第三章 不良事件報告
第九條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
醫療器械不良事件監測記錄包括本辦法附件1～3的內容，以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。
第十條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。
生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。
第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
第十三條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。
縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構通報。
第十四條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后，應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。接到通知的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構，應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。
第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內，填寫《醫療器械不良事件補充報告表》(附件2)，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。
出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時，醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。
為了保護公眾的安全和健康，或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息；書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析，并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》(附件3)，報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。
醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。
第十七條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價，并按照以下規定報告：
(一)收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門；
(二)收到導致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；
(三)收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應監測中心；收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后，于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見，報送國家藥品不良反應監測中心；
(四)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門；
(五)收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后，于30個工作日內提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應監測中心；于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第十八條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，并按照以下規定報告：
(一)收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，同時抄送衛生部；
(二)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部；
(三)收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監督管理局，并抄送衛生部。
第十九條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。
醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見，分析事件發生的可能原因。
第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。
第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
國家食品藥品監督管理局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定，可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。
第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。
第四章 再評價
第二十三條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。
醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價。
第二十四條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。
第二十五條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告：
(一)境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業，向國家食品藥品監督管理局報告；境內第一類和第二類醫療器械生產企業，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告；
(二)醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告；
(三)再評價方案實施期限超過1年的，醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。
第二十六條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論，必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。
醫療器械生產企業根據再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。
第二十七條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作，必要時組織開展醫療器械再評價。
國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。
第二十八條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。
第二十九條 食品藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的，由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。
根據再評價結論，原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項；對不能保證安全有效的醫療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。
國家食品藥品監督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫療器械的決定。
第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前，應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。
國家食品藥品監督管理局作出淘汰醫療器械決定之前，應當向社會公告，按照國家食品藥品監督管理局聽證規則舉行聽證。
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