針對部分地區(qū)和企業(yè)騙取批準(zhǔn)文號比較嚴(yán)重的現(xiàn)象，文號清查和藥品再注冊工作要緊密結(jié)合，決不能讓造假獲得的文號通過再注冊披上合法的外衣。這是國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在日前召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上指出的。
目前，食品藥品監(jiān)管部門初步摸清了１７．６萬個藥品批準(zhǔn)文號的底數(shù)，更新和規(guī)范了藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫，并將通過對已上市藥品批準(zhǔn)文號的清查工作，為依法開展藥品再注冊奠定基礎(chǔ)。今年，我國將有數(shù)萬個藥品批準(zhǔn)文號有效期陸續(xù)滿５年，各省食品藥品監(jiān)管部門正在積極開展再注冊品種的受理工作。
據(jù)悉，整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆娱_展１年來，注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，１．７萬多個藥品注冊申請接受藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查；全國藥企共撤回藥品注冊申請６４４１個，超過了藥品注冊申請總數(shù)的兩成；注銷藥品批準(zhǔn)文號５７８個；國家食品藥品監(jiān)管局對不符合技術(shù)審評要求的１４３７個注冊申請不予批準(zhǔn)注冊。
據(jù)了解，修訂后的《藥品注冊管理辦法》即將頒布。國家食品藥品監(jiān)管局還將抓緊制定相關(guān)配套法規(guī)、規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，積極研究探索建立注冊申請人的管理制度以及制定藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理辦法，探索建立藥品注冊管理長效機(jī)制。（記者富子梅）
|
