5月8日,中國網記者從國家食品藥品監督管理局獲悉,我國已批準了國際公認流感治療藥物 “達菲”的進口許可,我國兩家企業已被授權生產“達菲”。目前,“達菲”在我國已經上市,另一種流感治療藥物“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
據悉,目前,國際上公認的流感治療藥物主要有兩種:一是羅氏公司研發的磷酸奧司他韋膠囊(商品名:“達菲”),另一個是葛蘭素史克公司研發的扎納米韋吸入粉霧劑(商品名:“樂感清”或“瑞樂沙”)。我國已批準了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可,同時該公司授權我國兩家企業生產“達菲”。“達菲”在我國已經上市,“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
經葛蘭素史克公司申報,2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用,國家食品藥品監管局同意在應急情況下,可臨時進口“樂感清”,用于流感防治。
我國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥,2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗,正在開展Ⅱ期臨床試驗。
此外,我國還有其他可用于抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方制劑,且該類產品國內生產企業較多,產品質量較穩定,基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。
當前,國家食品藥品監管局和各級食品藥品監管部門已深入生產企業了解應急藥械生產能力和生產許可情況,并做好相關指導工作。
國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生產經營的監管。一旦疫情發展,將在保障供應的同時,確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。
5月8日上午10時,國家食品藥品監督管理局在辦公樓1304發布廳舉行5月例行新聞發布會。中國網現場直播。
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