由遼寧成大生物技術有限公司生產的成大速達TM人用狂犬病疫苗，近日獲得第一個國家頒發的《生物制品批簽發合格證》。這標志著我國自行生產的人用狂犬病疫苗已告別了添加佐劑的時代，同時也結束了國外同類產品長期壟斷高端狂犬病疫苗的局面。
狂犬病在我國發病率一直呈上升趨勢，一旦發病，死亡率高達100%，而緊急接種疫苗是預防狂犬病唯一有效的方法。在狂犬病疫苗中，決定因素是疫苗的抗原滴度，滴度越高預防效果就越好。但長期以來，由于生產技術落后，我國自行生產的狂犬病疫苗在質量上與國際先進水平存在很大差距，大部分企業的疫苗抗原滴度達不到國家規定要求，只能通過加入佐劑的方法提高免疫效果。添加佐劑后的疫苗，會使接種者產生局部疼痛、硬結等不良反應，特別是使用佐劑導致疫苗產生保護的時間大大滯后，致使很多患者等不及疫苗發揮作用就發病死亡。
2002年6月，遼寧成大生物技術有限公司率先從美國獨家引進了疫苗的工業化生產技術，通過在生物反應器內投放高密度微載體、使用特殊的培養基和采用獨特設計的灌流工藝，生產出了高滴度的抗原。在對引起副反應的雜蛋白、DNA等雜質進行分離后，最終獲得了達到國家標準的合格無佐劑狂犬病疫苗。中國藥品生物制品檢定所出具的臨床報告顯示，無論抗體產生時間、滴度還是安全性，都達到了進口同類疫苗的水平。該產品的出現，使我國疫苗生產技術跨入了國際先進行列。
遼寧成大生物技術有限公司的產品在2005年投放市場后，接種量已近100萬劑，其卓越的保護效果和安全性已得到廣泛認可。為了加大對狂犬病疫苗的監管力度，保障老百姓的用藥安全，我國有關部門規定，從2005年8月1日起，國家對狂犬病疫苗實行批簽發管理。該公司生產的狂犬病疫苗，第一個獲得了《生物制品批簽發合格證》。（作者：李彬）
科技日報 2005年12月7日
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