國家食品藥品監(jiān)督局今天披露：中國第一個批準(zhǔn)的艾滋病疫苗一期臨床試驗已初步完成，未發(fā)現(xiàn)受試者有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性。
國家藥監(jiān)局稱，一期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性進行初步的評詁。自二00四年十一月國家批準(zhǔn)臨床試驗后，研制單位對臨床試驗方案進行了充分的科學(xué)論證，并嚴(yán)格按照國家疫苗臨床試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施，至今已全部完成對四十九名受試者一百八十天的觀察。
評估結(jié)果顯示：受試者注射疫苗十五天后，產(chǎn)生針對HIV-1病毒的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，尤以高劑量試驗組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力。
據(jù)稱，作為重點攻關(guān)課題之一，該艾滋病疫苗研制分別于二00三年、二00五年相繼得到國家科技部“十五”八六三計劃、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項等科技計劃的重點資助。
目前，科研人員正在分析總結(jié)一期臨床結(jié)果，是否可以進行進一步的臨床研究，尚需再報國家食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)過嚴(yán)格的專家審評、全面評價一期臨床試驗的結(jié)果后方可作出決定。(記者曾利明)
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