第五章 控制
第三十一條 在按照本辦法報告醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施。
第三十二條 根據醫療器械不良事件的危害程度，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
第三十三條 針對所發生的醫療器械不良事件，生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械，采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
出現突發、群發的醫療器械不良事件時，省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。
第三十四條 國家食品藥品監督管理局定期通報或專項通報醫療器械不良事件監測和再評價結果，公布對有關醫療器械采取的控制措施。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
(一)危及生命；
(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
(三)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》的規定，取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生主管部門的衛生機構。
第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。
第三十七條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。
第三十八條 本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。
第三十九條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。
第四十條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第四十一條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。
第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責解釋。
第四十三條 本辦法自發布之日起施行。
|
