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密切跟蹤疫情 藥監局做好啟動抗流感藥物審批準備
中國發展門戶網 www.chinagate.com.cn  2009 年 05 月 08 日 
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5月8日,中國網記者從國家食品藥品監督管理局獲悉,國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產和研發情況,根據疫情變化情況以及世界衛生組織(WHO)對甲型流感警戒級別的調整變化情況,依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,做好應急藥品和醫療器械生產和進口審批準備工作。

一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組,按照《藥品注冊管理辦法》,加強對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備;

二是組織受理、審評、檢驗等各相關部門,按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。同時,與相關研究機構和企業就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護產品進行專題研討,早期介入,為相關醫療器械產品審評審批做好工作準備;

三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研制情況,與相關研究單位建立聯系人制度,隨時溝通交流,提供必要的技術支持和服務。

5月8日上午10時,國家食品藥品監督管理局在辦公樓1304發布廳舉行5月例行新聞發布會。中國網現場直播

來源: 中國網

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