理的合作框架，同時(shí)我們和美國食品藥品監(jiān)督管理局，也就是美國的FDA，就中美藥品和醫(yī)療器械安全方面的問題也進(jìn)行了多次的談判，達(dá)成了共識(shí)。其中包括對進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)出口藥品的監(jiān)管，雙方都形成了一致的意見。我想這種合作框架協(xié)議的簽署，對于中美兩國之間藥品的監(jiān)管奠定一個(gè)非常堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，今年十月份，美國FDA的現(xiàn)任局長埃森巴赫到中國訪問，在參觀完上海市藥檢所之后發(fā)表感言，認(rèn)為中國上海的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到世界的先進(jìn)水平，強(qiáng)大的中國藥監(jiān)對美國是有利的。
2007-12-03 15:43:43
吳湞:
當(dāng)然，對于有關(guān)化工產(chǎn)品出口后被當(dāng)作藥品原料的問題，我們是高度重視的。有關(guān)部門將對現(xiàn)有的化工企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管。下一步怎么做呢，我想是這么四句話：全面清查、摸清底數(shù)、分類監(jiān)管、制定辦法。
2007-12-03 15:47:12
吳湞:
借此機(jī)會(huì)，我想提醒一下，凡是從事藥品貿(mào)易的一些企業(yè)和組織，包括境外的，希望和有資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)從事貿(mào)易活動(dòng)，這樣才能真正保障藥品的安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上已經(jīng)公布了有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的名單，希望大家查詢。如果和有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)打交道，應(yīng)該說不會(huì)出現(xiàn)藥品安全性的問題。
2007-12-03 15:50:16
吳湞:
關(guān)于“甲氨蝶呤”的問題，9月14日，我局已對外發(fā)布過新聞。上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”里面，混進(jìn)了長春新堿，導(dǎo)致了白血病患者使用之后出現(xiàn)行動(dòng)的障礙，9月14日我們已經(jīng)對外發(fā)布了信息。
事情的性質(zhì)已經(jīng)明確了，接下來是處理的問題，我們已經(jīng)對上海華聯(lián)制藥廠依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定正在進(jìn)行處理，結(jié)果不久就會(huì)出來，以后我們會(huì)向大家公布處理的結(jié)果。
上海市政府對這個(gè)事情非常重視，上海醫(yī)藥集團(tuán)也在積極行動(dòng)，制定了賠付方案，賠付工作也在正常的啟動(dòng)當(dāng)中。
對造成這個(gè)事件的責(zé)任人必須追究，目前公安部門已經(jīng)立案，正在偵查中。
2007-12-03 15:50:56
美聯(lián)社記者:
我想問一下，這次專項(xiàng)行動(dòng)在針對中醫(yī)藥方面有沒有特殊的行動(dòng)和努力？我們知道中醫(yī)藥往往沒有非常充分的科學(xué)依據(jù)，特別是在中藥和西藥一起使用的時(shí)候可能會(huì)出現(xiàn)一些問題。
2007-12-03 15:53:02
吳湞:
中藥本身也是藥品，所以是在整個(gè)藥品專項(xiàng)整治中一并部署的。我要糾正的是，中藥是一門科學(xué)，是幾千年來歷史證明、實(shí)踐證明，是有用的，對預(yù)防治療疾病是有用的。在這次整頓過程當(dāng)中，涉及到中藥的有這么幾個(gè)方面：第一，藥品的安全性問題。大家注意到去年下半年以來，我們根據(jù)不良反應(yīng)的監(jiān)測，先后暫停使用了魚腥草等幾個(gè)注射劑的產(chǎn)品的生產(chǎn)。魚腥草在使用過程當(dāng)中出現(xiàn)了不良反應(yīng)，這種不良反應(yīng)可能跟處方、工藝有一定關(guān)系，所以在藥品生產(chǎn)的工藝和處方核查過程當(dāng)中，對不良反應(yīng)比較大的注射劑進(jìn)行了專門的處方和工藝核查。只有符合安全性的要求，才可能重新恢復(fù)魚腥草注射劑的使用。
2007-12-03 15:53:47
吳湞:
在專項(xiàng)整治過程當(dāng)中，其中有一個(gè)重要內(nèi)容就是提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。中藥里面，我們面臨最突出的就是如何把中國的中藥標(biāo)準(zhǔn)提高得更高一些，這里面包括中藥材的標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片的泡制規(guī)范、中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在這個(gè)中藥的標(biāo)準(zhǔn)里面，最重要的是可控性的標(biāo)準(zhǔn)。
在中藥整頓里面，還有一個(gè)重點(diǎn)是整頓中藥里面的非法添加劑。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個(gè)別企業(yè)違規(guī)違法，在這里面加入了一些化學(xué)藥品成份，這是我們要重點(diǎn)整治的。在這次整治過程當(dāng)中，我們已將在中藥里非法添加物，特別是非法添加化學(xué)藥品作為重點(diǎn)整治內(nèi)容之一。
2007-12-03 15:56:34
郭衛(wèi)民:
吳局長是中藥專家，這個(gè)問題問得很好，可能翻譯翻起來辛苦一點(diǎn)。繼續(xù)提問。
2007-12-03 16:01:30
新華社記者:
請問，吳局長，剛才您在發(fā)布辭中提到一個(gè)數(shù)字，在這次專項(xiàng)整治中企業(yè)撤回了藥品注冊申請一共有7300多個(gè)，這些被撤回的注冊申請，在全部的注冊申請中大概占多大的比例？企業(yè)為什么要撤回這些申請，如果沒有這次專項(xiàng)整治，這些申請能否順利獲批？謝謝。
2007-12-03 16:02:05
吳湞:
這次專項(xiàng)行動(dòng)一項(xiàng)重要的任務(wù)就是對申報(bào)注冊的資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，就近3萬個(gè)，準(zhǔn)確講是2.9萬個(gè)申報(bào)注冊資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。什么叫現(xiàn)場核查？各位記者也不一定對這個(gè)詞的準(zhǔn)確含義能夠理解。所謂現(xiàn)場核查，就是要對申報(bào)注冊的藥品，它研制的原始記錄進(jìn)行核查。要到哪里核查呢？要到實(shí)驗(yàn)室里核查，看看你實(shí)驗(yàn)的場所；要到生產(chǎn)現(xiàn)場核查，看看你在哪里生產(chǎn)；要到臨床機(jī)構(gòu)核查，看看臨床驗(yàn)證，人體實(shí)驗(yàn)的情況。查什么呢？查三個(gè)方面：一、真實(shí)性；二、規(guī)范性；三、完整性。
2007-12-03 16:02:56
吳湞:
什么叫真實(shí)性？真實(shí)性主要是指申報(bào)資料可不可靠、可不可追溯，試制條件是否具備；所謂規(guī)范性，就是申報(bào)的資料是否按照注冊管理辦法規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容申報(bào)；完整性就是申報(bào)的藥品的安全性和有效性的數(shù)據(jù)是不是充足。現(xiàn)場核查是對申報(bào)資料“三性”（真實(shí)性、規(guī)范性、完整性）進(jìn)行的核查。
企業(yè)按照專項(xiàng)整治的要求，主動(dòng)進(jìn)行自我檢查、自我對照，主動(dòng)撤回了7300個(gè)注冊申請，所占的比例是24%。這些撤回的里面有真實(shí)性的問題，但是更多的是規(guī)范性和完整性的問題。我這里特別要說明的是，7300個(gè)，是注冊申請的數(shù)量，而不是已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的數(shù)量，它并不是假藥。在申請過程當(dāng)中，國家要給予核實(shí)的，核實(shí)不合格，要退回。所以企業(yè)通過自我的對照發(fā)現(xiàn)不符合，或者不完全符合國家的要求，主動(dòng)申請撤回。主動(dòng)撤回，說明的是企業(yè)的自我糾正、自我完善、自我提高，這是企業(yè)有責(zé)任心、自覺性的體現(xiàn)。我想同時(shí)也說明了現(xiàn)場核查這項(xiàng)工作得到了企業(yè)的理解、支持和擁護(hù)，也進(jìn)一步地表明了專項(xiàng)整治這項(xiàng)工作方向是正確的、方法也是得當(dāng)?shù)摹⑿Ч敲黠@的。
2007-12-03 16:05:54
共同社記者:
你好，我想請問關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局前局長腐敗的案件和丑聞，對于中國藥品生產(chǎn)業(yè)的信譽(yù)和打擊有多嚴(yán)重？是否會(huì)影響到中國人民以及全世界對于中國藥品工業(yè)以及中國藥品監(jiān)管的信心？
2007-12-03 16:13:41
吳湞:
鄭筱萸已經(jīng)受到法律的嚴(yán)懲，其結(jié)果新聞已經(jīng)報(bào)道了，我想大家都已經(jīng)知道了。鄭筱萸的腐敗案件對藥監(jiān)系統(tǒng)產(chǎn)生了一些負(fù)面影響，讓我們藥監(jiān)人蒙羞，我們對此是痛心的。鄭筱萸作為藥監(jiān)局的前局長，其在行使職能過程中，濫用職權(quán)，違規(guī)審批，造成了一些藥品安全的遺留性問題，我們對這些問題是重視的，正在全力清理。這次專項(xiàng)行動(dòng)當(dāng)中，其中一些內(nèi)容就是針對過去存在的突出問題而開展的。不能因一個(gè)人的問題，否定一個(gè)系統(tǒng)、否定這支隊(duì)伍，我很有信心地告訴大家，中國食品藥品監(jiān)管的這支隊(duì)伍是好的，這支隊(duì)伍是能吃得起苦，能敢于碰硬，是有戰(zhàn)斗力的一支隊(duì)伍。這次專項(xiàng)行動(dòng)之所以能取得這些明顯的效果，與我們這支隊(duì)伍是分不開的。一年多的專項(xiàng)整治，一些突出問題得到了解決，整個(gè)市場秩序得到了明顯的好轉(zhuǎn)，中國用藥安全保障有所提高，應(yīng)該說中國人民用藥是有保障的。我們能夠保障中國人民的用藥，同樣也能夠保障我們藥品銷售到那個(gè)國家的藥品安全。
2007-12-03 16:14:19
美國邁齊報(bào)業(yè)記者:
你好，我有幾個(gè)問題，首先我們看到在中國生產(chǎn)藥品的成本在不斷下降，中國生產(chǎn)的很多處方藥也出口到歐洲和西方的許多國家，但是我們看到由于在中國的農(nóng)村地區(qū)，不可能完全實(shí)現(xiàn)對原料藥的完全監(jiān)管。因此，可能會(huì)對出口到其他國家的藥品生產(chǎn)帶來一些隱患，特別是對于在西藏或者是其他地方，可能會(huì)涉及到比較敏感問題的地區(qū)，生產(chǎn)的藥品，可能仍然會(huì)出口到西方國家。那么對西方國家來說，由于在這些地區(qū)生產(chǎn)的藥品原料藥，沒有能夠得到有效的保證，對這些國家的安全可能會(huì)帶來一定的影響。
第二個(gè)問題，我們看到有很多出口至非洲的假藥，雖然在這方面中國已經(jīng)做了很多工作確保藥品的安全，但我們?nèi)匀豢吹皆诜侵抻性S多假藥，并且非洲在向其他國家出口這些假藥，這對于中國的藥品安全信心和它的聲譽(yù)會(huì)造成非常大的影響，我不知道您對此如何評論？
2007-12-03 16:20:10
吳湞:
中國藥品的生產(chǎn)成本不是在下降，實(shí)際上成本是在上升。包括原料藥，包括生產(chǎn)藥品的原料和人力成本都是在上升的，所以現(xiàn)在藥品的競爭性很強(qiáng)。藥品出口到歐盟，我們有原料藥，也有植物藥。現(xiàn)在跟歐洲的很多國家，我們建立起一些工作的合作關(guān)系。我們也聽到他們的一些反映，有一些假藥進(jìn)入歐盟。我曾經(jīng)問他，你能不能給我舉出一個(gè)例子，拿出一個(gè)證據(jù)，我們一定協(xié)助進(jìn)行查處，嚴(yán)厲處理，但他告訴我，他只是聽說，沒有確切的根據(jù)。
2007-12-03 16:22:56
吳湞:
中國是一個(gè)制藥大國，每年的藥品工業(yè)產(chǎn)值可以到5000多億，其中相當(dāng)一部分要出口銷售到國外，大部分是原料藥。大量的藥品出口，自然會(huì)帶來一些藥品里面的質(zhì)量性的問題，但是我們面臨的問題是，國與國之間對藥品的管理方式差別很大，就像我一開始介紹的，中國實(shí)行藥品的管理，原料藥上市批準(zhǔn)，要有批準(zhǔn)證件。在歐洲和其他一些國家，他們對原料藥的管理是用DMF文件管理，也就是說原料不批，在批制劑的時(shí)候要帶在當(dāng)中，所以他們的原料管理不是批準(zhǔn)制。第二，進(jìn)口管理，中國對進(jìn)口藥品管理是嚴(yán)格的，但是有些國家對這些原料藥的進(jìn)口管理是沒有那么嚴(yán)格的。因此，這就出現(xiàn)了一個(gè)管理的差別。
解決藥品安全潛在的隱患問題，擔(dān)心，沒有用；指責(zé)，沒有用。最好的辦法就是合作。加強(qiáng)藥品監(jiān)管方面信息的交流，加強(qiáng)技術(shù)的合作，共同建立起合作的平臺(tái)和機(jī)制，共同應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，我想這是最好的解決辦法。
關(guān)于對非洲出口藥品問題，我想中國是高度重視的。不僅重視對非洲出口藥品的數(shù)量，更重視對非洲出口藥品的質(zhì)量。對非洲出口最多的藥是抗瘧藥。對非洲市場上曾經(jīng)出現(xiàn)過一些檢驗(yàn)不合格，或者是沒有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的問題，中國專門制定了一個(gè)關(guān)于對非洲出口抗瘧藥的規(guī)定，也就是說今后對非洲出口的抗瘧藥必須指定企業(yè)生產(chǎn)，國家嚴(yán)格把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。我們一定會(huì)保證中國的藥品在非洲安全有效。
2007-12-03 16:25:46
新京報(bào)記者:
吳局長，我有兩個(gè)比較簡單的問題，第一個(gè)問題，蟻力神到底是屬于保健品還是藥品？聽說蟻力神現(xiàn)在出現(xiàn)一些問題，我想問一下蟻力神事件最新的進(jìn)展現(xiàn)在到了哪一步？第二個(gè)問題，您剛才說到在專項(xiàng)整治過程中，藥監(jiān)系統(tǒng)是敢于碰硬的，也碰了硬。我想，既然我們已經(jīng)碰了，您可能也不太介意，把碰了哪些硬給我們講一下；另外您剛才提到上藥集團(tuán)關(guān)于“甲氨蝶呤”的事情已經(jīng)做了一個(gè)賠付的方案，我想知道賠付的標(biāo)準(zhǔn)是多少？謝謝。
2007-12-03 16:33:44
吳湞:
關(guān)于蟻力神的問題，我建議你問問有關(guān)部門。
關(guān)于“碰硬”的問題，我們這支隊(duì)伍承擔(dān)著艱巨的任務(wù)，也面臨著巨大的壓力。我們所面臨的監(jiān)管對象是眾多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位。我們所面臨的壓力，不僅來自國內(nèi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的壓力，也同樣面臨著國際上對中國藥品安全的挑戰(zhàn)，我們不僅面臨著系統(tǒng)內(nèi)曾經(jīng)出現(xiàn)的腐敗問題，我們也面臨著社會(huì)輿論對我們的一些關(guān)注。
2007-12-03 16:44:44
吳湞:
面對這樣的情況，我們這支隊(duì)伍、這個(gè)系統(tǒng)沒有退卻，思想沒有亂，而是振作精神，勇往直前。這一年半的專項(xiàng)行動(dòng)，我們所取得的效果充分說明了這一點(diǎn)。一年多來，我們查處有影響的案件是最多的。凡是造成嚴(yán)重危害的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，堅(jiān)決依法撤銷它的許可證，絕不留情。在藥品注冊申請和現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)之所以能夠主動(dòng)撤回這么多，也是經(jīng)過做了大量的工作才取得的。我們查處了那么多的假劣藥品案件，還有很多案件正在查處，有的已經(jīng)結(jié)案，都是頂著壓力，面對困難所完成的。我們整頓藥品廣告，180個(gè)藥品下架。這是新舉措，這也是需要決心的。所以取得這次效果，證明我們這支隊(duì)伍是經(jīng)得起考驗(yàn)、敢于碰硬，是老百姓信賴的一支隊(duì)伍，我想全社會(huì)對這支隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)是充滿信心的。
“甲氨蝶呤”事件的處理我已經(jīng)回答了。對企業(yè)的處理正在進(jìn)行，最近就會(huì)有結(jié)果；對有關(guān)責(zé)任的追究，公安部門已經(jīng)介入，對患者的補(bǔ)償方案已經(jīng)啟動(dòng)。
2007-12-03 16:54:27
郭衛(wèi)民:
今天發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝各位。
2007-12-03 17:00:08
吳湞:
謝謝大家。
2007-12-03 17:00:23
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