國家食品藥品監督管理局藥品注冊司張偉司長介紹《中藥注冊管理補充規定》發布的有關情況 中國網 胡迪 攝
國家食品藥品監督管理局注冊司董潤生處長回答記者提問
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《中藥注冊管理補充規定》8日正式頒布實施。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司處長董潤生表示,這個規定進一步規范了藥品仿制問題,從某種意義來說,仿制藥的技術門檻是提高了。
董潤生說,去年10月1日《藥品注冊管理辦法》頒布實施,提出了仿制藥要保持和被仿制藥品一致性的管理理念。今天發布的《中藥注冊管理補充規定》體現了規范性問題,它依據《藥品注冊管理辦法》的管理理念。可以講,通過保證被仿藥品和仿制藥品的一致性,保護仿制的東西和原來一樣的療效。從某種意義來說,仿制藥的技術門檻是提高了。
藥品注冊司司長張偉指出,技術門檻的提高不光是政府的要求,也是社會和業界的要求。中國雖然是仿制藥大國,但是從仿制藥的市場看,從某種意義某種程度講還是存在過多過濫的仿制,所以政府和行業一起制定規則,就是要提高仿制藥的研究、審評以及上市的標準。這也是社會的需求,是為了更好地保證廣大人民群眾用藥安全有效的措施。
2008年1月8日上午10時,國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會,藥品注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補充規定有關情況。新聞發言人顏江瑛主持會議,注冊司的董潤生處長一同出席了發布會。
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