2007年11月8日（星期四）上午10時國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹:1）國家食品藥品監督管理局制定《藥品、醫療器械和保健食品廣告發布企業實行信用管理辦法》有關情況；（2）國家藥監局等五個部門開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產經營聯合專項治理。中國網現場直播。
顏江瑛：各位記者上午好！歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局11月8日的新聞發布會。今天是非常特殊的日子，今年11月8日是我們國家第八個記者節，在此我向各位記者祝節日快樂！謝謝大家。
國家食品藥品監督管理局邵明立局長也請我通過這次記者會，借記者節之際轉達他對各位記者的感謝之意，對各位記者對全國食品藥品監督管理部門工作的大力支持和理解表示感謝，感謝各位記者在食品藥品監督管理工作方面，在保障公共飲食用藥方面所付出的艱辛，感謝各位記者對我們食品藥品監督管理部門所發揮的社會監督輿論方面作出的努力。希望各位記者在今后的工作當中一如既往地支持食品藥品監督管理工作，也發揮我們社會輿論的監督作用。在此，向各位記者轉達他的謝意，祝各位記者節日快樂，工作順利！
2007-11-08 10:00:14
今天的發布會有兩個主題，一個是國家食品藥品監督管理局制定《藥品、醫療器械和保健食品廣告發布企業實行信用管理辦法》。
2007-11-08 10:06:48
去年8月份國務院部署了全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動，今年7月份國務院開展了全國產品質量和食品安全專項整治專項行動，加強對藥品廣告管理是專項行動一項重要內容。根據《廣告法》和《藥品管理法》，工商行政管理部門負責對違法藥品廣告的查處，食品藥品監管部門負責藥品廣告的審批。在專項整治行動中，食品藥品監管部門和工商行政管理部門積極配合，大力開展了違法藥品廣告整治工作，今年1-9月份,國家食品藥品監督管理局通過監測,共發現嚴重違法藥品廣告33130份,全部移送到工商行政管理部門查處，自2007年5月1日新修訂的《藥品廣告審查辦法》實施以來，全國共有16個省對嚴重違法藥品廣告所涉及的180個藥品采取了暫停在廣告發布地銷售的行政強制措施，責令在相應媒體做出更正啟示，多部門合作共同治理違法發布藥品廣告取得了一定成效。
2007-11-08 10:08:15
為切實維護廣大消費者的合法權益，進一步加強對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理，依據藥品、醫療器械和保健食品監督管理的有關法律法規，國家食品藥品監督管理局近日制定了《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》，目的就是強化生產經營企業誠信守法意識，促進其廣告發布企業信用體系建設，建立良好的廣告環境，保護公眾用藥安全。
2007-11-08 10:08:31
藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理，是指食品藥品監督管理部門在依法履行廣告審查職責的同時，通過對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監測，對藥品、醫療器械、保健食品生產經營企業發布廣告行為進行信用等級認定，并根據信用等級開展針對性監督管理工作。
2007-11-08 10:08:50
信用等級的認定分為三級：
1、 守信：是指企業本年度內發布廣告經食品藥品監督管理部門監測，沒有違反國家有關廣告法律法規的。
2、 失信：是指企業本年度發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告有違反國家有關廣告法律法規的，但尚不足認定為嚴重失信的。
2007-11-08 10:09:04
3、 嚴重失信：是指企業本年度內發布違法情節嚴重的藥品、醫療器械、保健食品廣告達5次以上，廣告中含有以下內容：
（1） 任意更改經批準的產品適應癥、功能主治或適應范圍以及保健功能等內容進行虛假宣傳的；
（2） 含有不科學地表述功效的斷言或者保證、含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者、消費者等的名義和形象為產品功效作證明的；
（3） 違反有關廣告法律法規的規定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。
2007-11-08 10:09:35
被認定為失信等級的企業，在隨后一年內發布的廣告無違法違規者，其信用等級可調升到守信等級。
被認定為嚴重失信等級的企業，在隨后兩年內發布的廣告無違法違規的，其信用等級可以調升到守信等級。
被認定為失信等級的企業，在隨后一年仍然存在違法發布廣告的行為，無論違法情節是否嚴重，其信用等級將下調至嚴重失信等級。
2007-11-08 10:10:18
食品藥品監督管理部門對經認定發布廣告失信等級的企業，責令限期改正，將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監督檢查的力度。
對經認定為嚴重失信等級的企業，責令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，將嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。
對失信和嚴重失信企業發布廣告中所標示的藥品、醫療器械經營和使用的單位，食品藥品監督部門加大對其監督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關經營和使用單位的藥品、醫療器械購銷行為進行專項檢查。
2007-11-08 10:10:58
對篡改經批準的藥品廣告內容，任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監督管理部門應根據《藥品廣告審查辦法》的規定，對該廣告所涉及的藥品采取暫停銷售的行政強制措施。繼續銷售該產品的經營企業食品藥品監督管理部門將記錄該企業的不良行為，并將該企業認定為嚴重失信企業等級。
《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法》自2008年1月1日起施行。
2007-11-08 10:12:08
今年7月份，國務院部署了全國產品質量食品安全專項整治工作中對藥品質量安全整治任務提出四項目標，其中一項目標提到，要在今年年底達到禁止和取締以公眾人物、專家等名義證明療效的藥品廣告。現在國家食品藥品監督管理局正在針對這項目標專門制定整治方案，加強以公眾人物和專家名義進行廣告的審批力度，加強對這類廣告的監管，加大對其的查處力度。
國家食品藥品監督管理局還要與工商部門密切配合，共同對藥品的廣告治理進行齊抓共管，進一步加大對違法廣告的打擊力度。同時，我們也希望媒體把好關，自覺抵制違法廣告，企業強化自律，只有這樣才能為我們營造一個良好的藥品廣告氛圍。
2007-11-08 10:12:31
今天發布的第二個主題是：國家食品藥品監督管理局等五個部門開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產經營聯合專項治理活動。
2007-11-08 10:15:23
為貫徹落實國務院關于興奮劑綜合治理工作部署，進一步做好興奮劑管理工作，國家食品藥品監管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局決定在全國范圍內開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產經營聯合專項治理。這次檢查有以下幾個方面特點：
2007-11-08 10:16:34
一、明確任務和目標
在全國范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業進行全面監督檢查，切實規范生產經營秩序，為2008年奧運會創造一個公平競爭的體育競賽環境。
專項治理分兩個階段進行：
2007-11-08 10:16:49
第一個階段為集中治理階段。近日將開展對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營進行集中治理，依法打擊違法違規生產經營行為，取締非法生產經營企業。該階段工作至2007年12月31日結束。第二個階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎上，繼續對蛋白同化制劑、肽類激素的生產經營深入進行專項治理，鞏固集中治理成果，進一步規范生產經營秩序。整個專項治理工作至2008年奧運會閉幕時結束。
做好日常監管與專項治理的結合，專項治理結束后，將在此基礎上進一步落實日常監管工作。
2007-11-08 10:17:05
二、全面檢查，突出重點
此次檢查不僅包括藥品生產經營企業，還要對化工生產經營企業進行監督檢查。
2007-11-08 10:17:19
（一）對生產企業的監督檢查：
對各類生產企業進行全面排查，重點是藥品生產企業和化工生產企業，摸清自2004年3月《反興奮劑條例》實施以來，生產蛋白同化制劑和肽類激素企業的情況。
在全面排查的基礎上，對生產蛋白同化制劑和肽類激素的企業重點檢查以下內容：
1.是否取得《藥品生產許可證》；
2.是否取得所生產產品的藥品批準文號；
3.是否取得企業營業執照；
4.自2004年3月以來生產、銷售（包括出口）蛋白同同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，著重檢查是否按規定記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況，是否按照規定渠道銷售；
5.接受境外企業委托生產的企業是否簽訂生產合同并報所在地省級藥品監管部門備案，以及相應產品的生產和出口情況。
2007-11-08 10:17:37
（二）對經營企業的監督檢查：
對經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業進行監督檢查，著重檢查藥品經營企業。
2007-11-08 10:17:56
1.對藥品批發企業重點檢查以下內容：
（1）是否經所在地省（區、市）藥品監管部門批準經營蛋白同化制劑、肽類激素；
（2）是否按規定保存銷售和出入庫等情況記錄；
（3）是否按規定渠道銷售。
2007-11-08 10:18:12
2.對藥品零售企業重點檢查是否經營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。
在對全國范圍的生產經營企業進行全面檢查的基礎上，北京、天津、河北、遼寧、上海、山東省（市）要對奧運賽事舉辦城市進行重點監督檢查，要對轄區內生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業進行全面細致的排查，消除一切安全隱患，杜絕非法生產、經營行為。
2007-11-08 10:18:34
三、多部門合作，嚴格執法，嚴肅查處
按照統一部署，密切合作的要求，藥品監管部門牽頭，公安、工商行政管理、海關、體育主管等部門開展聯合執法。
對藥品生產經營企業違法違規生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規定依法查處；嚴禁藥品零售企業經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，違者嚴肅處理；工商行政管理機關會同藥品監督管理部門對化工類生產經營企業違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的，責令其停止生產經營，并依法做出處理；對無證無照非法生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的，由工商行政管理機關、藥品監管部門聯合打擊；對非法進出口的，由海關部門依法處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。體育主管部門重點負責提供反興奮劑工作相關信息和技術指導。
2007-11-08 10:18:46
我想就廣告發布提兩個問題。第一，我們藥監局在監測目前虛假、違法、違規廣告的情況是怎么樣的？存在哪些類型？違法率有沒有比例？
第二，在我們廣告發布方面，實際已經存在兩部法律、三部部門規章，它已經夠嚴密的了。現在違規這么嚴重，問題在哪里？謝謝。
2007-11-08 10:19:02
謝謝第一財經記者的提問。關于廣告違法發布的情況我想從后面的問題來回答。現在我們國家藥品廣告違法發布的主要問題表現在幾個方面。
從國家食品藥品監督管理局和省級、各地食品藥品監督管理局監測到的藥品違法廣告和信息分析，藥品違法廣告主要問題表現在以下四個方面：
第一，許多廣告未經批準進行宣傳；第二，處方藥違法在大眾媒介進行宣傳。按照《藥品廣告審查辦法》規定，處方藥不允許在大眾媒介進行宣傳，處方藥只能在國家食品藥品監督管理局和衛生部共同確定的醫學科學、藥學科學期刊上進行發布。第三，有些廣告發布擅自篡改審批內容進行違法發布。第四，有用名人、公眾人物、患者證明藥品療效的宣傳。
2007-11-08 10:20:53
剛才在我發布的廣告信用管理辦法當中也提到，我們今年有一個治理的目標，要禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告目標。從去年的8月份，全國藥品專項整治以及今年8月份國務院又部署了產品質量和食品安全的專項整治以來，國家食品藥品監督管理局和工商總局、衛生部以及相關部門，包括廣電總局對廣告治理開展一系列工作。
剛才這位記者提到，在我們的廣告管理方面，國家有藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查標準，同時我們還有藥品管理法，對藥品廣告的發布做了明確的規定。
2007-11-08 10:23:33
今年，衛生部、工商總局和國家食品藥品監督管理局又聯合下發《關于集中整治藥品、保健食品、醫療廣告的通知》。國家食品藥品監督管理局在9月份又下發《藥品、醫療器械、保健食品廣告發布專項整治的通知》，從監管和法律的力度上來看確實加大了力度。
我們作為藥品廣告審查部門，我們從哪幾個方面對藥品廣告進行監管呢，我想給大家做一個介紹。
第一，食品藥品監督管理部門嚴把藥品廣告審查關，現在國家食品藥品監督管理和各省食品藥品監督管理局都建立了藥品廣告電子政務審批系統，實現了所有的藥品廣告在線審批，審批后的藥品廣告通過政府網站向社會公布，便于公眾的查詢和社會監督。在此，我也想提醒大家，希望我們的媒體也加大對藥品廣告電子政務信息的宣傳。中華人民共和國境內的所有已審批的藥品廣告，在國家食品藥品監督管理局的網站上都能夠查詢到。公眾也可以對藥品廣告的違法宣傳進行監督，發現以后可以向食品藥品監督管理部門舉報。
2007-11-08 10:25:22
去年，全國食品藥品監督管理部門通過廣告審批電子政務系統審查批準藥品廣告共計12319份，沒有發現任何違法審批藥品廣告的情形，這是指審批的。
在專項治理期間，我們會加大對違法廣告的治理。剛才，我也在發布第一個主題中提到了，從今年的1—9月份，通過對廣告的監測，共發現違法廣告33130份。最近國家食品藥品監督管理局也在統計，從去年8月份專項整治以來，到今年的10月份，我們整個專項整治行動中的各項工作統計數據。關于違法廣告統計數據也不久就會統計出來，統計數據出來以后我們再向各位公告。
第二，我們在對藥品廣告方面加強了監測力度。國家食品藥品監督管理局每年對近600份報紙和60家地市級的電視臺進行監測，監測以后我們會把監測違法廣告信息通過統計、分析處理，依法在國家食品藥品監督管理局的網站上進行公布。
昨天，大家可能看到國家食品藥品監督管理局第二期公布了違法藥品廣告監測公告和違法醫療器械廣告的監測公告，我們會定期進行公布。對藥品廣告的監測力度加大，也使我們及時地能夠掌控違法廣告發布的情況。特別是各省的食品藥品監督管理局加大對違法廣告的監測力度。在對違法廣告監測力度的同時，我們將及時向社會媒體公布，加大社會監督力度和對違法廣告的威懾力度。
2007-11-08 10:28:21
今年7月份以來，國務院提出的關于加強產品質量和食品安全專項整治以來，要堅決取締和禁止以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告的目標，我們要求今年年底必須達到，所以我們會和有關部門加大對這方面的監督力度，共同維護藥品廣告的環境。
2007-11-08 10:33:03
胡錦濤總書記在十七大報告中提到要加快我國基本制度的建設，國家食品藥品監督管理局作為建設國家基本藥物制度單位，請問顏司長，在十七大以后將有怎樣的動作？另外，我國目前的基本藥物制度建設情況是怎樣的？
2007-11-08 10:33:52
顏江瑛：謝謝健康報記者的提問。剛剛閉幕的十七大，我們大家都看到了，我們黨在全面建設小康社會，特別是加快推進社會主義現代化建設方面提出了一些明確的任務，而且也對食品藥品監管事業的改革和發展提出了明確的要求。
胡錦濤總書記在十七大報告中，對加快推進以改善民生為重點的社會建設中提出了要建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系，要建立國家基本藥物制度，保證群眾的基本用藥，確保食品藥品安全的任務目標，給我們提出了新的要求。
眾所周知，公共衛生服務、醫療服務、醫療保障和藥品供應保障是構成四位一體的衛生保健服務體系。國家基本藥物制度是衛生保健基本框架中的一個基礎。國家基本藥物制度也是黨中央和國務院為了維護人民的健康，保障公眾基本用藥的權利而確定的一項基本國家醫藥衛生的制度，是促進醫藥衛生事業健康發展的基本制度。
2007-11-08 10:37:10
國家基本藥物制度也是覆蓋城鄉居民基本衛生保健制度的一項重要任務。國家基本藥物制度的建設是可持續性發展的規范化、集約化的藥品供應保障體系的基礎。基本藥物制度必須要與公共衛生、醫療服務和醫療保障體系，以及貧困人口的醫療救助制度建設有機結合，同步推進、協調發展。
剛才這位記者提到，國家食品藥品監督管理局作為基本藥物制度的牽頭單位，我們根據國家醫療衛生體制改革領導小組的要求，我們牽頭組織有關部門正在制定國家基本藥物制度。我們國家基本藥物制度的總體目標是以不斷提高人民健康水平，滿足公眾基本醫療用藥需求，實現覆蓋城鄉居民基本衛生保健制度，促進人人享有基本衛生保健。
2007-11-08 10:39:13
在我們制定國家基本藥物制度方面，我們掌握下面幾個原則：
第一，從維護人民群眾健康，預防和控制疾病發生，滿足基本醫療用藥需求出發，堅持將基本藥物的安全、有效、質量和合理使用放在首位，不斷提高廣大人民群眾對基本藥物的獲得。
第二，從我國的基本國情和實際出發，著眼長遠、立足當前，堅持基本醫療用藥水平和基本醫療保障水平相協調，與國民經濟和社會發展水平相適應。
第三，政府主導與市場機制相結合。強化政府保障基本藥物供應責任，加強藥品監督管理，堅持遵循社會主義市場經濟規律，充分發揮市場機制作用。
第四，中央統一領導、地方政府負責，創新管理體制機制，監控各方利益，堅持統籌協調、突出重點，持續推進分階段實現基本藥物制度建設的目標。
作為醫療衛生體制改革領導小組的成員，我們正在推進基本藥物制度的建設，有關基本藥物制度建設的具體內容，我想國家醫療衛生體制改革領導小組的方案一旦確定了，會向社會做進一步的公布。 我在此，就不對具體內容做描述了。謝謝！
2007-11-08 10:41:40
第一個問題，今年2月9日食品藥品監督管理局發布對農村社區基本用藥定點生產企業名單，今年5月28日衛生部、發改委和食品藥品監督管理局聯合發布對進入名單企業給予政策支持。據我了解，里面提到優先從定點企業購買藥品。但是根據我在各地區的實際情況了解到，可能每個地區都是對本地區的藥物生產企業，更多從本地經濟角度出發，從這些企業購買藥物。我想問一下，食品藥品監督管理局是否會對這些定點企業生產藥品的銷路方面提供一些保障性的措施或者制度？如果沒有這方面的制度，藥監局將在執行過程中如何保證這些定點企業產品銷售量的問題？
第二個問題，關于藥品醫療器械廣告信用管理辦法的問題。現在的違法廣告這么泛濫，主要原因是因為處罰力度不夠，這些企業發布違法廣告所受到的處罰遠遠要小于他因為發布違法廣告得到的利益，我想問一下，食品藥品監督管理局是不是有相關措施，促使工商部門的懲罰力度加大？謝謝。
2007-11-08 10:45:06
第一個問題，關于今年2月份國家食品藥品監督管理局曾經公布了10個定點省企業、18個定點品種的城市社區和農村基本用藥。這個制度出來以后，國家食品藥品監督管理局、衛生部和發改委正在積極地推向這個政策。
我想簡單介紹一下這個政策，主要的目的是針對一些藥降價以后在市面消失，公眾不能獲得及時、有效、安全、價廉的藥物，特別是一些基本的用藥治療，包括非處方藥。國家食品藥品監督管理局、衛生部和發改委在推動這項政策作出積極努力，現在也有實際性的進展。下星期，我們可能會看到關于這方面的新聞發布會。
這個政策主要內容是定點生產、定點品種，這是第一批發布的，我們會在運行當中總結一些經驗，或許還有第二批、第三批。定點生產、統一配送，全國統一定價，簡化包裝，減少中間環節，使其能直接保障社區和農村用藥。在這方面國家發改委制定了全國統一價格，各個地方的價格不允許超過全國統一價格。同時，這些藥品也不進入招標采購，直接進入城市社區和農村的基本用藥。
在這方面，下個星期的發布會中，我想會有更多的信息給各位記者。關于你的第二個問題，廣告處理大家都有這種感覺，是不是要加大對它的處罰力度才能夠從根本解決現在廣告的違法發布。
2007-11-08 10:48:19
今年，國務院在產品質量和食品安全專項整治當中，國務院發布了一個特別規定，503號國務院令。在這當中，對我們進一步加大違法廣告，包括加強各部委之間的合作起到了積極的推動作用。實際上，剛才我介紹的國家工商總局、衛生部和國家食品藥品監督管理局在9月份聯合下發了《關于進一步加強對藥品、醫療器械、保健食品專項檢查的通知》，從這個工作當中能夠體現出來這個力度。
我相信到今年年底，專項整治的目標要取締、禁止公眾人物做藥品療效廣告的目標能夠達到。這個力度也會進一步加大。
2007-11-08 10:50:59
第一個問題，我想知道國家食品藥品監督管理局近日進行的蛋白同化制劑的大檢查，是不是對美國政府前一陣時間通過對本國興奮劑檢查中查出37家中國企業向美國非法出售興奮劑的事件的一個回應？
第二個問題，中國政府以后將如何禁止化工企業生產銷售或者出口內固醇類的產品，因為在以前中國的法規中，藥監局的職責主要是對食品和藥品行業進行監管，但是化工企業方面好象是一個空白，不受中國反興奮劑條例的約束。所以我想知道，以后中國政府對蛋白同化制劑的化工企業是什么態度，是要他們停產，還是讓他們取得相應的執照？謝謝。
2007-11-08 10:52:39
關于你的第一個問題，加強對興奮劑的監督和管理是我國政府的一貫政策，并不會因為某方面外界的影響。因為從2004年3月1日，國務院《反興奮劑條例》實施以來，中國政府在這方面一直在加強監管工作。所以為什么要有這次行動，也是想進一步了解和督促《反興奮劑條例》實施情況，同時也是針對2008年奧運會即將召開之際，要給奧運會創造一個干凈、公平的競爭環境。在這個基礎上，國家食品藥品監督管理局、工商總局、海關總署、國家體育總局等部門共同開展興奮劑專項治理。
2007-11-08 10:55:09
你的第二個問題，我想把我們國家對興奮劑的管理情況給你做一個介紹，你就會知道我們對化工企業方面的態度是怎么樣的。根據我國2004年3月1日實施的《反興奮劑條例》的規定，國家食品藥品監督管理局對興奮劑的生產、經營和進出口環境進行監管。
在這個監管中，我們主要從四個方面。第一，從源頭管理。按照《反興奮劑條例》的規定，只有取得蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產許可的，并且有藥品批準文號的企業才可以進行蛋白同化制劑和肽類激素的生產，在源頭上我們對它進行控制。而且我們要求，企業必須記錄蛋白同化制劑的生產、銷售和庫存情況，而且這個記錄要保留到蛋白同化制劑、肽類激素超過有效期兩年以上，以備查。
對境內企業接受境外企業委托加工的，也要求簽訂委托生產合同，并報本地的食品藥品監督管理部門備案。接受委托生產的蛋白同化制劑和肽類激素是不允許在境內銷售的。這是第一個方面，我們從生產環節方面進行源頭管理。
2007-11-08 10:57:34
第二，我們加強對蛋白同化制劑和肽類激素的經營管理。只有具備一定條件，并經過所在地的省級食品藥品監督管理部門批準的藥品經營批發企業才可以經營蛋白同化制劑和肽類激素。蛋白同化制劑和肽類激素也實行處方管理，禁止藥品的零售企業經營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。這是在經營環節。
第三，對蛋白同化制劑和肽類激素的進出口管理我們實行進出口許可證的管理。蛋白同化制劑和肽類激素要經國家食品藥品監督管理局批準，海關憑進出口準許證放行，沒有取得進出口許可證的不許放行。
第四，對含有興奮劑的藥品，根據國家食品藥品監督管理局的要求，以及《反興奮劑條例》的規定，要求在其標簽和說明書上注明運動員慎用。
2007-11-08 10:59:50
在這四個方面我們對蛋白同化制劑和肽類激素進行監管。所以你可以看出，剛才我所介紹的，我們在蛋白同化制劑和肽類激素專項治理當中我們不僅包括藥品生產企業，而且還包括化工企業。沒有取得蛋白同化制劑的生產許可和藥品批準文號的企業，全部不允許生產蛋白同化制劑和肽類激素。不具備條件的批發企業也不允許銷售蛋白同化制劑和肽類激素，違法全部予以取締。
2007-11-08 11:02:00
關于這37家企業的調查，我們有關部門正在根據美國提供的信息，對這37家企業進行調查，現在調查結果沒有出來，我不便評價他們是否合法或者不合法。如果違法，按照國家法律規定，我們會依法給予處理。
2007-11-08 11:03:33
我想問一下，醫藥專項整治蛋白同化制劑和肽類激素的興奮劑在臨床治療中主要用于什么疾病？有些運動員違法使用是從什么途徑得到的這些藥品？謝謝。
2007-11-08 11:05:48
按照我們國家的規定，蛋白同化制劑和肽類激素是要憑處方進行使用。比如類固醇類的，是男性激素，有助于提高肌肉蛋白質的合成，像這樣的藥物在臨床上、醫生使用上可以做治療作用。如果外用會產生很多副作用。同時在體育界也會給體育競賽帶來不公平。
至于獲得的渠道，只要不是憑醫生處方，可以說都是非法渠道獲得的，這也是國家食品藥品監督管理局、公安部、工商總局、海關總署和體育總局要在這次嚴格打擊中的一個方面。
2007-11-08 11:07:00
我有兩個問題是關于GMP的。上個月藥監局出臺GMP認定標準，其中談的比較多的是以后GMP的指導思想是更重視軟件，但是這個標準出來以后，我們在采訪中發現，有些企業反映這個標準仍然增加了企業的很多負擔。我想問顏司長對這個問題怎么看？
第二，這個評議標準出來以后，是未來出臺的新版GMP的一個熱身，我們想知道新版的GMP什么時候出來，它主要修改有哪些方面？
2007-11-08 11:09:19
關于你的第一個問題。國家食品藥品監督管理局在近期發布了藥品GMP認定評議標準。原來的藥品GMP認定評議標準是1999年11月份發布的。原來的GMP認定評議標準在我們國家藥品生產企業的GMP認證當中確實發揮了很好的作用。
但是，隨著現在藥品監管工作的深入，特別是現場檢查中發現它有一些不完善的地方。就像剛才你說的，重硬件、輕軟件。在這當中，國家食品藥品監督管理局從2006年初組織有關部門，對原來的GMP認定評議標準進行審定，準備進行修改。
經過近兩年的時間，我們對原來老的GMP評定標準進行了評議以后，兩次征求意見，大家都覺得原來的GMP評定標準必須要修改。而且集中表現在人員素質、結果評定和生產工藝方面，這幾個內容要進行修改。
剛才你提到，有的企業對GMP評定標準有一些認識上的誤區。新版的GMP評定標準可以說主要修改是在軟件方面。從這個標準的評定條例來看，新的標準在原來的225條基礎上修改增加到259條，調整和增加的項目基本上都是在軟件上，如人員的機構、人員的素質。這個調整是對企業和人員的素質、技術要求給予了更高的要求。
2007-11-08 11:11:39
在這個方面，國家食品藥品監督管理局在新版當中都有所體現。總之，這次的新版GMP評定標準的修訂，我們對企業在人員素質、生產過程和質量控制、檢驗文件等軟件上的技術要求給予了增加。同時，我想在這里強調一下，新版的GMP評定標準，沒有增加對企業設備等硬件的要求。所以企業沒有說要在這方面增加投入，沒有給企業在硬件上增加負擔，更多的是加強企業的軟件管理，從軟件管理加強企業藥品生產質量的保證，這也是為我們的藥品安全所做的必須要加強改進的GMP評定標準。
關于你的第二個問題，新版的GMP，我們國家食品藥品監督管理局正在醞釀新版的GMP，至于里面的內容，我想會在適當的時候通過我們的網絡、通過國家食品藥品監督管理局的網站征求社會各界意見，出來以后我們會再詳盡的跟各位記者做介紹。
2007-11-08 11:14:41
我想問關于藥品新包裝的問題。咱們的藥品實施新包裝有一段時間了，藥監局有沒有做過一些統計，目前企業換新包裝的進展情況如何？
第二，我們發現在新包裝的規定出來之后，一些企業換新包裝把通用名變大商品名變小，但是又增加藥品形象的標識在包裝盒上。我想問一下，藥監局有沒有接到一些企業的反饋，換上新包裝之后，對于企業的銷售藥品是不是有一定的影響？
2007-11-08 11:18:28
關于藥品的新包裝，2006年3月15日，國家食品藥品監督管理局公布了《關于藥品標簽和說明書的管理辦法》，也就是24號令。24號令的發布，通過一年多的準備時間，我們從今年10月1日正式實施。我想有一個概念和大家說一下，24號令要求今年10月1日生產的藥品全部要按照新的要求，對藥品的說明書和標簽做包裝。
10月1日以前生產的藥品還是原來的老包裝，因為它會在市面流行一段時間。因此在目前的過渡時期，消費者和患者可能會在醫院和藥店看到兩種包裝。消費者也可以幫我們判斷一下，我們各級工商管理部門也在監督各個醫藥企業在包裝上面如何實施24號令。如果是10月1日以后生產的，必須按照新包裝的要求實施，10月1日以前的還是老包裝。
關于你提到有沒有企業對我們的藥品包裝24號令有一些什么反饋意見。目前我手上還沒有這個信息，但是你提的問題我可以幫你了解一下。從現在反映的情況來看，24號令的實施對于我們國家治理一藥多名工作發揮重要作用，這個信息反饋是肯定的，所以也得到了醫務人員、企業和消費者的共識，對整治一藥多名發揮了重要作用。這是24號令所起到的作用。
2007-11-08 11:20:39
上個星期，我們有報道，有一個網站假冒國家食品藥品監督管理局，就是可以鏈接到你們的網站，然后推銷他們的糖尿病藥物。不知道你們現在有沒有采取措施？
第二個問題，您的介紹有關1—9月份的3萬多份違法藥品廣告，占整個藥品廣告市場多大的比例？
2007-11-08 11:23:16
關于你提到的違法網站，我們國家食品藥品監督管理局也監測到了這個違法網站，我們也移送到相關部門。因為網站的查封是相關部門進行的，我想接著你的問題多說兩句，由于網絡的虛擬性，對非法網站或者非法通過網絡發布違法廣告，確實是全球面臨的一個大問題。而且在我們查獲網站中也發現，有的網站的服務器不在中國境內，這也給我們在處理非法網站上帶來一定難度。
那么怎么樣保護消費者？我們的最主要目的是保護消費者利益，保護公眾健康，保護公眾飲食用藥安全。由于網站虛擬性，由于非法網站很快能夠更換網頁的特性，給我們帶來一定的困難。雖然我們不斷加大懲處力度，但是這種網站和你打游擊戰，經常會出現。
我想提醒公眾，通過媒體宣傳一下，一定要多關注國家食品藥品監督管理局的網站，我在此想再重申一下，www.sfda.gov.cn。公眾可以隨時登陸網站，在網站上看到與藥品廣告有關的信息，有關藥品、國產藥品、進口藥品的注冊以及任何信息，都可以在我們的網站上查到。
你提到的第二個問題，我們正在統計從去年8月份到今年10月份有關整治過程當中的信息，信息結果出來以后，我們會及時公布。
2007-11-08 11:24:24
近階段國外有一些媒體報道，小化工企業向國外出售原料藥的情況。我想知道藥監局對這個問題怎么看待？有沒有和化工企業的主管部門做一些聯合的監管措施或者已經有部署這樣的查處措施？
另外，您今天談到關于藥品廣告的真實程度可能會影響到企業的信用問題。我所了解到，像北京的一些地方的省級藥檢部門對嚴重發布虛假廣告部門，對他們的產品進行下架或者暫停銷售的措施，我想了解從08年這個新的法規實施以后，我們是不是可以認為嚴重失信的企業所銷售的藥品或者醫療器械、保健食品應該接受強制下架或者暫停銷售的行政強制行為，嚴重失信的企業是不是必須要接受下架等查處措施？
2007-11-08 11:28:01
第一個問題實際跟剛才的問題有類似。我們也關注到了，31日《紐約時報》曾經報道，中國化工企業向國外出售原料藥或者中間體這樣的報道。在進口國制藥廠按照原料藥進行生產藥品。我想回答你的這個問題之前先從兩個層面回答一下。第一，按照國際慣例，藥品進出口監管是由進口國制定相應法律和監管措施，對進口原料藥和制劑進行監管，來保證本國上市藥品的安全，承擔監管的責任。第二，中國政府對原料藥的管理是嚴格的，而且根據我們國家的藥品管理法和藥品管理法實施條例等一系列的法律法規，我們國家實行原料藥的注冊和認證管理。從這一點可以看出，中國對原料藥管理是非常嚴格的。
中國的藥品生產企業必須從有合法資質的原料藥的生產企業購買原料藥。因此，我想在這兒提醒，并且重申一下，其他國家和地區的藥品貿易企業或者組織，要與具有資格的中國境內藥品生產企業和經營企業從事藥品原料藥的貿易，而且保證藥品的安全，共同維護公眾的健康。
剛才我也提到，我們國家食品藥品監督管理局網站上能夠查詢到所有的藥品生產企業和經營企業的信息。所以這些都是隨時可以提供的，可以查到哪些企業具有資格，可以從事原料藥和制劑的經營的資格。同時，我們注重加強和國際的合作。國家食品藥品監督管理局和歐盟簽訂了藥品安全的合作框架。
最近一段時間，國家食品藥品監督管理局黨組成員曲淑輝率團對美國進行訪問，并且專門與美國人類與健康服務部下屬的食品藥品監督管理局，就雙方在藥品和醫療器械安全合作框架方面的有關內容進行了進一步的磋商和會談。這個會談已經確定了我們國家下一步與美國在進一步加強藥品原料藥進出口監管方面所要采取的一些措施。
目前，合作備忘錄的主要內容都已經確定。合作備忘錄準備于12月初在中美第三屆戰略經濟合作對話期間正式簽署。我想這一合作備忘錄的簽署會進一步促進中美兩國在加強進口藥品監管方面的合作，會有實質性的進展。所以合作備忘錄簽署以后，有關信息我們會向媒體做進一步的發布。
由于時間關系，今天的發布會到此結束。非常感謝各位記者。
2007-11-08 11:29:27
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