5月8日，中國網記者獲悉，根據應對甲型 H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監管局正在采取一系列措施，依法、科學、有序地做好防治藥品、醫療器械的審評、審批、生產經營監管等工作。
一、加強監管，確保防治藥品醫療器械質量安全
目前，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批準了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可，同時該公司授權我國兩家企業生產“達菲”。“達菲”在我國已經上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
經葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監管局同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用于流感防治。
我國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批準進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。
此外，我國還有其他可用于抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方制劑，且該類產品國內生產企業較多，產品質量較穩定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。
當前，國家食品藥品監管局和各級食品藥品監管部門已深入生產企業了解應急藥械生產能力和生產許可情況，并做好相關指導工作。
國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生產經營的監管。一旦疫情發展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發和生產的準備
國家食品藥品監管局《藥品特別審批程序》規定：對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監管局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。
目前，各國使用的季節性流感疫苗都是每年通過世界衛生組織（WHO）發放的毒株制成。世界衛生組織（WHO）在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構建時間為27天。按此測算，毒株構建后45天之內企業可開始生產，約4～6個月可完成生產。為此，國家食品藥品監管局已做好用新毒株生產甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生產企業建立了與世界衛生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生產用毒株。中國藥品生物制品檢定所等相關部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。
三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準備
目前，國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產和研發情況，根據疫情變化情況以及世界衛生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，做好應急藥品和醫療器械生產和進口審批準備工作。
一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品注冊管理辦法》，加強對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；
二是組織受理、審評、檢驗等各相關部門，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。同時，與相關研究機構和企業就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護產品進行專題研討，早期介入，為相關醫療器械產品審評審批做好工作準備；
三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況，與相關研究單位建立聯系人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術支持和服務。
5月8日上午10時，國家食品藥品監督管理局在辦公樓1304發布廳舉行5月例行新聞發布會。中國網現場直播。
|
