國家科學技術部、國家食品藥品監督管理局今天(18日)聯合在北京召開我國首次艾滋病疫苗I期臨床研究結果揭曉暨新聞發布會。我國自主研制的艾滋病疫苗已經順利完成I期臨床試驗，全部49位受試者均未出現明顯不良反應，接種疫苗受試者中產生了針對HIV的特異性細胞免疫反應。研究結果表明我國自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達到國際同類疫苗的免疫應答水平。I期臨床試驗的完成，是我國艾滋病防治技術與產品科技攻關取得的一項標志性重大進展，標志著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進一步研發奠定了堅實的基礎，填補了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。
據項目負責人、吉林大學孔維教授介紹，該艾滋病疫苗臨床試驗完全按照國際規范程序進行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規范化要求。I期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性作初步的評價。I期臨床試驗受試者共49名，均為18～50歲健康成人，男33人，女16人，分8組進行試驗。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始，至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察，每個受試者采集血樣5～10次，共采集血樣344份。檢測結果表明：疫苗注射15天后就能夠使人體產生針對HIV的特異性細胞免疫反應。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人張偉和負責疫苗安全性評價的中國藥品生物制品檢定所所長桑國衛院士介紹了疫苗Ⅰ期臨床試驗的研究過程和初步結果。從目前所獲試驗結果來看，未見受試者嚴重局部反應和全身不良反應，實驗室指標未見異常，表明該疫苗具有一定的安全性，而且，在聯合免疫組部分接種者產生了針對艾滋病病毒的細胞和體液免疫反應。
國家科學技術部劉燕華副部長介紹，為了能為我國艾滋病防控提供堅實的技術支撐，國家科學技術部等部門專門組織國內專業基礎好、研究實力強、經驗豐富的優勢力量，投入大量科研經費對我國艾滋病疫苗防治技術與產品研究進行了科技攻關。作為重點攻關課題之一，該艾滋病疫苗研制分別于2003年、2005年相繼得到“十五”863計劃、“創新藥物與中藥現代化”重大專項等科技計劃的重點資助。在該疫苗研制過程中，吉林大學、長春百克藥業有限責任公司、中國藥品生物制品檢定所、廣西壯族自治區疾病預防控制中心等單位的50多位科研人員、疾控工作者、醫生參與了這項研究工作。在技術路線上，采用了國際上主流的艾滋病疫苗研制策略；在研究工作中，嚴格按照國際規范的程序進行。在臨床研究前，進行了系統的動物試驗，對疫苗的安全性和有效性進行了嚴格的科學評價。
雖然我國艾滋病防治技術與產品科技攻關中還有許多問題沒有解決，需要很長時間進行研究，但是應該說我國艾滋病防治技術與產品科技攻關已經取得了一批重大突破：艾滋病疫苗完成了I期臨床研究；研制成功了一批重要的艾滋病病毒檢測試劑，且在艾滋病防控實踐中發揮了重要作用；艾滋病母嬰垂直傳播的阻斷研究取得了重要進展，為最大限度地保護兒童免受艾滋病病毒侵染發揮了關鍵作用。艾滋病疫苗I期臨床研究的順利完成，一方面表明我國在生物技術原始創新方面已經具備一定的國際競爭實力，另一方面表明我國的科技人員能夠急國家之所急、想國家之所想，具有頑強的拼搏精神、團結協作與奉獻精神。
劉燕華副部長還介紹，我國艾滋病疫苗研究之所以能取得較大的突破，其根本的原因，一是黨中央、國務院高度重視艾滋病防控及其科技工作；二是政府多部門配合，發揮了集中力量辦大事、辦大科學工程的社會主義優越性。科技、衛生、藥品監管等多部門共同配合，及時發現并解決了疫苗研發過程中遇到的一系列困難和問題，以保障疫苗研究的順利進行；三是地方政府積極支持艾滋病疫苗研究，吉林省、廣西壯族自治區人民政府，對于該艾滋病疫苗的研制給予了大力支持；四是富有民族責任感、渴求自主創新的企業積極投入;五是有一批業務水平高、責任心強的科學家、疾控工作者全身心投入到研究工作中；六是有一大批公眾積極參與，在征集49名志愿者時，有80多人報名，保證了臨床研究的順利進行；七是積極開展國際合作研究，在該疫苗的研制過程中得到了國際同行的大力協助。
劉燕華副部長還指出，防治艾滋病藥物與疫苗的研究是全世界面臨的技術難題，一些國家投入數十億美元開展研究，我國雖然取得了重大進展，但還有大量工作要做。防治艾滋病藥物與疫苗的研究，是“十一五”計劃的重中之重。國家16個重大科技專項中將有兩個涉及到防治艾滋病的藥物與疫苗研究，科技部將在“十一五”進一步加大對艾滋病藥物與疫苗研究的支持力度。
據了解，I期臨床試驗完成后，經過科學評估，研究人員將制訂進一步的臨床研究方案，待國家食品藥品監督管理局批準后開展艾滋病疫苗II期、III期研究。
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