人民大學教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監局。
和他一起的還有部分行政法方面的專家和社會人士。他們和藥監局的官員們都在為同一個問題煞費苦心：如何改變當前藥監局所面臨的諸多困局。
直屬企業脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監局所采取的一系列行動上，人們看到了藥監系統正在經歷著變革，人們也期待著成熟、穩健的藥監機制早日確立。
思變前奏
首先要發現漏洞
現在，國家藥監局處在了全國輿論的風口浪尖。
楊建順說，兩年來，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認證和監管制度密切相關的事件，對GMP(藥品生產質量管理規范)認證制度和統一核發藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監制度提出了疑問。
這些疑問，在鄭筱萸事發之后被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據悉，安徽華源是一家門類齊全的大型醫藥化工企業，通過了ISO9002質量體系認證，輸液車間通過國家GMP(藥品生產質量管理規范)認證。8月10日，國家食品藥品監督管理局發布通報說，經初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過了國家GMP認證，在社會上有著不錯信譽的正規藥品生產企業；問題藥品是帶著國家正式批文，通過了國家檢驗，在市場上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價后才發現的。
問題在于，藥監部門在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認證后，卻沒有跟蹤檢查。藥監部門幾乎成了“甩手掌柜”。重認證，輕監管，成了藥監部門的一個普遍現象。藥監部門對審批抱有足夠的熱情，對監督則常常漫不經心。據悉，僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批。
漏洞在哪里
楊建順說，他作為專家，在參加國家藥監局組織的討論時，提到如下問題：
GMP認證漏洞
1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監局，鄭筱萸任局長，強行推行GMP認證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業資源得到優化，真正出現幾個大而強的藥品企業，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監管局副局長吳湞所說：“GMP認證提高了制藥行業的準入標準，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時，也規范了藥品的生產行為，藥品質量得到進一步保證?！笨墒?，由于制度在執行過程中的變異，當年改革的初衷并沒有實現，一整套嚴格的制度設計最終卻淪為官員尋租斂財的工具。
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規定我們國家實行兩級標準，一個是國家標準，一個是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛生行政部門頒布批準的標準。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進行了改進，規定我們國家只實行一級標準，就是國家標準，也就是說取消了地方標準。
這就是我們常說的“地標升國標”。這樣做的初衷是：對于原來地方標準只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批準以后可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統一，是藥品質量的一次優勝劣汰。
“地標升國標”這個做法應該肯定，它統一了我們國家的標準，有利于藥品的監督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項工作過程當中，確實有的企業夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來很好的工作產生了不良影響?！眳菧澑本珠L曾經談到。
由于仿制藥過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文，而最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。
藥品政府規制中的“關系門”
制藥企業之所以需要政府的監管，因為藥品不同于一般商品，它由復雜化學成分構成。由于制藥企業和普通消費者之間的極大信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出于利潤最大化的驅動，會本能地夸大藥品的作用，卻對副作用和不良反應諱莫如深。
藥監局當初的機構設置和人員安排，為今天藥監系統的問題埋下了隱患。藥品監管部門雖然建立起來，但監管機構及其人員依然和藥品企業有著千絲萬縷的聯系。在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務員有在醫藥企業供職多年乃至出任領導職務的經歷。
從郝和平和曹文莊案件里披露出來的細節看，正是這些監管官員的親朋故舊，成為企業們俘獲監管權力的最合適橋梁。在政府監管過程中，大企業憑借在人財物諸方面的優勢，通過直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的幾個批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監管部門非但沒有對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關部門還對安徽華源“依法經營，規范管理”給予高度評價。
思變之中
藥監整頓悄然開始
楊建順說，其實藥監系統的改革和整頓一刻也沒有停止過。
據介紹，國家食品藥品監管局自2007年1月26日開展整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象集中教育活動。
十個直屬單位所辦的22家企業正在辦理脫鉤手續，機關和直屬單位部分工作人員持有醫藥企業350萬股票股份的清退工作基本完成，機關和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬元的禮金和一些禮品。
國家食品藥品監管局還提出了工作人員“八條禁令”，對在審評審批、認證發證、檢驗檢測、稽查監督等項工作可能影響公正執行公務的行為作出了禁止性規定；配套出臺了“五項制度”，從任職回避和公務回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話、責任考核和責任追究五個方面作出了明確規定；同時，還特別強調要落實黨風廉政建設責任制。
藥品注冊管理以立法形式改革
楊建順等專家被國家藥監局請去座談、研討的主要內容是如何制定《藥品注冊管理辦法》。
2007年3月10日，國家藥監局在其官方網站首頁位置刊出公示，對《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(下簡稱“意見稿”)征求意見。這說明，在沒有相關法規范作為制度監督保障的情況下，國家藥監局已經開始了建立健全相關制度的工作。
從公開的意見稿來看，監管部門將藥品注冊劃分為新藥申請、仿制藥申請等五大類，并鼓勵新藥的申請，“對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行特殊審批”。同時，還擬根據藥品注冊的風險度，將部分藥品注冊的審批工作委托給地方藥監部門。這是合理配置權力的一個新嘗試。正如國家藥監局副局長吳湞所說的，“我們之所以要修訂一些有關規定，比如《注冊管理辦法》，就是要使我們的審批權力配置更加合理，審批的過程更加完備，要加強對權力的制約。同時加大審批的監督，主體落實審評審批責任制”。此次新規定的重要修改之一，就是將過去國家藥監局所壟斷的新藥審批權部分劃歸地方。
在意見稿第二章“藥品注冊的基本要求”第28條中規定：國家食品藥品監督管理局可根據藥品注冊的風險程度，將部分藥品注冊申請的技術審評或審批工作委托予符合要求的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門。委托的具體辦法另行制定。
藥品評審朝著公開方向發展
“意見稿”對評審制度也作出了相應的規定，使得審評制度的改革朝著公開、透明的方向發展，有利于充分發揮專家的專業優勢。當然，對專家的選擇要堅持公示制和隨機選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。
鄭筱萸等案件暴露出專家技術評審虛弱形同虛設，行政審批權力高于一切的弊端。為了避免目前的藥品、醫療器械注冊審批程序不明晰，技術審評多是走過場的弊斷，建立健全專家評審制，明確評審專家的權利和責任，將“外部評審”和“內部評審”相結合，當是完善監督和制約機制與合理科學地配置權力，預防和制約腐敗的重要課題。
厘清政企關系，官員大交換
楊建順說，我國未來的制度設計上，就是要去除藥品監管官員離職后進入醫藥產業任職的可能性，并且進一步厘清醫藥企業的產權關系，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專業性。
隨后，藥監局大換血，調換了處級以上官員；國家嚴厲查處“齊二藥”假藥案、“欣弗事件”等藥品安全事件，2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元；2007年2月8日，國務院召開全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議，有關領導在講話里明確提出，藥品和食品一樣，都是關系到老百姓生命安全、身體健康的特殊產品；2006年開展了規范和整頓藥品市場秩序專項行動；發改委制定了《醫藥價格工作守則》，并于2007年3月1日起執行，《守則》從完善規章制度、公開辦事程序、嚴肅工作紀律等多方面對醫藥價格管理工作人員提出了嚴格要求……這一切，都讓人們更看到了中央嚴肅法紀的良苦用心，全國藥監系統整頓已經開始。
全國藥監系統整頓已經深化。(張有義)
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