國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉介紹《中藥注冊管理補充規(guī)定》發(fā)布情況(中國網(wǎng) 胡迪/攝)
2008年1月8日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉在例行發(fā)布會上介紹了中藥注冊管理補充規(guī)定有關(guān)情況。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播！
張偉在會上首先指出，備受社會各界關(guān)注的《中藥注冊管理補充規(guī)定》的制定工作目前已經(jīng)完成，今天正式頒布實施。《中藥注冊管理補充規(guī)定》是與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件，進一步細(xì)化和明確了關(guān)于中藥注冊管理的要求。
接著，張偉簡單介紹了《中藥注冊管理補充規(guī)定》的有關(guān)情況。
關(guān)于起草背景
2007年7月10日我局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，確立了科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，對藥品注冊管理提出了更高的要求。新辦法中對中藥的具體規(guī)定尚沒有完全明確，需要進一步解釋和說明具體條款的內(nèi)涵和技術(shù)要求。
回顧1985年《新藥審批辦法》發(fā)布以來中藥注冊管理的歷程，可以看到中藥注冊管理逐步規(guī)范和嚴(yán)格，中藥產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量得到加強，但同時也逐漸顯現(xiàn)一些問題，一是中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色還沒有完全發(fā)揮和繼承，二是對中藥新藥研制的引導(dǎo)力度不足，三是對藥材來源和資源可持續(xù)利用等重視不夠等。
中藥的特點在于有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)及長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗，臨床優(yōu)勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》是面對所有藥品的，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特殊性。中醫(yī)藥界也一直呼吁，希望制定一個體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的規(guī)定。
為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展，我局在2007年修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，就著手《中藥注冊管理補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》）的起草工作。
為做好《補充規(guī)定》的起草工作，我局由藥品注冊司牽頭、組織有關(guān)部門人員和專家成立了專門起草小組，認(rèn)真梳理相關(guān)問題，深入基層開展調(diào)研，組織召開20多次會議，廣泛聽取各界意見，并將初稿上網(wǎng)公開征求意見。國家中醫(yī)藥管理局對起草工作也高度重視，積極支持和配合，共同召開聯(lián)席會議參與起草。
可以說此次《補充規(guī)定》的制定過程是對中藥注冊管理的充分研討、達成共識的過程，《補充規(guī)定》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會各界的成果與智慧。在這里，我謹(jǐn)代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《補充規(guī)定》制定工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和社會各界朋友們表示衷心感謝！
關(guān)于主要內(nèi)容
本補充規(guī)定共22條，主要包括如下幾方面內(nèi)容：
（一）進一步明確了中藥注冊宏觀管理的總體要求
針對中醫(yī)藥特點，進一步明確了中藥注冊管理的總體要求。堅持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，強調(diào)臨床實踐基礎(chǔ)，突出中醫(yī)藥特色。在中藥質(zhì)量方面，強調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性，為今后監(jiān)管要求的提高奠定基礎(chǔ)。同時，注重對資源的可持續(xù)利用及對環(huán)境保護的影響等。
（二）繼承傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色
中藥復(fù)方是中醫(yī)藥的特色之一，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經(jīng)驗，對預(yù)防治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。本《補充規(guī)定》著重對中藥復(fù)方制劑的分類進行了細(xì)化，科學(xué)合理地調(diào)整了相應(yīng)的技術(shù)要求。
一是增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”的分類。符合這類要求的復(fù)方，是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢的古代經(jīng)典名方，不再要求進行化學(xué)藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不再要求進行臨床研究。但是在說明書上要注明處方和其功能主治等的具體來源。為嚴(yán)格限定入選范圍，此類復(fù)方由國家中醫(yī)藥局組織有關(guān)專家按照具體要求進行遴選和發(fā)布。
二是增加了“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的分類。改善中醫(yī)證候是中醫(yī)臨床的優(yōu)勢與特點之一。對中醫(yī)證候的研究一直是中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和臨床研究的關(guān)鍵點。此類復(fù)方強調(diào)由專家對其組方合理性和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)等進行審查。由于中醫(yī)藥界對證候的動物模型存在爭議，所以藥效學(xué)評價上可不采用尚不成熟的證候動物模型，而是把評價的重點放在臨床驗證，在臨床試驗上提高要求。對此類復(fù)方的功能主治范圍嚴(yán)格加以限定，只能以中醫(yī)術(shù)語表述對證候的療效，不能擅自增加對西醫(yī)疾病的作用描述。
由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，雖然對上述兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗，但是在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。
（三）在中藥研發(fā)過程中，進一步鼓勵創(chuàng)新
創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新適應(yīng)癥領(lǐng)域的研發(fā)，本《補充規(guī)定》還將“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，解釋為“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，申請人可提出特殊審批的申請，鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用。
此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)，提高二次開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進中藥新藥研制的發(fā)展。
（四）注重中藥來源、生產(chǎn)過程和指標(biāo)控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定
近年來，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得了長足的進步。新技術(shù)、新儀器的推廣應(yīng)用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但是中成藥的原料是中藥材，在中成藥生產(chǎn)中，用于投料的中藥材基原和產(chǎn)地不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)過于籠統(tǒng)，造成不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次之間質(zhì)量波動較大。
《補充規(guī)定》首次提出了明確藥材來源、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結(jié)合現(xiàn)有的指標(biāo)檢測，逐步實現(xiàn)“源頭控制”“過程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系。
其中，要求新的中藥注冊申請要明確藥材基原、產(chǎn)地。對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。
（五）科學(xué)合理制定改劑型的技術(shù)要求，提高研制水平
中藥簡單改劑型品種屬于低水平重復(fù)，不僅浪費了資源，而且擾亂了中藥市場秩序，還造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛。《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型申請?zhí)岣吡艘螅仨毺峁┏浞值淖C據(jù)說明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢。為貫徹《藥品注冊管理辦法》的要求，防止改劑型的盲目性，提高研發(fā)水平，《補充規(guī)定》根據(jù)中藥的特殊性，進一步明確了對改劑型申請的要求，強調(diào)必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性，同時取消了原來簡單改劑型的情形。（第十條）
（六）仿制藥需保證與被仿品種的一致性
對仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、作用機理和作用靶點不明確，對質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質(zhì)量檢測指標(biāo)來判斷與被仿品種是否一致性。本《補充規(guī)定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，否則不能仿制。或者通過臨床試驗來保證與被仿制品種質(zhì)量的一致性。（第十一條）
《補充規(guī)定》強調(diào)中藥改劑型的優(yōu)勢性和仿制藥的一致性，既保護了原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，又能引導(dǎo)和督促企業(yè)走自主創(chuàng)新的路，從而規(guī)范和扶持中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是《藥品注冊管理辦法》“規(guī)范審批、鼓勵創(chuàng)新”精神的具體落實。
（七）強調(diào)臨床研究的重要性，促進臨床研究水平提高
臨床研究是評價藥效的最重要環(huán)節(jié)。本《補充規(guī)定》強化了對臨床評價研究的具體要求：一是明確了對照藥的選擇原則。二是合理調(diào)整了一些申報事項，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式適時調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。三是臨床試驗所用樣品要求是生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性，確保療效的可靠性和重現(xiàn)性。
（八）扶持民族藥的發(fā)展
民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。為突出民族藥特點、鼓勵民族藥的發(fā)展，落實十七大關(guān)于“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展”的精神，本《補充規(guī)定》專門制定了相關(guān)條款，寫入了“扶持促進中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”的內(nèi)容，對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊審批作出了規(guī)定。要求民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力。對民族藥的審評也要由相關(guān)的民族藥方面的專家進行。
張偉最后說，《補充規(guī)定》中還有許多新的內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會在有關(guān)媒體上對《補充規(guī)定》作進一步的解釋和說明。
我們相信隨著《補充規(guī)定》的出臺和逐步貫徹落實，將為規(guī)范中藥新藥的研發(fā)和生產(chǎn)秩序，進一步保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，扶持中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到重要的推動作用。
據(jù)悉，為貫徹落實《藥品注冊管理辦法》的各項規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局將出臺一些配套的規(guī)定，除了今天發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》外，還有《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》《核查要點》《藥品特殊審批辦法》等也正在抓緊制定，不久將陸續(xù)頒布實施。（吳靜）
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