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關于《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》
為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，2005年11月8日，國家食品藥品監管局發布了《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》。特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急所需藥品進行特別審批的程序和要求。特別審批程序的主要特點是：
1、高效快速：注冊申請受理統一由國家食品藥品監督管理局負責，并在24小時內做出是否受理的決定。一旦受理，在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評。省級藥品監管部門對藥品研制及條件進行現場核查，并對試制樣品進行抽樣、檢驗，省級藥品監管部門在5日內將相關情況及意見上報國家食品藥品監管局。藥品檢驗機構立即對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗，完成后在2日內出具復核意見。國家食品藥品監管局在15日內完成首輪技術審評工作。
申請人按規定完成臨床試驗向國家食品藥品監管局提交資料后，國家食品藥品監管局應在24小時內組織進行藥品生產的技術審評。同時，由省級藥品監管部門對藥品生產情況及條件進行現場核查，并對生產藥品進行檢驗。在完成技術審評工作后，3日內完成行政審查。新開辦的藥品生產企業、新建車間或新增生產劑型，可在注冊審評的同時，申請藥品生產質量管理規范（GMP）認證。
突發公共衛生事件應急所需的防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監管局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接進行藥品生產的審批。
2、早期介入：對首次申請上市的藥品，可以采取早期介入的方式，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。對于用于預防控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，可以將注冊檢驗與企業自檢同步進行。
3、重點監測：藥品不良反應監測機構應將特別批準的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種。國家食品藥品監管局加強對已批準生產的突發公共衛生事件應急所需藥品上市的再評價工作。
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